안트로젠 DFU 3상 환자 164명 대상 안전성 장기추적

• 첩부제 형태로 개발...기타 세포치료제보다 평가 기간 짧아

안트로젠이 2년 전 족부궤양을 타깃으로 3상을 시작한 줄기세포치료제가 장기 안전성 추적 조사에 들어간다.

치료제를 투여받은 환자에서 암세포 등이 생기는지 확인하기 위한 것으로 통상적인 절차다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 지난 7일 안트로젠의 ALLO-ASC-DFU(동종 지방유래 중간엽줄기세포를 포함하는 피브린글루시트) 3상에 참여한 당뇨병성 족부궤양 환자 대상으로 다기관 장기 안전성 추적평가가 승인됐다.

이번 평가는 2017년 승인된 3상 후속이다. 당시 임상은 ALLO-ASC-DFU 유효성과 안전성 평가를 목적으로 ▲건국대병원 ▲계명대동산병원 ▲고대의대부속구로병원 ▲분당서울대병원 ▲아주대병원 ▲을지대을지병원 ▲서울아산병원 ▲충남대병원 등 8곳에서 족부궤양 환자 164명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 대조군 비교, 평행군, 다기관으로 디자인됐다.

2년이 지나 장기 안전성 추적 평가를 실시하는 이유는 줄기세포치료제 투여 후 종양이 발생하는지 여부를 확인하기 위해 규정상 실시해야 하기 때문이다.

세포치료제나 유전자치료제 등은 투여 후 모든 세포로 분화할 수 있어 특정 기간을 정해놓고 모든 환자를 대상으로 종양 발생을 조사하고 있다.

동일하게 3상을 진행 중인 또 다른 줄기세포치료제 경우 5년의 장기 안전성 추적 조사에 들어간 것에 비해 ALLO-ASC-DFU에 대한 평가 기간은 2~3년으로 짧다. DFU가 동종지방유래 중간엽줄기세포를 포함하지만 첩부제 형태로 개발 중이어서다.

첩부제는 피부에 접착하는 특성상 신체 안으로 직접 투여하는 치료제와 달리 암세포를 유발할 가능성이 낮다.

장기 추적 평가는 임상이라는 이름이 붙어있지만 실제 시험을 실시하지는 않는다. 치료제 투여 환자에게 문진 등 방식으로 이상여부를 추적한다.

식약처 관계자는 "중간엽줄기세포 같은 경우 장기 안전성 추적조사에서 발암 유발 가능성이 확인된 경우는 아직 없다"며 줄기세포의 종양 유발 가능성이 있기에 실시하는 절차라고 설명했다.

한편 안트로젠은 지난 1월 4일 와그너 2급(Wagner grade 2) 환자만을 대상으로 DFU 유효성·안전성을 평가하는 또 다른 3상을 신청해 승인받았다.

당시 임상에 참여할 것으로 계획된 환자는 104명으로, 임상 참여기관은 공개되지 않았다.