식약처, MSD·화이자 코로나 경구약 신속승인 상담

• 자료제출 범위와 일정 논의…정부 내년 2월 도입

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 상업화를 목전에 둔 해외 개발 코로나19 경구용 치료제에 대해 국내 신속승인을 위한 상담을 회사 측과 진행 중이라고 밝혔다.

정부는 MSD의 경구용치료제인 '몰누피라비르'의 경우 내년 2월 40만4000명분을 선구매 계약을 통해 단계적으로 도입한다는 방침이어서 앞으로 해외 개발 코로나19 치료제의 국내 도입 논의가 빨라질 것으로 분석된다.

김미정 식품의약품안전처 의약품규격과장은 9일 오후 오송 식약처에서 기자단과 짧게 만나 이같이 밝혔다.

김 과장은 "MSD와 화이자의 경구용 치료제의 경우 신속승인을 위해 자료제출 범위와 일정 등에 대한 상담을 진행 중"이라면서 "다만 실제 자료가 들어온 상황은 아니다"고 설명했다.

그러면서 "코로나 치료제는 원칙적으로 안전성과 유효성, 품질 심사를 진행할 계획"이라며 "자료가 들어오면 신속 검토할 방침"이라고 덧붙였다.

이에 앞서 지난 8일 강성식 한국화이자제약 의학부 총괄 부사장은 온라인으로 열린 '2021 화이자 프레스 유니버시티'에서 코로나19 치료제 후보인 '팍스로비드'의 국내 허가 신청 계획에 대해 "식약처 등 각국 규제당국과 밀접한 협의를 거치고 있다"고 밝힌 바 있다.

팍스로비드는 지난 5일 발표한 2·3상 중간 분석 결과, 증상 발현 후 3일 내 복용하면 입원·사망률이 위약에 비해 89%까지 감소한 것으로 나타나 기대를 모으고 있다.

정부가 내년 2월 도입을 천명한 MSD의 경구용 치료제 역시 3상 중간 분석 결과 입원 및 사망 위험을 약 50% 감소시키는 것으로 나타났다.

영국은 지난 4일 몰루피라비르를 세계 최초로 승인한 바 있다. 국내도 2월 도입을 약속한만큼 허가심사에 속도를 낼 것으로 보인다.

다만, 정상적인 자료 제출이 늦어진다면 긴급사용승인 등 절차를 통해 국내 도입될 가능성도 크다는 분석이다.

김 과장은 이날 브리핑에서 "지난 7월 공동생동 자료 제한 법률 시행 이후 생동시험계획서 제출이 평소보다 2.5배 늘었다"며 "내년 결과보고서까지 제출되면 식약처의 업무 강도가 높아질 것 같다"고도 말했다.

또한 20여명으로 구성된 '불순물 상시평가 종합평가반'을 구축해 의약품 불순물에 대해 상시 평가체계를 구축했다며 해외 규제기관과의 정보 공유 등을 통해 불순물 평가기술을 마련하고, 원인을 규명할 뿐만 아니라 규제방향 심사도 정하고 있다고 전했다.

다만 지난 9월 아지도 불순물으로 회수가 결정된 사르탄류 3종 외 추가적 불순물 이슈는 없는 상황이라고 덧붙였다. 김 과장은 전반적인 허가심사 업무 확대에 따른 인력 50여명을 충원하는 부분도 검토하고 있다고 밝혔다.