의약품에 포함된 주사침 심자자료 제출 안내서 개정

• 식약처, 관련 자료 배포…주사침 심사자료 제출면제 사례 추가

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 임상시험계획승인 신청 또는 의약품 품목허가 시 주사침이 포함될 경우 심사에 필요한 제출자료, 면제요건 등을 안내하는 '의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서'를 25일 개정·배포한다고 밝혔다.

개정안에서는 사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내하고, 주사침 심사자료 제출면제 사례를 추가했다.

참고로 사전충진형 주사기 이외의 일반적인 주사침은 ISO 멸균주사침 규격(ISO 7864)을 적용한다. 또한 식약처장이 인정하는 공정서 발행국가(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스 5개국)에서 승인한 다국가 임상시험의 경우 관련 자료를 제출하면 주사침 심사자료가 면제된다.

관련자료는 ▲해외 규제당국에서 승인받은 임상시험임을 증빙하는 서류(승인서 등) ▲해당 의료기기가 국제 기준규격(ISO 7864 또는 11040-4 등)을 준수하여 관리되고 있음을 증명하는 문서(의료기기 제조원의 품질(보증)부서 책임자 또는 그 이상의 책임자가 서명)이다.

식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과있는 제품이 신속하게 개발·공급될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.