[데일리팜=차지현 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍 디앤디파마텍의 기술수출 상대방이 미국 나스닥에 상장한다. 디앤디파마텍 파트너사는 비만치료제 개발을 목표로 미국 대형 헬스케어 벤처캐피탈(VC)이 설립한 기획 바이오다. 해당 업체는 디앤디파마텍으로부터 경구용 GLP-1 비만치료제 등을 도입, 북미 임상을 진행 중이다. 이번 기업공개(IPO)로 디앤디파마텍 파이프라인 개발이 한층 탄력이 받을 것이라는 전망이 나온다. 13일 바이오 업계에 따르면 미국 멧세라는 지난 10일 미국 증권거래위원회(SEC)에 IPO 증권신고서(S-1)를 제출했다. 멧세라는 'MTSR'이라는 종목코드(Ticker& 8729;티커)로 나스닥에 상장할 예정이다. 뱅크오브아메리카증권, 골드만삭스, 에버코어, 구겐하임증권, 캔터를 공동 주관사로 선정했다. 뉴욕에 본사를 둔 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 기획 바이오(Buy and Build)다. 기획 바이오는 경험 많은 인력과 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 기업가치를 높이는 창업 전략이다. 성장성이 높으면서 경쟁이 치열해 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 전력을 다해 빠르게 성과를 도출하는 게 핵심이다. 멧세라를 창업한 VC는 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)다. 아치 벤처 파트너스는 1986년 만들어진 제약바이오 전문 VC로 투자 회수 사례만 100여건이 넘는다. 글로벌 최대 유전체 분석 업체 일루미나, RNA간섭(RNAi) 치료제 분야 선두주자 앨나일램 등에 투자한 경험을 보유했다. PHP는 2020년 이안 리드(Ian Read) 화이자 전 사장과 메디신스컴퍼니 설립자 클라이브 민웰(Clive Meanwell) 메디신스컴퍼니 전 사장이 세운 투자사다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니 설립자로 40년 이상 의약품 개발과 상용화 경험을 보유한 인물이다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니를 키워 2020년 노바티스에 약 10조원 규모로 팔았다. 멧세라가 본격적으로 시장에 이름을 알리기 시작한 건 작년 상반기께다. 지난해 4월 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러(약 4300억원)의 투자금을 유치했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 2억1500만달러(약 3200억원) 규모의 시리즈 B 투자를 성사했다. 시리즈 A 투자를 받은 지 약 9개월만에 나스닥 상장에 나서는 것이다. 현재 멧세라에는 아치 벤처 파트너스와 PHP 핵심 경영진이 이사진으로 올라 있다. 멧세라 이사진은 총 3명이다. 민웰 전 사장이 회장(Executive Chairman)직을 맡고 있고 PHP 출신 위튼 버나드(Whitten Bernard)가 최고경영자(CEO)로 재직 중이다. 또 다른 공동 창업자 J. 비지올리(J. Visioli)는 최고재무책임자(CFO)와 최고사업책임자(CBO)를 담당한다. 앞서 멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다. 이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다. 멧세라는 이번 IPO 증권신고서에서 디앤디파마텍의 DD02S(MET-224)를 핵심 파이프라인으로 제시했다. 