제일약품, 혈액투석 환자 철분보충 신약 국내 허가

• 2015년 미국FDA 승인받은 '트리페릭주' 11일 허가
• 원개발사 록웰메디컬과 도입계약, 독점 판매권 획득

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최신 신장질환 치료제의 국내 허가를 획득했다.

이 약은 혈액투석을 받고 있는 만성신질환자의 헤모글로빈 유지를 위한 철분보충요법제로, 새로운 치료옵션으로 기대되고 있다.

식약처는 지난 11일 제일약품 '트리페릭주'를 허가했다. 이 약은 '시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물'을 주성분으로 하고 있다.

혈액 투석 의존성 만성 신부전 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분보충요법제로 사용된다. 다만 복막 투석 환자에는 사용이 불가능하며, 가정용 혈액 투석 환자의 효능·효과도 연구되지 않았다.

트리페릭은 신체 내 철분 이동에 관여하는 '트렌스페린'에 철을 즉각 전달해 철의 격리를 방지하고, 골수에 전달해 헤모글로빈과 적혈구 생산 효율성을 향상시키는 기전을 갖고 있다.

이 약은 지난 2015년 미국FDA 승인을 받았다. 원개발사는 미국 록웰메디컬(Rockwell Medical)로, 제일약품은 록웰메디컬과 지난 2020년 9월 국내 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 맺은 바 있다.

제일약품은 지난해 2월 식약처에 허가신청서를 제출했다. 2020년 기준 혈액투석을 받고 있는 만성신질환자는 약 8만2000명이다.

트리페릭이 출시되면 혈액투석을 받으면서 철분 유지가 어려운 환자에 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

만성신부전 환자 대부분은 철분 결핍이 동반돼 빈혈이 발생한다. 이에 철분제제와 조혈호르몬(에리스로포이에틴) 주사를 맞기도 한다. 트리페릭 등장으로 환자들은 새로운 치료방법이 생긴 셈이다.

제일약품 관계자는 "국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 트리페릭이 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 것"이라고 설명했다. 제일약품은 올해 상반기 이 약의 출시를 목표로 하고 있다.