제일약품 P-CAB 계열 신약후보 국내 임상3상 진입

• 식약처, 자회사 온코닉테라퓨틱스가 신청한 3상계획서 승인

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품의 P-CAB(Potassium competitive acid blocke) 계열 위식도역류질환 신약 후보 'JP-1366'이 임상3상을 승인받으며, 상업화에 속도를 내고 있다.

현재 국내에서 HK이노엔의 P-CAB 계열 신약 '케이캡'이 시장을 휩쓸고 있어 제일약품의 신약 제품화 성공여부에 시선이 쏠리고 있다.

식약처는 14일 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 신청한 JP-1366에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다.

이번 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 JP-1366 20mg 또는 에스오메프라졸 40mg 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 활성 대조, 비열등성, 다기관 3상 임상시험이다.

JP-1366은 P-CAB 기전의 위식도 역류질환 치료제로 기존 PPI(Proton Pump inhibitor) 제제의 한계를 개선한 약물로 기대를 받고 있다. PPI보다 효능이 빠르고, 길게 유지된다는 장점이 있다.

특히 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발 과제로 선정돼 약 20억원의 연구비를 지원받으며 민·관 협력 하에 글로벌 신약으로 육성되고 있다. 국내뿐만 아니라 유럽에서도 임상시험을 진행하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 5월 제일약품의 100% 출자로 설립 신약개발 자회사다. 현재 위식도역류질환 치료제 'JP-1366', 차세대 이중표적항암제 'JPI-547' 등 제일약품의 신약 후보들을 개발하고 있다. 이 회사는 2024년 상장을 목표로 하고 있다.

P-CAB 계열 신약은 2018년 HK이노엔이 '케이캡(테고프라잔)'으로 국내 최초로 개발에 성공했다. 케이캡은 2019년 출시되자마자 위식도역류질환 치료제 시장을 리딩하는 품목으로 올라섰다. 올해는 매출 1000억원을 넘어설 것으로 예상되고 있다.

이에 제일약품뿐만 아니라 대웅제약 등 다른 국내사들도 P-CAB 계열 신약개발에 박차를 가하고 있다. 대웅제약이 개발하고 있는 '펙수프라잔'은 국내에서 임상을 완료하고 허가절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.