말단비대증 신약 '소마버트', 종합병원 처방권 진입

• 국내 환자 비중 가장 큰 세브란스 비롯 서울대 등 랜딩
• 9월부터 보험급여 적옹…처방 접근성 확대

[데일리팜=어윤호 기자] 말단비대증 신약 '소마버트'가 실질적인 처방권 진입에 성공했다.

관련업계에 따르면 한국화이자의 소마버트(페그비소만트)는 현재 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했으며 분당서울대병원, 원주세브란스병원, 삼성서울병원 등 의료기관에서도 절차를 밟고 있다.

말단비대증의 경우 신촌세브란스병원이 가장 많은 환자를 보고 있는 만큼, 빠르게 처방으로 이어질 것으로 판단된다. 소마버트는 9월부터 보험급여 목록에 등재됐다.

소마버트는 12명의 말단비대증 환자를 대상으로 12주 동안 진행된 무작위배정, 이중맹검 핵심연구(pivotal study)인 SEN-3614 연구를 통해 유효성을 입증했다.

112명의 환자들은 페그비소만트 1일 10mg, 15mg, 20mg 투여군과 위약 투여군으로 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 유효성 평가변수는 기저시점 대비 연구 12주 시점에서의 혈청 IGF-I 농도의 변화였다.

연구 결과, 기저시점 대비 연구 12주 시점에서의 혈청 IGF-I 농도 중간값의 감소 크기는 위약 투여군, 페그비소만트 1일 10mg 투여군, 15mg 투여군, 20mg 투여군에서 각각 4.0±16.8%, 26.7±27.9%, 50.1±26.7%, 62.5±21.3%로 나타나 페그비소만트가 위약 대비 3가지 용량 모두에서 기저시점 대비 혈청 IGF-I 농도를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.

기저시점 대비 혈청 IFG-I 농도가 정상으로 돌아온 환자의 비율 역시 위약 투여군, 페그비소만트 1일 10mg 투여군, 15mg 투여군, 20mg 투여군에서 각각 10%, 54%, 81%, 89%로 나타나 페그비소만트가 위약 대비 3가지 용량 모두에서 유의하게 높은 것으로 나타났다

한편 소마버트는 수술 및 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않으며 소마토스타틴 유사체 치료로 인슐린유사성장인자-I( IGF-I, Insulin-like growth factor I) 농도가 정상화되지 않거나 불내약성인 성인 말단비대증 환자의 치료에 대해 지난해 9월 국내 허가됐으며 2018년 희귀의약품으로 지정됐다.