특허도전 성공하고도 제네릭 안 내는 제약사들, 왜?

• '브릴린타' 제네릭, 25개사 우판권 획득 불구 6곳만 출시
• "오리지널 의약품 시장성 감소…원료가격 부담에 수익성↓"
• 후속 2·3심 특허분쟁 부담 혹은 생동성 입증 실패 사례도

[데일리팜=김진구 기자] 어렵게 오리지널 의약품 특허를 극복하고서도 후발의약품을 출시하지 않는 사례가 빈번한 것으로 확인된다.

제약업계에선 오리지널 의약품의 시장성 저하를 가장 큰 이유로 꼽는다. 내달 '브릴린타(성분명 티카그렐러) 물질특허가 만료되지만 우선판매품목허가(우판권)를 받은 25개 업체 중 6곳만이 제네릭을 출시하는 이유도 이 때문이라는 설명이다.

이와 함께 오리지널사와의 특허분쟁이 완전히 마무리되지 않았거나, 제네릭사가 생물학적 동등성 입증에 실패했을 때도 후발의약품 출시 시기가 늦어지는 것으로 제약업계 관계자들은 설명한다.

◆'브릴린타' 특허도전 후 6년…우판권 업체 관심 '시들'

브릴린타 제품사진.

25일 제약업계에 따르면 아스트라제네카의 항혈전제 브릴린타의 물질특허가 내달 20일 만료된다. 내달 21일 이후론 제제특허를 회피한 제네릭의 출시가 가능하다는 의미다.

이와 관련 브릴??나 제제특허 회피에 성공, 우판권을 따낸 업체는 총 25곳이다. 그러나 이 가운데 실제 특허만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 계획 중인 업체는 6곳에 그치는 것으로 전해진다. 종근당과 삼진제약, 제뉴원사이언스, 한국휴텍스제약, 알보젠코리아, 하나제약 등이다.

한미약품과 보령제약을 비롯한 나머지 19개 업체는 출시 시점을 조율 중이다. 이미 다른 성분의 항혈전제를 보유하고 있어 당장 급할 게 없다는 것이 이들 업체의 입장이다.

제네릭사들이 앞 다퉈 특허에 도전하던 2015년과는 분위기가 대조적이다. 당시만 해도 티카그렐러 시장은 크게 확장되는 분위기였다. 이에 30여개 업체가 브릴린타 물질특허·제제특허·결정형특허에 전방위로 도전장을 냈다.

실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2014년 48억원이던 브릴린타의 원외처방액은 2015년 70억원으로 껑충 뛰었다. 이후로도 처방실적은 꾸준히 성장해 2019년 108억원으로 정점을 찍었다.

그러나 지난해 98억원으로 처방실적이 첫 감소했다. 올해는 상반기까지 43억원이 처방됐다. 이 추세대로면 2년 연속 처방액 감소가 유력한 것으로 전망된다.

제약업계에선 오리지널 의약품의 시장성 저하를 가장 큰 이유로 꼽는다. 같은 항혈전제로 아스피린·클로피도그렐·사포그렐레이트 등 경쟁 약물이 건재한 데다, 일부 적응증이 겹치는 신규경구용항응고제(NOAC)가 비슷한 시기에 등장해 대세로 자리잡으면서 자연스레 브릴린타가 설 자리를 잃어가고 있다는 설명이다.

이와 함께 티카그렐러 원료가격이 비싸다는 점도 제네릭사들을 주저하게 만드는 이유로 꼽힌다. 한 제약업계 관계자는 "오리지널의 시장성이 크지 않다. 원료가격도 비싸 수지타산이 맞지 않는다"며 "먼저 제네릭을 출시한 업체의 상황을 보면서 후발로 시장에 진입해도 될 것으로 판단한다"고 말했다.

◆우판권 받아도 10곳 이상 과잉경쟁…제네릭 발매 포기

브릴린타 사례와 마찬가지로 어렵게 특허를 극복하고서도 우판기간 내에 제품을 출시하지 않는 사례는 제약업계에서 꽤 빈번한 것으로 확인된다.

아모잘탄 제품사진.

일례로 한미약품 '아모잘탄(로사르탄+암로디핀)' 제네릭의 경우 21개사가 우판권을 받았지만, 이 가운데 우판기간 내에 제품을 출시한 곳은 12곳에 그친다. 10곳 중 4곳은 우판권 획득에도 제네릭을 출시하지 않은 셈이다.

이밖에 '레일라' 제네릭의 경우 우판권 14개 업체 중 10곳만이 우판기간 내에 제품을 출시했다. '비리어드(테노포비르)' 제네릭은 13개사가 우판권을 받았지만, 11곳만이 우판기간 내 제품을 출시했다.

대체적으로 제약업계에선 우판권 획득에도 우판기간 내에 출시되지 않는 품목의 비율이 50~60% 수준인 것으로 파악하고 있다.

전후 상황은 다르지만 대부분 제네릭사 입장에서 시장성이 크지 않다고 판단했기 때문으로 분석된다.

아모잘탄의 경우 오리지널의 처방실적은 충분히 높지만, 아모잘탄 이후 잇달아 개발된 ARB+CCB 계열의 비슷한 제품과의 경쟁이 불가피했다. 레일라나 비리어드의 경우도 한 번에 10곳 넘는 제약사가 동시에 제품을 출시하기 때문에 과잉경쟁이 예상되는 상황이었다.

◆제네릭 개발 미완료 혹은 후속분쟁 부담 등 영향

또 다른 이유로는 제네릭 개발이 완료되지 않았거나 혹은 오리지널사와의 분쟁이 완전히 마무리되지 않은 경우가 꼽힌다.

포시가 제품사진.

일례로 동아에스티는 지난해 6월 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가' 물질특허를 단독으로 극복하는 데 성공했다.

동아에스티는 포시가의 다른 물질특허와 제제특허 등도 무효화하는 데 성공한 상태였다. 제네릭을 발매하기 위한 모든 특허장벽을 넘은 셈이다.

그러나 동아에스티는 포시가 제네릭을 출시하지 않고 있다. 제네릭 개발이 아직 완료되지 않았기 때문인 것으로 전해진다.

또, 아스트라제네카와의 분쟁이 아직 완전히 마무리되지 않은 점도 부담으로 작용했다는 해석이 나온다.

2·3심이 마무리되지 않은 상태에서의 제품 출시는 제네릭사 입장에서 일종의 모험이 될 수 있다는 설명이다. 실제 특허분쟁 1심 승리 후 2심 혹은 3심에서 판결이 뒤집히는 사례도 빈번한 편이다.

BMS '엘리퀴스(아픽사반)' 사례가 대표적이다. 종근당·삼진제약·유한양행 등은 1심 승리를 근거로 잇달아 제네릭을 출시했다. 그러나 3심에서 판결이 뒤집힌 이후 일제히 제네릭 판매를 중단했다. 대법원 판결 이후 이어질 특허침해에 따른 손해배상소송이 부담이 됐기 때문이다.