멧세라는 총 7개의 비만치료제 프로그램을 가동 중인데 이 가운데 2개가 디앤디파마텍의 펩타이드 경구화 플랫폼이 적용된 물질이다. DD02S은 지난해 11월 북미 임상 1/2상 첫 환자 투여를 마쳤다. 디앤디파마텍은 DD02S 전임상에서 DD02S가 시판 중인 경구용 GLP-1 계열 비만 치료제 '리벨서스'(성분명 세마글루타이드)보다 12.5배 이상 높은 흡수율을 나타내는 점을 확인했다. 펩타이드 의약품은 경구용으로 복용 시 주사제로 맞았을 때보다 효과가 0.1%에 불과하다고 알려진다. 이에 따라 흡수율 개선이 개발 관건으로 꼽힌다. 특히 생체 흡수율이 높을수록 필요한 원료 물질의 양도 줄어든다. 전 세계적으로 GLP-1 계열 비만치료제 수요가 급증하면서 생산 이슈가 화두로 떠오른 상황에서 DD02S가 차별화한 경쟁력을 갖출 수 있다는 게 디앤디파마텍 측 입장이다. 멧세라는 IPO 증권신고서를 통해 "비만과 과체중은 급속도로 증가하고 가장 흔한 만성 인간 질환 중 하나"라면서도 "현재 승인된 치료법은 주 단위 주사 투여, 장기간 복용 시 내약성 문제, 효과적인 경구 투여 대안 부족 등의 한계가 있다"고 했다. 이어 멧세라는 "당사는 독점 플랫폼 기술을 통해 기존 치료제의 한계를 극복한 차세대 주사용·경구용 펩타이드 비만 치료제를 개발할 수 있다"면서 "2025년 DD02S 임상 예비 결과를 보고할 수 있을 것으로 예상한다"고 덧붙였다. 바이오 업계에서는 멧세라 IPO로 DD02S 등 디앤디파마텍 파이프라인의 임상이 더욱 빨라질 것이라는 전망이 나온다. 증권신고서 제출일 기준 멧세라의 현금 및 현금성자산은 1억8759만달러(약 2800억원)이다. 여기에 공모 자금이 더해지면 후기 임상을 충당할 만한 자금을 확보할 수 있을 것으로 보인다. 한편 디앤디파마텍은 지난해 코스닥 상장 당시 IPO 증권신고서를 통해 멧세라의 실재성과 계약금 지불 능력 등을 확인했다고 밝힌 바 있다. 디앤디파마텍 측은 "디앤디파마텍 전 임원이 과거 근무하던 다국적제약사 소속 지인의 소개로 멧세라를 알게 됐다"면서 "해당 지인이 멧세라가 GLP-1 전문 개발사를 찾고 있다고 알려줬고 2022년 12월 멧세라와 첫 미팅을 진행했다"고 했다. 또 디앤디파마텍 측은 "멧세라가 실제 사업을 운영 중인 독립 법인이라는 점을 입증하기 위해 뉴욕 사무소 현지 실사 진행, 등기부등본 서류 발급 등을 통해 파트너사의 우수한 신용 상태를 확인했다"면서 "멧세라가 설립 후 2022년 말까지 기간에 해당하는 세금신고 서류도 수취·검토해 설립 실체에 관해 제공받은 정보와 실제의 차이가 있을 가능성이 현저히 낮다고 판단했다"고도 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 노을은 회사의 마이랩 플랫폼과 AI기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 이를 통해 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 유럽 시장의 수출 경로를 확대한다는 계획이다. 영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 노을은 2025년 1월 주요 제품의 MHRA 등록을 완료했다. 이번 MHRA에 등록한 제품은 노을의 마이랩 플랫폼(miLab Platform)과 혈액 분석, 자궁경부세포검사, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab Cartridge BCM, miLab Cartridge CER, miLab Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix) 등 노을 주력 제품 라인 전체다. 현재 영국시장의 90% 이상을 점유하고 있는 NHS에 정통한 현지 전문인력을 확보한 상태로 시장 공략에 나선다는 구상이다. 