"백신국검, 초정밀·초단기 실현…코로나 억지력 강화"

• 식약처 오호정 신종감염병 백신검정과장·김종원 백신검정과장
• "신종감염병 검정과, 상시조직돼야 백신주권·자급력 강화"

식약처 신종감염병 백신검정과 오호정 과장(왼쪽)과 백신검정과 김종원 과장이 코로나19 백신 국가출하승인 계획을 설명 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] "국민의 안전한 코로나19 백신 접종은 신종감염병 백신검정과와 백신검정과 존재 이유입니다. 우선검정제도 등 식약처의 선제적 규제책으로 오류가 없으면서도 전례없이 빠른 국가검정 실현에 업무방점을 찍었습니다. 국민이 백신 약효·안전성을 의심하지 않고 맞을 수 있는 신속·정확한 국가출하승인 환경은 이미 갖췄습니다. 집단면역과 일상회귀를 위해 국민의 적극적인 접종을 당부합니다. 코로나 팬더믹과 포스트 코로나 내내 최적의 국검을 시행하겠습니다."

4월 1일 접종시작을 예고한 화이자 코로나19 백신 물량 50만명분 중 25만명분이 24일 국내 상륙했다.

영하 70도 이하의 초저온 유통이 요구되는 화이자 백신을 호송·관리하는 업무를 맡은 질병관리청, 교통순찰대 외에도 손·발이 바빠지는 정부부처가 있다.

코로나19 백신 국가출하승인을 위한 국가검정 업무를 전담하는 식품의약품안전처다.

식약처는 기존 백신검정과에 더해 지난 2월 말 한시적 조직인 신종감염병 백신검정과를 신설, 코로나 백신 국검 역량과 전문성을 대폭 강화했다.

24일 데일리팜이 식약처 신종백신검정과 오호정(57·덕성약대) 과장과 백신검정과 김종원(55·고려대생물) 과장을 만나 아스트라제네카, 화이자 등 코로나 백신 국가출하승인 프로세스와 향후 계획을 들었다.

국가출하승인은 백신 등 생물학적제제 의약품 제조사(제약사)가 허가받은 대로 제조하고 시험했다고 제출한 자료를 식약처가 제조단위 별 검정시험으로 종합평가하는 제도다.

이미 국가출하승인 된 아스트라제네카 백신에 이어 화이자 백신이 지난 5일 허가 후 24일 국내 상륙하면서 오호정 과장과 김종원 과장은 당분간 국검 업무에 '올인' 할 전망이다.

오 과장과 김 과장은 이미 한 차례 코로나 백신 시험법 확립, 분석장비· 전용 시험실 확보, 기획재정부·조달청 등 유관기관 협의 등 업무로 퇴근도 주말도 없는 일상을 보낸 경험이 있다.

두 과장은 그 간 쌓은 노하우와 전문성으로 화이자, 모더나 등 향후 국내 접종 될 코로나 백신의 품질검증 업무를 한 치 오차없이 수행하겠다는 의지다.

"세포 미리 키워놓고 백신 상륙 직후 역가시험"

팬더믹 이후 식약처는 통상 2~3개월 이상이 소요되는 코로나 백신 국가출하승인을 20일 이내로 단축하는 신속 국가출하승인제를 운영중이다. 아스트라제네카 백신도 신속 국검으로 접종이 시작됐고, 화이자 백신도 신속 국검을 앞둔 셈이다.

특히 식약처는 아스트라제네카 백신 국검에 소요된 20일보다 훨씬 기간을 줄인 7일 안에 화이자 백신 국검을 끝마치겠다는 방침이다.

어떻게 이렇게 획기적으로 국검 소요시간을 단축시킬 수 있었느냐는 질문에 오 과장과 김 과장은 식약처가 운영중인 '국검 패스트트랙(Fast Track)' 제도를 중심으로 국가출하승인 규제 속살을 대외공개했다.

기본적으로 코로나 백신 국검에는 타 백신 대비 2배 이상의 인력을 투입, 동시에 여러가지 항목의 시험이 가능하도록 식약처 인프라를 최대한으로 가동중이라고 했다.

오 과장은 "지난 12일 식약처는 국가출하승인 관련 고시개정으로 감염병 대응 관련 백신·생물제제에 한해 품목허가에 앞서 사전 국검신청을 할 수 있게 했다"며 "이렇게 되면 인허가와 국가검정을 동시에 시행, 최종 접종 시기를 앞당길 수 있는 효과를 볼 수 있다"고 설명했다.

