'8년 장기 임상서 검증'...SK 뇌전증신약, 글로벌 경쟁력↑

• 국제뇌전증연맹 공식저널에 '세노바메이트' 발표
• 경쟁약물 대비 장기복용유지율 2배...치료효율성 개선

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 8년에 달하는 초장기 임상 데이터를 확보했다. 경쟁약물 대비 2배에 가까운 복용 유지율을 나타내며 시장가치가 한층 높아졌다는 평가다.

◆'세노바메이트' 임상 8년 추적...6년 이상 복용유지율 60%

24일 업계에 따르면 SK바이오팜은 국제뇌전증연맹 공식 저널인 '에필렙시아'(Epilepsia)를 통해 '세노바메이트'의 새로운 연구결과를 발표했다.

'세노바메이트'의 미국식품의약국(FDA) 허가근거가 된 글로벌 2상임상시험(013연구)의 오픈라벨 연장연구다. 1~3개 약물을 복용하고 있음에도 발작이 멈추지 않는 성인 난치성 뇌전증 환자 149명을 대상으로 약 8년간 '세노바메이트'의 안전성과 내약성을 평가했다.

SK바이오팜 연구원들이 중추신경계 신약 개발을 위한 연구를 진행하고 있다(자료: SK바이오팜)

분석 결과 '세노바메이트'를 6년 이상 복용한 환자 비율은 59%로 나타났다. 글로벌 제약사 경쟁약물들이 유사한 디자인의 장기 추적연구에서 보고한 5년 이상 복용유지율이 30%대였음을 고려할 때, 2배에 가까운 수치다.

특히 '세노바메이트'를 첫 1년간 투여한 환자 107명을 추적한 결과 2~5년간 복용을 유지한 비율은 80%를 상회했다. '세노바메이트'의 초기 복약 순응도가 높은 환자는 장기 투여로 이어질 가능성이 높다는 의미다. 궁극적으로는 뇌전증 환자의 치료 효율성 개선에 기여할 수 있다.

미국뇌전증재단(Epilepsy Foundation) 최고의료경영자인 재클린 프렌치(Jaqueline French) 박사(뉴욕대랭곤병원 종합뇌전증센터 신경학과 교수)는 "난치성 뇌전증은 관리가 어려운 만성 질환으로 지속적인 치료가 중요하다"라며 "이번 데이터는 세노바메이트'의 안전성과 내약성, 효능을 모두 보여준 고무적인 성과다"라고 강조했다.

◆장기 유효성·안전성 확보...뇌전증 치료시장 경쟁력 강화

전문가들은 '세노바메이트'가 8년에 가까운 기간동안 내성 발현 없이 높은 복용 유지율을 나타냈다는 데 긍정적 평가를 내린다.

'세노바메이트'는 안전성과 유효성을 평가한 3상임상시험(021연구) 결과를 지난 4월 미국신경과학회(AAN)에서 발표한 바 있다. 당시 '세노바메이트'를 2년 이상 복용한 환자들을 대상으로 뛰어난 발작완전소실율을 입증했다. 이번 논문 발표으로 8년에 달하는 장기 안전성까지 갖추면서 시장경쟁력을 한층 강화했다는 분석이다.

'세노바메이트'는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난 2019년 11월 FDA 판매허가를 받은 신약이다. 뇌전증을 앓는 성인의 부분발작 치료제로 처방된다. SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 작년 5월부터 '엑스코프리'(세노바메이트의 미국제품명)의 현지 판매에 돌입했다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득하고 시장진출에 나선 첫 사례다.

SK바이오팜에 따르면 '엑스코프리'는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에도 가파른 매출 증가세를 지속하고 있다. '엑스코프리'의 올해 2분기 매출은 188억원으로 전분기대비 60% 올랐다. 처방건수는 2만445건으로 전분기보다 38% 증가했다. 6월 기준으로는 지난 10년간 출시된 뇌전증 치료제들의 출시 14개월차 평균 처방건수를 180% 뛰어넘는 기록을 남겼다. SK바이오팜은 커넥티드 TV 광고와 소셜미디어 캠페인 등 디지털 기반 영업·마케팅을 확대하면서 제품의 효능을 알리는 데 집중하고 있다.

유럽 지역에서는 파트너사를 통한 간접진출 전략을 실행 중이다. 안젤리니파마가 '온투즈리'(세노바메이트의 유럽 상품명)란 제품명으로 지난 6월부터 독일 판매를 시작했고, 영국 의약품규제청의 시판 허가를 받아 시장 공략을 가속화하고 있다. 유럽 판매가 본격화하면 매출과 연계된 마일스톤, 판매에 따른 로열티 등의 부가 수익이 유입된다. '엑스코프리'의 미국 매출이 본 궤도에 접어들고 유럽 매출이 발생하기 시작하면서 실적상승에 기여하리란 전망이다.