영국 체외진단(IVD) 시장 규모는 2024년 약 39억 6천만 달러에서 연평균 성장률(CAGR) 7.59%로 성장하면서 2029년에는 약 57억 달러에 이를 것으로 전망된다. 영국 체외진단 시장의 성장은 만성 질환의 증가, 기술 발전, 규제 환경의 변화 등이 주요 요인으로 작용하고 있다. 영국 정부의 적극적인 디지털 헬스케어 확대 추진에 힘입어 디지털 헬스케어 시장도 크게 성장하고 있어, 연평균 성장률(CAGR)이 18.62%로, 2023년 시장 규모 약 109억 달러에서 2033년 약 601억 달러에 이를 것으로 예측된다. 특히 노을은 최근 독일 1위 진단랩 체인인 림바크 그룹과 이탈리아 대형병원 및 검진센터에 miLab BCM을 공급하는 등 유럽의 핵심 고객을 대상으로 가시적인 성과를 보이고 있다. 김태환 노을 최고사업책임자(CBO)는 "영국을 포함한 유럽 시장 진입 가속화를 위해 MHRA에 제품 등록을 완료했다"며 "유럽내 대형 랩 체인 및 중소형 병원 등 주요 고객으로부터 꾸준히 수요가 확인되고 있는 만큼, 이번 인증을 계기로 노을의 AI 기반 혈액 검사 솔루션과 WHO-UNITAID가 인정한 자궁경부세포분석 솔루션의 시장 확대가 본격화될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 길리어드사이언스가 레오파마와 17억 달러(2조5000억원) 규모의 거래(Deal) 체결을 알리면서 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 본격적으로 막을 올렸다. 올해로 43회를 맞은 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)는 제약바이오 업계의 주요 기업과 투자자들이 모이는 자리로, 올해 약 550개의 기업과 8000명이 넘는 참가자가 예상된다. 2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 이달 13일부터 16일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 개최된다. 길리어드사이언스(이하 길리어드)는 지난 11일(현지시간) 레오파마와 염증성질환 치료제 개발을 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 개발 및 상업화 계약은 레오파마의 전임상 STAT6 연구 프로그램에 초점을 맞추고 있다. STAT6는 IL-4 및 IL-13 사이토카인 신호 전달에 관여하는 전사 인자로, 습진, 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 다양한 염증성 질환에서 발견된다. 길리어드는 초기 단계의 계약인 만큼 구체적인 타깃 질환을 공개하지 않았지만, 애브비의 스카이리치와 린버크, 사노피의 듀픽젠트와 같은 블록버스터 의약품 시장을 노릴 것으로 예측된다. 글로벌 자가면역 및 염증성 질환 시장은 2023년 962억 달러(141조3655억원)에서 2029년까지 연평균 15.3% 성장해 2190억 달러(321조8424억원)에 이를 것으로 예측된다. 길리어드의 이번 행보 역시 감염병 중심의 초기 포트폴리오 전략에서 암과 염증으로 확장하는 행보의 연장선상으로 해석된다. 지난해 길리어드는 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 초기 담즙성 간경변증(PBC)에 대한 첫 번째 염증 치료제 리브델지(Livdelzi)의 승인을 받은 바 있다. 구체적인 계약조건은 길리어드가 레오파마에 선지급금으로 2억5000만 달러(3676억원)를 제공하고, 총 17억 달러를(선지급 포함) 지급하게 된다. 또 계약에서 개발된 제품이 허가받으면 판매 보너스도 포함된다. 