'산정기준' 대상 조정신청 기준 개선…가산 재평가 포함

• 심평원, 약평위 심의 안건 상정...의결시 9월 접수분부터 적용

[데일리팜=이혜경 기자] 개량신약, 복합제, 제네릭 등 산정기준 대상약제에 대한 조정신청 기준이 개선될 것으로 전망된다.

건강보험심사평가원은 오늘(2일) 약제급여평가위원회에 산정대상 약제 조정신청 평가기준 개선안을 심의 안건으로 상정한다.

등재 이후 가격이 변동될 경우 제약회사의 요청이 있으면 심평원 약가산정부에서 약가 조정을 진행하고 있지만, 약제급여평가위원회 심의사례 기준에 따라 진료상 필수 약제이면서 대체약제가 없는 단독등재 의약품 등의 기준을 적용해 왔다.

심평원 관계자는 "그동안 산정기준 대상약제는 조정신청 건수가 많지 않아 약평위 심의사례에 기준을 적용해 운영해 왔다"며 "하지만 최근 가산재평가 결과에 따라 조정신청이 증가할 것으로 보이고, 제약업계 또한 어려움을 호소하고 있어 조정기준을 완화하는 내용이 약평위 안건으로 상정될 예정"이라고 밝혔다.

개편된 약가가산제도에 따라 가산기간이 변경되거나 종료된 제네릭이 475품목에 달하고, 조만간 약가인하에 불복한 제약회사들의 조정신청이 예상되면서 심평원은 관련 기준을 개선하기로 했다.

가산재평가 품목은 건강보험공단과 협상을 통해 공급의무 등에 대한 합의서를 작성했고 가산재평가 고시 이후 심평원에 조정신청을 접수할 날을 기다려 왔다.

이 과정에서 제약업계는 조정신청 수용약제의 범위를 단독등재 또는 점유율 90% 이상의 의약품, 국가필수의약품이나 희귀질환 치료제, 타 약제 대비 저렴하거나 제외국 대비 저렴한 약제 등까지 확대해달라고 요청해 왔다.

심평원 관계자는 "제약업계의 모든 요구사항을 개선방안에 넣기엔 재정영향이나 다른 부작용 발생의 우려 부분이 있어서 모두 반영되진 않았다"며 "민관협의체에 초안을 전달했고 의견수렴까지 받은 상황"이라고 했다.

따라서 이번 약평위에서 조정기준 개선 완화 방안이 통과하면 제약회사들의 별도 의견조회 없이 9월 접수 조정신청분부터 바뀐 기준을 적용할 방침이다.

이 관계자는 "아직은 약평위 심의사례에 적용해 비공개 내부지침 형식으로 조정기준을 운영 중"이라며 "향후 기준을 정비해 운영규정으로 지속적으로 공개하고 개정해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

한편 급여 등재 신청 절차를 밟는 신약과 달리 개량신약, 복합제, 제네릭의약품 등은 산정기준(오리지널의약품의 일정비율)에 따라 가격산정과 급여적정성평가를 거쳐 45~75일 이내 약제급여목록에 이름을 올리게 된다.

이들은 제네릭 최초 등재시 오리지널 제품의 가격 인하 충격 완화, 제네릭의 안정적 공급보장(3개사 이하), 제네릭 시장 진입 촉진 및 기술개발에 대한 우대 등으로 약가 인상이 아닌 일정기간 동안 일정비율의 약가를 가산해주는 약가가산제도 대상이다.

하지만 장기간 가산유지 제품들이 다수 존재하고 약가인하방지(오리지널) 및 약가인상 제도(제네릭)로 제도가 변질되고 있다는 평가 등을 받으면서 를 받으면서 지난해 합성·생물의약품 여부와 상관 없이 기본 가산기간 1년 부여, 동일제제 회사수가 3개 이하인 경우 가산유지 2년 등으로 가산기준이 개정됐다.

이에 따라 9월 1일부터 가산기간이 3년 초과한 416품목의 제네릭의 약가가 인하됐다.