식약처, 의약품 심사결과 허가 후 2개월 내 공개한다

• 현행 4개월에서 단축…비공개 요청 품목도 개요 공개
• 국민 알권리 차원, 과정 투명성 제고…절차 간소화

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 등 의약품의 심사결과가 허가 후 2개월이 지난 시점에 공개될 전망이다. 현행 4개월에서 두달이 단축되는 것이다. 또한 업체의 비공개 요청이 있더라도 허가요약본은 공개해 국민의 알권리를 확대한다는 방침이다.

식약처는 11일 '의약품 허가업무 온라인 설명회'를 열고 이같이 밝혔다. 식약처는 지난해 12월 이같은 지침을 마련하고, 정보공개 확대를 예고한 바 있다.

김병삼 식약처 허가총괄담당관 사무관은 "보건의료 산업이 성장하면서 의료제품에 대한 사회적 관심이 증가하고, 허가심사 과정에 대한 투명성 요구로 정보공개를 확대하게 됐다"고 배경을 밝혔다.

현재 의약품안전나라 홈페이지를 통해 의약품 심사결과 정보가 공개되고 있다.

현재도 허가품목의 심사정보를 홈페이지를 통해 공개하고 있다. 신약뿐만 아니라 자료제출의약품, 제네릭의약품도 정보공개 대상에 포함돼 있다.

하지만 정보공개 절차가 복잡해 지연되는데다 업체가 비공개를 요구할 경우 누락하는 사례가 많았다.

이에 식약처는 허가 전후 이원화된 절차를 단일화해 정보공개 소요기간을 현행 4개월에서 2개월로 단축한다는 방침이다. 구체적으로 60일 소요되는 정보공개대상 품목 검토 및 공개안 작성, 30일 소요되는 해당 업체 정보 공개 여부 의견조회 과정이 생략된다.

대신 품목허가를 하면서 30일간의 공개여부 의견조회를 하고, 의견회신을 검토한 뒤 홈페이지에 공개한다는 방침이다.

또한 비공개 요청 품목도 종전에는 허가심사 결과를 공개하지 않았지만, 앞으로는 허가요약본으로 공개할 계획이다. 김 사무관은 "비공개 요청이 합당한 경우 심사결과 등은 비공개 가능하나 허가·심사 개요 등은 공개가 가능하다"고 설명했다.

허가심사 개요에는 최종 허가사항, 허가조건, 개량신약 지정 여부, 중앙약사심의위원회 자문 결과, 사전검토 경위 및 결과, 검토이력 내용이 포함된다.