트라마돌 복합제 '불순물 포비아' 확산…회수 제품 급증

• 최근 2주간 14개 품목 회수 조치… NNDT 초과 검출 우려

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[데일리팜=이탁순 기자] 트라마돌 성분 의약품에서 발암 우려 물질인 불순물이 초과 검출되거나 검출될 우려가 제기되면서 제약업계에 ‘회수 도미노’ 현상이 벌어지고 있다. 지난해 하반기부터 시작된 트라마돌 불순물 이슈가 해를 넘겨서도 사그라들지 않고 오히려 확대되는 양상이다.

식품의약품안전처와 관련 업계에 따르면, 지난 6일 아주약품의 아마돌정과 영진약품의 영트라셋정 일부 제조번호 제품에 대해 영업자 회수 조치가 내려졌다. 이번 회수는 불순물인 'N-니트로소-데스메틸트라마돌(N-nitroso-desmethyl-tramadol, 이하 NNDT)'이 초과 검출될 우려에 따른 사전예방적 조치다.

영진약품 영트라셋정의 회수 대상 제품 제조번호는 24004~24006, 25001~25003이다. 아주약품 '아마돌정'은 C000910~C000913, C001746~C001751, C002018~C002021, C002257가 회수 대상이다.

최근 2주 사이 8개 제약사 14개 품목 직격탄

최근 2주간의 움직임을 살펴보면 상황은 더욱 심각하다. 영진약품과 아주약품 외에도 구주제약(트라마펜·세미정), 휴온스(휴트라돌·세미정), 맥널티제약(울트라맥·세미정), 현대약품(펜큐어·세미정), 휴온스메디텍(휴니즈트라셋·세미정), 마더스제약(트라플엠·세미정) 등 중견 제약사들의 주력 제품들이 대거 회수 목록에 이름을 올렸다.

회수 사유는 불순물 NNDT의 초과 검출 또는 그에 따른 우려다. 이 가운데 현대약품 펜큐어정, 펜큐어세미정, 맥널티제약 울트라맥정, 울트라맥세미정, 휴온스 휴트라돌정, 휴트라돌세미정은 실제 시험에서 기준을 초과해 불순물이 검출돼 회수가 결정된 사례다. 

NNDT는 의약품 제조 과정이나 보관 중에 생성될 수 있는 니트로사민 계열 불순물로, 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 발암 우려 물질로 분류하고 있다.

트라마돌 불순물 문제는 지난해 하반기부터 본격화됐다. 당초 일부 품목에 국한될 것으로 예상됐으나, 수탁 제조 등을 통해 생산된 동일 성분 복합제들로 조사가 확대되면서 회수 품목이 걷잡을 수 없이 늘어나고 있다.

제약업계 한 관계자는 "최근 제약사들이 식약처에 제출한 검사 결과에 대해 식약처가 회수 처리하고 있는 것으로 안다"며 "업체들은 한시적 허용을 요청했지만, 식약처가 받아들이지 않아 결국 회수 조치가 내려진 사례도 있다"고 설명했다. 

그러면서 "작년 10월 특정 원료에서 불순물 알림 조치 이후 올해 1월 전체 원료 제조원으로 확대 조사 지시가 내려졌다"며 "추가 생산 제품도 시험을 해야 하고, 기준 초과 우려 배치는 회수 조치를 해야 종결되는 상황"이라며 안타까움을 전했다.

환자와 의료진은 처방받은 약의 제조번호를 확인하고, 회수 대상일 경우 구입처나 병원을 통해 반품 및 교환 절차를 밟아야 한다. 식약처는 해당 불순물의 인체 위해성이 매우 낮은 수준이라고 설명하면서도, 안전을 위해 조속한 회수 완료를 독려하고 있다.