플라비우스 마틴 길리어드 연구 부문 부사장은 "염증 포트폴리오를 확장하는 과정에서 염증성 질환 환자의 장기적인 관해를 지원하는 차세대 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있다"며 "레오파마와의 협력을 통해 만성 염증성 질환을 앓고 있는 환자들에게 경구용 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 이번 계약으로 길리어드는 레오파마의 경구용 STAT6 소분자 억제제 및 표적 단백질 분해제를 확보했다. 길리어드는 저분자 경구용 STAT6 프로그램을 개발, 제조, 상업화할 수 있는 글로벌 권리를 가지게 된다. 또 레오파마는 미국 외 지역에서 피부과 관련 경구용 프로그램을 공동으로 상업화할 수 있는 옵션을 갖는다. 크리스토프 부르동 레오파마 CEO는 "STAT6은 피부과 질환 외에도 다양한 염증성 질환을 치료할 잠재력이 있다"며 "길리어드와의 전략적 파트너십은 STAT6 프로그램의 개발을 가속화하고 피부과와 그 외 분야에서 그 잠재력을 극대화할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 산업통상자원부에서 공모하고, 한국산업기술진흥원(KIAT)에서 주관하는 글로벌산업기술협력센터 사업의 공동연구개발기관으로 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 사업은 한국전자기술연구원(KETI)이 주관하는 글로벌 산업기술 협력을 주제로 개발됐다. 와이브레인은 한국과학기술연구원, 부산대학교, 취리히 연방공과대학교, 프랑스 국립과학연구원과 공동으로 이 과제를 수행하게 됐다. 이 과제를 통해 와이브레인은 국내 최초로 최소침습형 뇌신경신호 측정 BCI(Brain-Computer Interface)기술을 기반으로 사지마비 환자의 재활을 위한 웨어러블 로봇을 개발할 예정이다. 산업부는 이 연구를 위해 2027년까지 3년간 약 60억원의 연구개발비를 지원할 계획이다. 와이브레인과 공동연구팀은 이 연구에서 크게 두 가지의 핵심 기술 개발에 주력한다. 첫 번째는 최소침습방식으로 이식 가능한 뇌신경신호 측정 장치를 통해 운동신경 마비환자의 움직임 의도를 정확히 파악하는 기술이다. 이 기술은 대뇌 신경 활성 정도를 측정해 얻어진 뇌파 데이터에서 움직임 의도를 추출하며, 기존 와이브레인의 우울증 전자약 ‘마인드스팀’과 뇌파 진단장비 ‘마인드스캔’에서 쌓아온 비침습 BCI 기술을 기반으로 한층 더 정밀한 뇌신경 데이터를 구축하게 된다. 현재 이와 유사한 기술로는 테슬라의 창립자 일론 머스크가 창업한 뉴럴링크가 뇌에 미세 칩을 이식해 사람과 컴퓨터를 직접 연결해 사지마비 환자의 보행을 돕는 임상이 진행 중이다. 두 번째는 추출된 환자의 움직임 의도를 AI로 분석해 자율 주행 전동휠체어를 제어할 수 있는 웨어러블 로봇 기술을 개발하는 것이다. 이 로봇은 가벼운 착용형 장치로 설계돼 환자의 움직임 의도를 실시간으로 파악하고 자율 주행 전동휠체어를 제어함으로써 일상생활에서 활용 가능성을 높인다. 현재까지 미국 등 선진국을 중심으로 신체 마비 및 운동신경장애 환자들의 재활에 대한 연구가 진행돼 왔으나 대부분은 환자가 기계의 명령어를 학습하도록 훈련하는 방식에 그쳤다. 또한 대형 보조기기의 크기와 무게로 일상생활에 사용이 어려운 한계가 있었다. 이번 연구는 환자가 직접 느끼는 운동의도를 바탕으로 움직임을 제어하는 데 초점을 맞춘다. 이러한 기술은 세계보건기구(WHO)가 매년 약 25만~50만명의 척수손상 환자가 발생한다고 밝힌 가운데 뇌출혈, 뇌졸중, 루게릭병, 근위축증 환자 등 다양한 신경계 질환 환자들에게 혁신적인 재활 기회를 제공할 것으로 기대된다. 와이브레인의 이번 도전은 BCI 기술과 AI를 융합한 최첨단 재활 솔루션으로 환자들의 삶의 질을 획기적으로 향상시키는 계기가 될 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자] 박셀바이오는 유한양행과 반려동물 면역항암제 박스루킨-15의 국내 판매 및 유통을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약은 박셀바이오는 박스루킨-15의 적응증 확대 등 연구개발과 국내 동물의약품 시장 점유율 1위인 유한양행과의 시너지 측면에서 의미가 있다. 