특허 기간 중 판매목적 허가신청 1위 '에소듀오 후발약'

• 식약처 통지의약품 분석...2위는 포시가 후발약
• 3위 테넬리아엠서방정·직듀오서방정

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 상반기 오리지널의약품 특허존속기간에 판매 목적으로 허가신청한 품목 중 가장 많았던 사례는 에소듀오 후발약으로 나타났다.

이어 포시가 후발약, 테넬리아서방정·직듀오서방정으로 집계됐다.

23일 식약처 의약품안전나라 사이트에 공개된 지난 1월부터 6월까지 통지의약품을 분석한 결과 종근당의 위식도역류질환 치료 복합제 '에소듀오' 후발약(에스오메프라졸마그네슘삼수화물·탄산수소나트륨)이 22건으로 가장 많았다.

통지의약품이란, 원개발사에 특허기간에 판매한다고 통지한 후발의약품을 말한다. 2012년 허가-특허 연계제도가 도입되면서 후발제약사들은 특허기간에 판매를 목적으로 제품허가를 신청하면 오리지널 제약사에 통지하게 된다.

이에따라 통지의약품을 분석하면 제네릭의약품의 최근 허가 트렌드를 알 수 있다.

에소듀오 후발약은 지난 6월 14일 씨티씨바이오가 처음으로 허가받았다. 이후 씨티씨바이오가 생산하는 동일성분의 품목 23개가 허가받은 상황이다.

이들 품목들은 특허회피에도 성공한 터라 하반기 급여등재가 되면 곧바로 시장에 출시할 것으로 보인다.

두번째로 많은 품목은 포시가 후발약인 다파글리플로진 단일제제였다. 모두 20개의 허가신청 건수가 나타났는데, 다파글리플로진 복합제(허가신청 13건)와 합치면 가장 많은 숫자다.

포시가는 아스트라제네카의 SGLT-2 당뇨병치료제로, 시장에서 많은 인기를 끌고 있다. 이에 국내 제약사들의 특허도전이 넘쳐나는 상황이다. 하지만 물질특허가 2023년 4월 7일 만료예정이고, 해당 특허를 극복한 후발약은 거의 없어 출시까지 2년은 더 기다려야 한다. 그럼에도 위탁생동 제한 규제, 우판권 경쟁 등으로 인해 제품허가가 쏟아지고 있다.

국내에서는 아직 허가받지 않은 다파글리플로진·시타글립틴 복합제가 6건 허가신청한 것도 눈여겨볼만 하다.

한독의 DPP-4 당뇨병치료제 '테넬리아엠서방정'을 겨냥한 후발약도 많았다. 총 13건의 허가신청이 집계됐다.

테넬리아엠서방정 후발약은 지난 6월 처음으로 허가신청 품목이 접수됐다. 최근 제뉴원사이언스, 마더스제약, 경동제약이 관련 오리지널품목 제제특허를 회피하는데 성공, 출시일을 당기는데 성공했다. 허가에 성공한다면 물질특허가 종료되는 내년 10월 25일 이후 판매될 것으로 보인다.

바이엘의 항응고제 '자렐토'를 복제한 리바록사반 후발약도 허가신청이 8건이나 포착됐다. 현재 자렐토 제제특허를 극복한 제약사들이 많아 오는 10월 3일 물질특허가 만료되면 후발의약품이 출시될 것으로 보인다. 이 사이 종근당은 물질특허에 도전하며 지난 5월 후발의약품의 출시를 강행한 바 있다. 하지만 물질특허 도전을 위한 소극적 권리범위확인 심판에서 최근 패소했다.

노바티스의 DPP-4 당뇨병치료제 '가브스메트' 후발약도 4건 허가신청·통지 사실이 포착됐다. 지난 13일 한미약품이 첫 후발약을 허가받았다.

한미 제품은 현재 대법원에서 재판하고 있는 물질특허 존속기간 연장 무효 소송에서 누구에게 유리하게 판결 결과 나오느냐에 따라 출시일이 정해질 것으로 보인다. 한미약품은 올해 안을 목표로 삼고 있지만, 내년으로 미뤄질 가능성도 배제할 수 없다.