식약처 "코로나 등 공중보건 위기대응약 특별법 공포"

• 신종 감염병 대응 미허가 의료제품 긴급사용 근거 마련

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 감염병 상황에서 미허가 의료제품을 제조 및 수입하도록 긴급사용승인을 할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 치료제와 백신에 대한 긴급 공급 명령도 내릴 수 있다.

식약처는 이런 내용을 포함하는 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'을 제정·공포했다고 9일 밝혔다.

'위기대응 의료제품'은 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병에 대응하기 위한 의약품과 의료기기를 말한다. 공무원 및 전문가 30명 이내로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 '예비 위기대응 의료제품'으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가 심사를 받을 수 있다.

예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다.

감염병 등 공중보건 위기 상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용됐다.

이런 절차로 허가받은 의료제품은 안전사용 조치 및 사용성적 조사 결과에 따라 식약처가 계속 사용 여부를 결정한다. 또 사용 후 일정 기간 이상사례를 추적조사해 필요한 조치를 할 예정이다.

아울러 감염병 치료제, 백신, 마스크, 진단키트 등이 위기대응 의료제품으로 지정된 경우 긴급 생산이나 수입을 명령하거나 판매 조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있게 됐다.

제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 제품명, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것이 허용됐다. 또 수입자의 품질 검사를 해외 제조소의 품질검사 결과로 갈음할 수 있게 됐다.