"지코비딕, 소규모 환자용 일시 치료제로 연구·지원 지속"

• 방역당국 "녹십자 보유한 임상3상 물량 충분"

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 녹십자가 개발을 중단한 혈장치료제 '지코비딕주'를 신종감염병 발생 초기 소규모 환자 대상 일시대응을 위한 치료제로 쓸 수 있도록 연구를 독려하고 지원을 계속하겠다는 입장을 밝혔다.

상업화는 아니더라도 정식 시판허가 전 임시사용 개념인 '치료목적 사용승인'을 통한 중증환자 유효성 연구와 변이바이러스 중화능 분석 등을 지속하겠다는 취지로 읽힌다.

14일 중앙방역대책본부 치료제개발추진반은 보건복지위 전봉민 의원 서면질의에 이같이 답했다.

전봉민 의원은 녹십자와 공동연구한 국내 혈장치료제 개발이 어느단계까지 왔고, 제품화는 가능한지 여부를 물었다.

녹십자의 혈장치료제 지코비딕주는 지난 4월 30일 임상2상시험 결과분석을 토대로 조건부허가를 신청했지만 식품의약품안전처가 5월 11일 추가 임상을 권고했다.

이에 녹십자는 6월 4일 추가 임상 중단을 발표, 사실상 개발을 접은 상태다.

그럼에도 방역당국은 치료목적사용과 중증이환 방지를 위해 지코비딕주 추가 임상 필요성을 거듭 제안했다.

방역당국은 혈장치료제 제품화와 상용화를 위해서는 녹십자가 주관한 임상3상 결과와 식약처 승인이 필요하다면서도 현재 보유하고 있는 소규모 치료제를 활용해 연구를 독려하고 지원할 뜻을 밝혔다.

혈장치료제는 신종감염병 발생 초기 일시적 대응을 위한 사용 목적이 크므로 녹십자는 치료목적사용을 통한 중증환자 적용과 유효성 연구를 계속하고 국립보건연구원은 변이바이러스에 대한 중화능 분석 등을 지원하겠다는 계획이다.

아울러 방역당국은 녹십자가 지코비딕주 품목허가를 위한 임상3상 물량이 충분하다고도 했다.

지난 4월 30일인 조건부 허가 신청일 기준 혈장제제 잔여량은 약 215명분(4316바이알)이며, 추가 생산 가능한 원료혈장은 약 65명분으로, 녹십자는 총 280여명분을 보유하고 있다는 게 방역당국 설명이다.

방역당국은 지코비딕주 품목허가를 위한 임상3상 시험 대상군은 총 500명으로, 이 중 혈장제제 투여군이 250명인 점을 볼 때 임상시험 물량은 충분할 것으로 추정했다.

방역당국은 "혈장치료제는 식약처 허가심사 전까지는 치료목적 사용승인을 통한 지속적 활용이 권고됐다"며 "면역저하 입원환자 등에 대한 제한적 사용으로 유효성 연구를 지속 지원할 것"이라고 피력했다.