박셀바이오는 R&D를 지속해 신약을 공급하고, 유한양행은 동물의약품 전문 마케팅 조직과 전국적인 유통망을 활용하게 된다. 박스루킨-15는 유한양행이 앞으로 3년 동안 국내 시장에서 독점적으로 마케팅과 판매를 담당한다. 지난 8월 국내 최초의 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받은 박스루킨-15는 출시 단계에서부터 유한양행의 전국적인 동물의약품 유통망을 공급망으로 확보할 수 있게 됐다. 시장조사기관 그랜 뷰 리서치에 따르면 반려동물 항암제 글로벌 시장은 2023년 약 11억 8천만 달러(1조7371억원)에서 연평균 11.29% 성장해 2030년 약 24억 9천만 달러(3조6657억원)에 달할 것으로 예상된다. 박셀바이오의 R&D 노하우와 유한양행의 경험을 토대로 양사는 박스루킨-15가 세계 최초로 반려견 림프종 면역항암제 품목허가를 받고 적응증을 추가하는 과정에서 글로벌 시장으로 판로가 확대될 것으로 기대한다. 이제중 박셀바이오 대표는 "국내 동물의약품 시장에서 선두로 평가받는 유한양행의 탄탄한 전문 마케팅 조직과 노하우, 전국적 유통망이 반려견 면역항암제 박스루킨-15에 축적된 기술력과 결합해 시너지 효과를 낼 것"이라며 "박스루킨-15의 적응증 확대와 함께 양사 간 협력이 더욱 강화되고, 시장 수요도 늘어날 것으로 기대한다"고 말했다. 조욱제 유한양행 대표는 "국내에 아직 정식 허가가 없는 상황에서 기존 항암제들과 달리 부작용이 없는 3세대 면역항암제인 박스루킨-15를 정식 공급하면서 현재 암으로 고통받고 있는 반려동물과 보호자들에게 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 박셀바이오는 최근 박스루킨-15의 적응증을 유선종양에서 림프종으로 확대하기 위한 품목허가 확대 신청서를 농림축산검역본부에 제출했다. 고양이 질병까지 적응증을 더 확대하는 연구도 별도로 추진 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅은 산업통상자원부가 주관하는 2024년도 소재부품기술개발 과제에 '오가노이드 재생 치료제 대량 생산 기술 개발' 과제가 선정됐다고 13일 밝혔다. 산자부는 작년 8월 해당 과제를 공고하고 12월 대웅제약을 최종 선정했다. 오가노이드란, 우리 몸 속 장기를 모방해 만든 3차원 형태의 조직을 의미한다. 오가노이드 재생 치료제는 이러한 오가노이드를 환자의 손상된 조직이나 장기 재생에 사용하는 것을 일컫는다. 주로 심장·간·신장 등 주요 장기나 조직의 기능이 손상된 환자에게 적용돼 장기 재생을 돕고, 치료가 어려운 난치병에 활용한다. 이번 과제는 총 3개의 세부 과제로 이루어져 있다. 1세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산을 위한 핵심 소재와 배양 용기 개발이 목표다. 2세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 생산 실시간 모니터링, 품질평가용 핵심 부품 개발에 집중한다. 3세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산 자동화 공정 기기 개발을 다룬다. 이 중 대웅은 1과제 주관기업의 총 책임 기관이자, 3개 세부 과제 전체를 총괄한다. 현재 오가노이드의 생산 과정에서 몇 가지 문제점이 지적된다. 오가노이드는 3D 구조로 자라기 때문에 영양소와 산소 등 성장에 필요한 요소들을 고르게 공급할 수 있는 환경이 요구된다. 