삼성이 만든 휴미라 바이오시밀러, 국내 공급 본격화

• 세브란스 등 주요 의료기관 약사위원회 통과
• 휴미라 포함 약가인하로 항TNF제제 접근성 개선

[데일리팜=어윤호 기자] 휴미라의 국산 바이오시밀러의 본격 공급이 시작됐다.

3일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스가 개발하고 유한양행이 공급하는 TNF-알파억제제 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러 '아달로체'가 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯 전국 20 여개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.

아달로체는 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 국내 최초로 판매 허가를 받았다. 종양괴사인자(TNF-α)의 체내 발현을 억제하는 기전을 통해 류마티스관절염과 강직성척추염, 크론병 등 자가면역질환을 치료한다.

이 약물의 상용화로 인해 국내에서도 오리지네이터인 휴미라는 물론, 아달리무맙 성분 의약품을 보다 저렴한 가격에 처방할 수 있게 됐다.

휴미라는 아달로체의 등재에 따라, 약가인하가 이뤄지게 됐다.

약제 결정·조정기준에 따르면 정부는 타사의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품, 복합영양수액제의 경우 동일한 복합영양수액제군의 상한가를 1회에 한해 53.55%로 떨어뜨린다.

아달로체는 국내 첫 휴미라 바이오시밀러로, 2017년 국내 판매허가를 획득한 후 지난 4월 급여등재 됐다. 아달로체프리필드시린지주40mg와 아달로체프리필드펜주40mg 등 2가지 형태로 약가는 휴미라의 60% 수준인 24만 4877원으로 정해졌다.

삼성바이오에피스는 2017년 9월 식품의약품안전처로부터 '아달로체'의 판매허가를 획득하고, 오리지널의약품 개발사 애브비와의 라이선스 합의를 거쳐 국내 발매를 준비해 왔다.

아달로체는 2018년 10월 유럽에서 '임랄디'란 제품명으로 발매된 이래 작년 말까지 4억1700만달러(약 4500억원)의 누계 매출을 기록했다. 미국에서는 2019년 5월 '하드리마'란 제품명으로 미국식품의약국(FDA) 판매 허가를 받았다. 애브비와의 라이선스 계약에 따라 출시 시점은 2023년 7월로 계획하고 있다.

한편 유한양행은 앞서 삼성바이오에피스가 국내 시장에 발매한 엔브렐 바이오시밀러 '에톨로체'와 레미케이드 바이오시밀러 '레마로체'의 판매를 맡고 있다.