신약 진입관문 ICER 임계값, 기존 1GDP 수준 유지키로

• 심평원, 약평위에 보고...경평면제 확대·별도기금 등 강구 필요 의견도

[데일리팜=김정주 기자] 초고가 신약 출현으로 다시 대두된 신약 ICER(Incremental Cost Effectiveness Ratio, 점증적 비용효과비) 임계값 조정 이슈가 '현행' 유지로 가닥잡혔다.

ICER는 신약 급여적정성을 위한 경제성평가 시 가장 핵심적인 요소로, 보험급여를 신청한 신약의 경제성평가를 할 때 비교군에 속한 약제의 복용 1년 후 수명연장 효과와 비용을 비교하는 핵심 툴이다.

이 범위 설정이 재정에 큰 영향을 미치기 때문에 우리 사회가 용인할 수 있는 범위를 찾는 게 중요하다. 우리나라의 경우 통상 과거(기존) 기준인 1GDP(2500만원)를 참고범위로 하고 있지만 예외적으로 2GDP까지 탄력 적용하고 있다.

고가의 신약이 계속해서 개발되면서 접근성을 위해 급여진입 폭을 높여야 한다는 필요성이 국회와 산업계 중심으로 대두됐지만, 그만큼 재정 부담이 커진다는 우려도 크기 때문에 딜레마에 빠진 이슈이기도 하다.

시민사회단체 등에 따르면 심사평가원은 지난주 열린 약제급여평가위원회(약평위)에서 그간 검토했던 ICER 임계값 조정안에 대해 결과를 보고했다. ICER 임계값 현실화(상향 조정) 건은 지난해 국회 국민의힘 강기윤 의원과 무소속 이용호 의원 등이 국정감사를 통해 논의를 요구했던 사안이다.

그 후속조치로 심평원은 그간 제약계와 시민사회단체, 환자단체, 전문가단체 등 관련업계 그룹들과 간담회를 진행하고 의견을 청취해왔다.

그러나 2GDP 등 상향조정을 하기엔 우리나라 건강보험 재정의 지속가능성이 중요시 되고 있는 데다가, 그 외 보장성강화 등 소요되는 비용까지 고려할 때 무리가 있다는 전문가, 시민사회단체, 환자단체 등의 의견이 강했다. 제약계는 희귀필수의약품 대두와 접근성 강화 등을 고려할 때 확대할 필요성이 있다는 의견을 낸 것으로 알려졌다.

우리나라는 신약의 경제성평가를 할 때 ICER를 핵심 툴로 사용하고 있지만 금액 기준, 즉 임계값이 명시적으로 돼 있진 않다. 다만 현 1GDP는 2013년 수치를 참고하고 있는 것도 문제다. 이 수준을 감당하기 어려운 고가 약제의 경우 RSA(위험분담계약제)나 경제성평가면제(경평면제) 등 예외적 트랙을 이용해 급여 접근성을 보장하고 있다.

때문에 시민사회단체와 환자단체, 전문가 등 상향조정을 반대하는 그룹은 경평면제를 활용하고 별도 기금을 마련하는 등 다른 트랙으로 접근성강화를 보완하는 게 필요하다는 의견을 내놓은 것이다.

이를 종합해 심평원은 ICER 임계값을 적용하는 수준과 방향성을 현행대로 유지하는 것으로 검토를 마쳤다.

이번 검토 결과는 한 번 투약에 수억원이 소요되는 초고가 약제 또는 투약 한 번으로 치료가 가능한 혁신신약인 '원샷 치료제' 등의 급여 접근성 강화 논의가 이어질 수록 앞으로도 계속 핵심 쟁점으로 제기될 것으로 전망된다.