그러나 기존 배양 용기는 구조가 단순하거나 설계의 다양성으로 인해 표준화된 환경을 제공하기 어려워, 이를 해결할 수 있는 전용 배양 용기가 필요하다. 또한 3차원 배양 환경에 필요한 세포외 기질, 특수 성장인자, 첨가물 등의 핵심 소재 대부분을 수입에 의존하고 있어 국산화가 필요한 상황이다. 오가노이드의 제조 공정은 대부분 수작업에 의존하고 있어, 작업자에 따라 품질에 편차가 발생하고 고품질 오가노이드를 안정적으로 대량 생산하는 데 어려움도 따른다. 이를 해결하기 위해 자동화·표준화된 공정 개발이 요구된다. 대웅은 본 과제의 총괄 기관으로서 과제의 체계적 진행과 성과 도출을 위해 분기별 정기 회의와 연구 세미나를 통해 연구 상황을 심도 있게 점검하며, 협력 기관들의 연구 역량을 독려하고 뒷받침할 계획이다. 또한 1세부 과제의 주관 기업으로서 대량 배양을 가능하게 하는 배양 용기, 고품질의 세포외 기질(ECM), 성장 인자, 첨가물 등 '핵심 소재' 개발을 목표로 성장 호르몬 등 단백질 및 화학 물질을 제공해 연구를 지원하고, 소재의 성능 평가를 통해 상용화 가능성을 검증한다. 더불어 2세부·3세부 과제와 협력해 배양 환경을 자동으로 관리하고 특수 배지와 시약의 정밀 분배가 가능한 '자동 생산 공정'을 개발해, 실시간 품질 모니터링과 데이터 분석으로 오가노이드 성장을 최적화하고 생산성과 품질을 향상시킬 계획이다. 유지민 대웅제약 바이오R&D센터장은 "이번 프로젝트는 재생의료 산업의 게임 체인저로서 고품질 오가노이드의 대량 생산을 가능하게 할 것"이라며 "대웅은 이번 과제를 통해 단순히 기술 개발에 그치지 않고, 오가노이드 재생 치료제의 글로벌 상용화를 앞당길 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강약품이 최근 미국 라스베이거스에서 진행된 세계 최대 정보기술(IT) 전시회 ‘CES 2025’에 참여했다. 건강약품은 국내 113호 개량신약 장정결제 '원프렙1.38산'을 홍보했다. 원프렙1.38산은 기존 장정결제의 복용량과 맛에서 오는 불편함을 획기적으로 개선한 제품이다. 세계 장정결제 중 가장 적은 물 복용량(1.38L)과 상큼한 레몬 맛을 통해 환자의 복용 편의성을 향상시켰다. 건강약품의 CES 참가는 부산외대 대학혁신지원사업의 일환으로 부산외대와 공동 전시를 진행했다. 송호섭 건강약품 대표는 “이번 CES 참가는 건강약품 창립 후 첫 해외 박람회 참가다. 기업 성장을 위한 새로운 전환점이 되었으며, 향후 글로벌 시장 진출을 지속적으로 추진할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 해열진통소염제 ‘펠루비정’에 신규염을 추가한 신제품 ‘펠루비에스정’을 출시한다고 13일 밝혔다. 펠루비프로펜 성분 펠루비정은 2007년 출시된 국산 12호 신약이다. 소염진통제로 출발해 2017년 ‘급성상기도감염‘의 해열에 대한 적응증을 추가하며 시장 경쟁력을 강화해 왔다. 펜데믹 이후 코로나 환자 등 호흡기 계통 환자를 중심으로 처방이 급증하고 있다. 펠루비 시리즈(펠루비정, 펠루비서방정)는 유비스트(UBIST) 기준으로 2022년 412억 원, 2023년 475억 원에 이어 2024년에는 622억 원의 원외처방액을 기록하며 국내 1위 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 자리매김하고 있다. 새로 출시한 펠루비에스정은 펠루비프로펜에 ‘트로메타민‘ 염을 추가해 용해도를 개선하고 위장장애 부작용을 낮춘 것이 특징이다. 펠루비프로펜은 염기성 pH 환경에서는 용해도가 높지만 산성 pH 환경에서는 용해도가 낮아진다. 다만 펠루비프로펜 트로메타민은 동등성 시험 결과 펠루비프로펜 대비 최소 100배, 산성 환경에서는 2만 배 이상 높은 용해도를 보이는 것으로 확인됐다. 