비소세포폐암 표적치료제 'EGFR 돌연변이' 기준은?

• 심평원, 1·2세대 치료제 급여인정 투여대상 세부 안내
• 분류되지 않은 폐암에 '알림타주' 등 급여투여 불인정

[데일리팜=이혜경 기자] 비소세포폐암 표적치료제 1세대 '이레사(성분명 제피티닙)', '타세바(엘로티닙)', 2세대 '비짐프로(다코미티닙)', 지오트립(아파티닙)' 등의 급여투여 대상인 'EGFR 활성돌연변이' 기준이 명확히 공개됐다.

건강보험심사평가원은 '암질환 사용 약제 및 용법 FAQ'를 통해 비소세포폐암의 'EGFR 활성돌연변이'와 '알림타주(퍼메트렉시드)' 포함요법 급여인정 투여대상 관련 질의응답을 안내했다.

우선 GFR 활성 돌연변이’ 급여인정 투여대상과 관련, 심평원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'으로 1일부터 비소세포폐암 투여단계 1단계에서 비짐프로를 1차 이상에서 이레사, 타세바, 지오트립의 급여를 인정하고 있다.

이때 급여 투여대상이 'EGFR 활성돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성'으로 돼 있는데, 활성돌연변이는 EGFR TKIs에 민감하게 반응하는 돌연변이를 의미한다는게 심평원 설명이다.

구체적인 돌연변이 유형으로는 'exon 19 deletion'과 'exson 21 L858R'이 있다.

이외 'exon20 insertion mutation 중 관련 가이드라인에서 EGKR TKIs에 반응하는 것으로 알려진 유전자형' 등 임상진료지침(NCCN) 또는 OncoKB database 등에서 EGFR TKIs에 민감하게 반응하는 활성돌연변이로 분류되는 경우도 포함한다.

알림타 급여투여 대상의 '비편평상피세포'에 저분화성 비소세포폐암종(poorly differentiated carcinoma)과 달리분류되지 않는(not otherwise specified, NOS) 폐암도 포함되느냐는 질문에는 '안된다'고 선을 그었다.

알림타는 비소세포폐암 선행화학요법, 수술후보조요법, 동시항암화학방사선요법, 고식적요법 투여 1차 이상에서 비편평상피세포에 'pemetrexed + platinum' 요법시 급여가 인정된다. 투여단계 2차 이상에서는 알림타 단독요법에 급여가 적용된다.

심평원원은 "분류되지 않은 폐암은 급여투약 기준에 해당하지 않는다"며 "알림타 포함요법은 adenocarcinoma, large cell carcinoma 등 비편평상피세포암으로 명확히 분류될 경우에 해당한다"고 밝혔다.