김 과장도 "코로나 백신은 일반 국검이 아닌 신속 국검이 가능하다. 이는 B형간염이나 HPV(인유두종) 백신에 앞서 코로나 백신을 우선적으로 검정할 수 있는 우선검정 등 패스트 트랙을 의미한다"며 "또 시간이 많이 드는 역가시험을 위해 미리 세포를 배양하는 식의 사전검정 업무로 실질적인 국검 기간을 크게 단축시킨다"고 부연했다.

식약처 설명대로 국검에 가장 긴 시간을 잡아먹는 시험이 역가시험이다. 일반적으로 백신별로 약 12일 가량이 소요되는 역가시험은 백신 주성분·함량이 제대로 포함됐는지, 유효성과 직결되는 항체 형성률이 제대로 이뤄졌는지를 확인하는 절차다. 긴 시간이 드는 만큼 가장 중요하다.

역가시험은 배양한 세포에 코로나 백신을 투여, 항체 형성 여부와 정도를 확인한다. 식약처는 역가시험 정확도를 유지하면서 소요시간을 줄이기 위해 화이자 백신이 국내 들어오는 시점에 맞춰 미리 세포를 배양하는 등 만반의 사전 준비를 끝냈다.

백신이 국내 상륙하기 5~6일 전부터 세포를 미리 키워둬 백신이 들어오면 이미 배양해둔 세포에 백신을 주입, 향후 5~6일 동안 즉각적으로 항체율을 확인할 수 있는 환경을 만들어 놓은 셈이다. 즉 12일의 소요기간이 필요한 역가시험을 5~6일로 단축시키는 성과가 예상된다.

신속 국검제도는 결국 이처럼 주무과의 발빠른 사전조치와 노력이 핵심이다. 실제 이런 노력으로 화이자 백신은 24일 국검을 시작해 5일간의 역가시험을 거쳐 약 7일만인 3월 말 국가출하승인 될 예정이다. 나아가 두 과장은 앞으로 들여올 코로나 백신에 모두 이같은 사전조치를 적용한다.

"신종감염병 백신검정과, 상시조직돼야 백신주권 강화"

특히 백신검정과에 이어 신종감염병 백신검정과가 한시조직으로 추가 증설돼 국민은 안전하고 신속한 코로나 백신 접종이란 실제적 이익을 볼 수 있을 것이란 게 식약처 설명이다.

무엇보다 오 과장은 코로나가 1년 넘게 우리나라는 물론 전 세계적 대유행을 유지중인 상황을 살필 때 신종감염병 백신검정과를 코로나 장기화에 대응하고 포스트코로나 팬더믹 예방력·억지력을 강화하는 전담부서로 자리매김 할 수 있도록 전력을 다하겠다고 했다.

김 과장도 코로나 등 공중보건위기 감염병을 단기적 대응이 아닌 장기적 대응 전략이 필요한 '국가안보 과제'란 점을 분명히하며 식약처는 물론 다른 정부부처와 제약산업, 국회, 학계가 전향적이고 지속적인 업무협력 시스템을 갖춰야 한다고 제언했다.

코로나19 팬더믹이 국가안보 산업인 백신주권 확립이란 대명제에 전 국가적 공감대 형성과 업무공조 필요성을 수면위로 끌어올렸다는 취지다.

오 과장은 "신설된 신종감염병 백신검정과는 코로나 백신을 적시 출하해 차질 없는 국가접종으로 집단면역을 형성하고 국민이 코로나 이전의 일상으로 복귀하는데 큰 역할을 할 것"이라며 "코로나 변이 바이러스는 물론 새로 출현할 신종감염병 등 공중보건위기에 선제적이고 전문적으로 대처가 가능해진다"고 피력했다.

오 과장은 "오늘날 백신은 모두 해외 개발품목으로, 조기 확보에 많은 어려움을 겪었다. 백신 이기주의란 세계적 신조어마저 생겼다"며 "한시조직인 신종감염병 백신검정과는 이런 혼란을 재발방지하고 국민 안전을 지키는데 꼭 필요한 조직이다. 상시조직화 하는데 정부와 국회의 적극적인 지원이 필요하다"고 강조했다..

김 과장도 "백신검정과와 업무공조로 국내 백신개발·제조를 위한 기술적 지원, 국제협력 강화, 신종감염병 대응 연구 기능이 기존 대비 강화하는 효과가 기대된다"며 "한국이 신종감염병 백신을 최우선으로 보유·관리하는 백신 선도국으로 거듭나는데 기여할 것이다. 백신 자급화 등 백신주권을 위해 신종감염병 검정과는 필요한 조직"이라고 말했다.