또한 위장장애 부작용은 펠루비정과 같은 비스테로이드성 소염진통제의 대표적인 특징 중 하나인데 펠루비에스정은 펠루비정과 비교 실험한 결과 위점막 손상 부위의 면적이 절반 이하로 떨어진 것으로 나타났다. 대원제약 관계자는 "펠루비에스정은 높은 흡수성으로 유효성분이 최고 혈중 농도에 도달하는 시간이 약 20분으로 단축돼 빠른 증상 완화를 기대할 수 있는 데다가 위장장애 부작용까지 개선한 제품"이라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 미국 상업화 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 테바를 통해 해당 바이오시밀러를 올 상반기 미국 시장에 출시할 예정이다. 직접 판매에 나섰던 유럽과 달리 미국에서는 파트너사를 활용한 우회 진출 전략을 택했다는 점이 눈에 띈다. 미국 의약품 시장이 민간 보험 중심 복잡한 구조인 데다 직판에 따른 비용 부담 등을 고려한 결정이라는 분석이 나온다. 삼성바이오에피스, 테바와 에피스클리 상업화 파트너십…상반기 미국 출시 13일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 테바와 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리'의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다. 솔리리스는 미국 희귀질환 치료제 전문 개발사 알렉시온이 개발한 의약품이다. 2007년 3월 미국 식품의약국(FDA), 같은 해 6월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 이후 2021년 아스트라제네카가 알렉시온을 인수하면서 솔리리스 판권도 넘겨받았다. 솔리리스 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 중증근무력증(gMG) 등 희귀질환이다. 솔리리스는 2023년 전 세계 매출 31억4500만달러(약 4조원)을 기록했다. 이 가운데 미국 시장이 약 2조3000억원, 유럽 시장이 약 1조원 규모로 추산된다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 혈액학 분야 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 2023년 5월 PNH를 적응증으로 에피스클리 EC 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다. 국내에서도 지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 시판 중이다. 미국의 경우 지난해 7월 FDA가 PNH와 aHUS를 적응증으로 에피스클리 품목허가를 승인했다. 지난해 11월에는 FDA로부터 gMG 적응증을 추가로 승인받았다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 테바를 통해 에피스클리를 미국 시장에 출시할 계획이다. 출시 예상 시점은 올 상반기다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당한다. 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡을 예정이다. 이번 계약 이후 삼성바이오에피스의 해외 파트너사는 총 4곳으로 늘어난다. 삼성바이오에피스는 현재 해외 시장에서 바이오젠, 오가논, 산도스와 상업화 관련 파트너십을 맺고 있다. 파트너사가 대상 지역 내에서 계약된 제품에 대해 독점적 판매권을 갖고 계약에 따른 마일스톤과 판매 수수료 로열티를 삼성바이오에피스에 지급하는 구조다. 직판 유럽과 달리 미국은 파트너십 활용, 미국 의약품 구조·비용 등 고려 에피스클리는 제품명에 회사 사명이 들어간 유일한 제품이자 삼성바이오에피스의 첫 직판 제품이다. 