지난 1월 허가신청한 AZ 수입백신, 아직도 심사 왜?

• GMP 관련 자료 제출 안 해…SK바이오사이언스 생산에 의존
• 화이자, 얀센, 모더나 수입 일색…수급 안정화되려면 국내 생산 필요
• 증권가, 모더나 국내 자회사 설립후 생산 전망…추가 허가신청해야

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 첫번째로 허가신청한 아스트라제네카의 코로나19 수입 백신의 허가시점이 늦어지고 있어 관심이 모아지고 있다.

식약처가 심사기간을 최대 40일로 단축했지만, 이 백신은 3개월이 지난 시점에서도 허가 소식이 들리지 않고 있다. 때문에 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스가 생산하는 백신에 의존할 수 밖에 없는 처지다.

지난 1월 4일 코로나19 백신으로는 국내 1호인 아스트라제네카 백신 2품목이 허가신청됐다. 1품목은 SK바이오사이언스가 위탁 생산하는 품목이고, 다른 1품목은 이탈리아 등 해외공장에서 제조한 백신이다.

SK바이오사이언스 위탁 생산 '한국아스트라제네카 코비드-19 백신주'는 지난 2월 10일 허가됐다. 국내 최초 코로나19 백신 허가품목이다. 식약처는 신속 심사를 통해 신청 후 40일만에 허가를 완료했다.

하지만 같은날 허가신청한 수입 백신은 여전히 심사가 진행 중이다.

이에 대해 식약처 관계자는 "GMP site 관련해 자료가 부족한 것으로 알고 있다"며 "아무래도 아스트라제네카 백신이 전세계에 사용되다보니 회사 측의 응답이 늦는 것 같다"고 설명했다. 하지만 심사완료까지는 오래 걸리진 않을 것이라고 덧붙였다.

현재 허가된 아스트라제네카 백신 중 개별 계약 물량 157만도즈(78만명분)는 지난 2월 17일 국가출하승인을 받아 접종이 진행되고 있다. 하지만 공급물량이 제한적이어서 접종 속도가 붙지 않고 있다.

다행히 5~6월에 700만회분이 추가 도입돼 65세 이상 고령층 접종이 본격화될 것으로 전해진다.

다만 수입백신까지 허가됐다면 수급면에서 더 유리했을 가능성도 제기된다.

현재까지 허가된 코로나19 백신은 SK 위탁생산 아스트라제네카 백신을 포함해 화이자, 얀센 백신 3종류다. 모더나 백신은 지난 12일 국내 유통을 담당하는 녹십자가 허가를 신청했다. SK 위탁생산 아스트라제네카 백신 외에는 모두 수입 백신이다.

이에 공급 확대를 위해 국내 생산용 백신이 더 필요하다는 의견이 나온다. 모더나 백신의 경우 자회사를 설립해 국내 생산 가능성이 제기되고 있다.

박병국 NH투자증권 연구원은 20일 '모더나, 한국에 자회사 만들 예정' 보고서를 통해 "모더나가 지난 15일 두번째 백신데이에서 한국 자회사 설립 가능성을 지속적으로 언급했다"며 "모더나가 올해 한국, 일본, 호주 등 3개국에 추가 자회사를 설립해 백신 역량을 강화할 예정"이라고 설명했다.

만약 국내 생산 모더나 백신이 나오려면 추가로 식약처에 허가신청을 해야 할 것으로 보인다.