김 과장은 "산·학·연·관 간 전향적인 업무협력으로 국산 백신 플랫폼 개발에 투자하고 전문인력을 양성해야 언제 또 올지 모를 팬더믹에 맞설 백신자급력을 키울 수 있다"며 "아울러 우리나라 백신 검정 수준은 세계가 인정할 만한 레벨이다. 한국만큼 꼼꼼하게 검정 시험을 할 수 있는 역량을 갖춘 나라 간 업무공조 시스템도 형성했다. 식약처의 우수한 검정력을 믿어달라"고 했다.

오 과장과 김 과장은 코로나 백신 국검 시스템 구축에 가장 어려웠던 점으로 '다양하고 새로운 코로나 백신 플랫폼'을 꼽았다.

더욱이 아스트라제네카, 화이자 등이 국내 기술이전 없이 완제수입이나 국내제조·생산 업무만을 위탁하는 상황이라 국검에 필요한 최신 장비나 시약을 마련하고, 제조사로부터 상세 시험법과 SOP(표준작업지침서)·밸리데이션 자료 등을 미리 제출받아 신규 시험법을 꼼꼼하게 확립하는 일이 쉽지만 않았다는 얘기다.

오 과장과 김 과장은 코로나19 백신 약효·안전성을 향한 일각의 우려나 의심에 공감하면서도 확실한 국검 시스템을 확보했다는 사실을 근거로 식약처 출하승인 결정에 자부심을 표했다. 국민들이 우려와 불안을 떨치고 식약처를 믿고 코로나 백신을 맞을 수 있는 수준의 국검 환경을 갖췄다고 했다.

실제 WHO(세계보건기구)는 코로나 팬더믹 해소를 위해 코로나 백신 검정 관련 국가 간 상호인정을 권고했음에도 우리나라는 별도 국가출하승인 제도를 흔들림 없이 운영중이다.

EU(유럽연합) 국가가 백신검정 상호인정으로 국가별 국검을 면제하는 것과 비교하면 우리나라는 훨씬 치밀한 코로나 백신 품질검증을 하고있는 셈이다.

오 과장은 "식약처는 코로나 백신 관련 어떤 해외국가보다도 높은 수준의 국가품질검증 시스템을 갖추고 국가출하승인을 철저히 운영하고 있다"며 "국민도 정부를 믿고 코로나 집단면역 형성으로 일상을 되찾을 수 있도록 백신 국가접종에 적극적으로 임해달라"고 했다.

김 과장은 "194개 WHO회원국 가운데 국가출하승인 역량을 갖춘 국가는 30여개 수준이다. 한국은 미국·일본·영국·유럽·호주 등 선진국과 대등하거나 우수한 수준의 국검 시스템을 갖추고 운영하고 있다"며 "WHO 상호인정 권고에도 우리나라는 개별 국검으로 품질검증을 한다. 국민 불안을 없애고 높은 신뢰 속 국가접종을 시행하기 위함"이라고 강조했다.

"전국민 관심·부담 견디는 직원들에 고마워"

코로나 백신은 국가검정 전 과정과 소요 시간 등에 전 국가적·국민적 관심을 받고 있다. 오 과장과 김 과장은 이같은 부담을 견디며 한 치 실수도 용납되지 않는 국검에 헌신중인 직원들에게 "고맙다"고 했다.

아울러 집단면역이 형성돼 국민이 일상을 되찾는 그 날까지 국검 업무에 긴장의 끈을 놓치지 않겠다고도 했다.

오 과장은 "백신 도입·접종 일정에 맞춰 오류없는 국검을 위해 담당자들의 심리적 부담은 말로 표현키 어려울 정도다. 그 과정에서 크고 작은 병원신세를 직원들을 보며 마음이 무거웠다"며 "지금까지 함께 나누고 보태며 잘 해내고 있는 직원들에게 고맙다는 말을 전하고 싶다. 집단면역 형성 때 까지 긴장을 놓지 않고 품질검사를 꼼꼼히 해 나가겠다"고 밝혔다.

김 과장은 "검정시험에 한 치 오차도 없도록 2중·3중으로 철저히 품질을 점검하겠다"며 "해외 규제당국, 관련 제약계, 연구기관과도 끊임없이 소통하며 필요한 정보를 적시에 입수·파악하고 신속·정확히 대응하겠다. 전문역량 강화로 포스트코로나 대비 신종감염병 위기를 선제적으로 대비할 기틀을 마련하겠다"고 덧붙였다.