에피스클리 적응증인 PNH와 aHUS는 희귀질환 중에서도 환자 수가 매우 적은 초희귀질환에 속한다. 삼성바이오에피스는 적은 수의 영업사원으로도 충분히 영업 활동이 가능하다고 판단, 보유 제품 중 처음으로 직판 체제를 구축하기로 했다. 파트너사를 통해 유통하지 않고 직판을 하면 수수료 지출이 줄어 수익성을 높일 수 있다. 해외 진출 시 국내 기업이 협력사에 지불하는 수수료는 평균 매출의 30~40%로 알려진다. 시장 통제력을 강화할 수 있다는 점도 장점이다. 유럽 시장에서 직판 효과는 조금씩 가시화하고 있다. 지난해 3분기 기준 에피스클리는 독일과 이탈리아 지역에서 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 차지했다. 프랑스 최대 구매조합(UniHA), 네덜란드 주정부 입찰도 수주했다. 그럼에도 삼성바이오에피스가 미국에서 에피스클리를 직판하지 않기로 결정한 이유는 미국의 복잡한 의약품 구조와 초기 직판에 드는 비용 등을 고려한 결과로 풀이된다. 유럽 의약품 시장은 텐더(입찰) 방식이라 비교적 진입이 쉽다. 반면 미국 의약품 시장은 민간 보험 중심의 복잡한 구조이기 때문에 직판에 나서기 쉽지 않았을 것이라는 분석이다. 초기 직판 체제를 구축하는 데 드는 비용도 부담으로 작용했을 것으로 보인다. 직판 체제는 판매하는 제품이 많을수록 수익성이 증가하는 구조지만 초기에는 현지 법인을 세우고 전문 영업·마케팅 인력을 채용하기 위해 막대한 고정비를 부담해야 한다. 연간 4억 오리지널 대비 저렴한 약가·제품 경쟁력 앞세워 미국 공략 속도 삼성바이오에피스는 에피스클리의 가격 경쟁력과 제품 경쟁력을 앞세워 미국 시장 공략에 속도를 낸다는 목표다. 솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 에피스클리의 국내 약값은 바이알(병)당 251만원으로 책정됐다. 기존 오리지널 의약품 가격 513만원의 절반 수준이다. 이는 지난해 4월부터 새롭게 적용된 솔리리스 약값 360만원에 비해서도 약 30% 낮은 금액이다. 가격 경쟁력으로 오리지널 대비 우위에 서는 동시에 환자 접근성을 확대하겠다는 구상이다. '솔비톨 프리'도 에피스클리의 경쟁력으로 꼽힌다. 솔비톨은 의약품 안정성 제고에 도움을 주는 물질이다. 하지만 하지만 과당이나 설탕 등 과당 전구물질을 소화할 수 없는 과당 불내증 환자에게 거부 반응을 일으킬 우려가 있다. 유럽에서는 과당 불내증 환자에게 솔비톨을 포함한 의약품 투여를 금지하고 있다. 미국은 솔비톨 관련 투여를 금지하는 조항은 없다. 다만 솔비톨이 일부 환자군에 거부 반응을 일으킬 우려가 있는 만큼 의료 현장에서 솔비톨이 없는 제품을 선호할 가능성이 크다는 게 업계 전문가들의 시각이다. 에피스클리의 경쟁 약물인 암젠의 솔리리스 바이오시밀러 '비켐브'에는 솔비톨이 포함돼 있다. 원개발사의 특허 방어 전략은 변수다. 알렉시온은 솔리리스의 투여 편의성을 개선, 8주에 한 번 투여하는 '울토미리스'를 판매 중이다. 솔리리스와 바이오시밀러 제품은 2주마다 정맥주사로 투여하는 방식이다. 이와 관련 삼성바이오에피스 측은 의료 현장에서 여전히 솔리리스 처방 수요가 존재하는 데다 울토미리스가 진입하지 못한 시장도 많은 만큼 시장성이 충분하다고 보고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "테바는 미국 시장에서 폭 넓은 영업과 마케팅 인프라를 지닌 제네릭·바이오시밀러 업체"라며 "미국 시장에서 상업화 경험과 전문성을 보유하고 있기 때문에 이번 에피스클리 미국 시장 상업화 파트너사로 선정하게 됐다"고 했다. 이어 이 관계자는 "솔리리스 시장 규모는 유럽보다 미국이 훨씬 크다"면서 "유럽 시장에서 에피스클리가 선전을 하고 있기 때문에 앞으로 미국 시장에서 에피스클리 성과가 더욱 기대된다"고 했다.