바이오리더스, 자궁경부전암 신약 3상 CMO 계약

• 미생물 실증지원센터와 위탁생산 제휴
• 3상 앞두고 GMP 규격 의약품 공급 확인

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스는 '백신글로벌산업화기반 구축사업단'의 미생물 실증지원센터와 자사의 자궁경부전암 치료제(BLS-M07) 3상 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 생산에 돌입한다고 14일 밝혔다.

바이오리더스는 최근 자궁경부전암 대상 2상을 종료하고 3상 임상시험계획서 제출을 앞두고 있다. 이번 계약으로 3상에 필요한 GMP 규격 임상시험용 의약품의 안정적인 공급이 가능해졌다.

'미생물 실증지원센터'는 산업통산부에서 출연해 설립한 백신 전문 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 공공기관이다. 글로벌 수준의 GMP 적합 제조시설 및 첨단 장비를 보유하고 있다.

'BLS-M07'은 바이오리더스 플랫폼 기술(MucoMax)로 만들어진 신개념 경구용 치료신약이다. 인간에게 친숙한 유산균의 특정 부위에 유전자 조작을 통해 자궁경부암 주요 원인인 HPV 항원을 부착해 안전성이 높다.

바이오리더스는 최근 미국 암학회 주최로 개최된 '2021 AACR-NCI-EORTC' 학회에서 'BLS-M07' 임상 결과를 발표했다.

국내 17개 임상기관에서 수행된 임상은 HPV 감염에 의한 자궁경부전암 2, 3단계 환자(CIN2/3) 대상 치료군과 위약군을 2:1로 무작위 배정해 'BLS-M07' 1000mg 또는 위약을 1일 1회, 주5일, 1, 2, 4, 8주 경구 복용 후 16주차 및 32주차 안전성과 유효성을 평가하고 바이오마커 변화를 측정했다.

그 결과 안전성 측면에서 중증 이상반응 및 약물 관련 중증 이상반응은 치료군과 위약군 모두 발생하지 않았다.

유효성 측면은 CIN 2, 3 환자 모두 16주차 대비 32주차에서 치료율이 증가됐으며 CIN 3의 경우 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 바이오마커 중 하나인 E7-특이적 CD8+ T lymphocyte는 치료군에서 치료율이 통계적으로 유의하게 증가됐다.