'이유있는 집중 견제'...엔트레스토, 처방액 300억 돌파

• 출시 후 4년 만에 원외처방액 300억 돌파
• 올해 추가 약가 6.6% 인하 예고…특허 도전 이어져
• HFpEF 적응증 추가·급여 확대로 대응

엔트레스토 제품 사진

[데일리팜=정새임 기자] 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토'가 출시 4년 만에 원외처방액 300억원을 넘어섰다. 약가인하와 국내사 특허 도전 속에서도 엔트레스토는 적응증과 급여 범위 확대로 더 큰 성장을 꾀하고 있다.

29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 엔트레스토의 원외처방액은 323억원으로 전년 처방액 235억원 대비 37.3% 성장했다. 2017년 10월 출시된 이후 4년 만에 이룬 성과다.

엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자에서 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신해 다른 심부전 치료제와 병용해 쓰일 수 있다. 2016년 4월 품목허가를 받은 엔트레스토는 2017년 10월 급여 등재되며 정식 출시됐다.

엔트레스토의 폭발적인 성장은 예견된 일이었다. 만성 심부전뿐 아니라 급성 심부전 환자에서도 엔트레스토의 효과와 안전성이 입증되면서 국내외 학회는 엔트레스토를 표준 치료제로 권고했다. 이어 미국심장학회는 지난해 엔트레스토를 심박출계수 감소 심부전 환자의 초기 치료 옵션으로 권고하면서 심부전 치료의 대표 약제로 자리잡았다.

이전까지 만성 심부전 환자에서 주로 쓰이는 약은 ACE 혹은 ARB 억제제였다. 이를 엔트레스토가 교체하며 빠른 속도로 시장 점유율을 확대했다. 2017년 3억원 원외처방액으로 시작한 엔트레스토는 이듬해 63억원으로 20배 확대했다. 2019년에는 150억원으로 두 배 이상 커졌다. 이후 2년 만에 300억원을 돌파했다.

엔트레스토가 무서운 성장세를 이어가면서 국내사들은 공격적으로 엔트레스토 특허 도전에 나섰다. 한미약품·종근당 등 13개 국내사가 지난해 특허 심판을 청구했다. 특허심판원은 지난해 12월 엔트레스토 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내며 제네릭사의 손을 들어줬다. 엔트레스토의 5개 특허 중 핵심으로 꼽히는 결정형특허가 무너지면서 국내사들은 특허 공략에 속도를 내는 상황이다.

엔트레스토는 추가 약가인하도 예정됐다. 보건복지부는 2월 1일 자로 엔트레스토의 약가를 6.6% 인하하는 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 엔트레스토는 전년도 청구액보다 60% 이상 늘었거나, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 약가를 인하하는 '사용량-약가연동 유형 나' 대상에 올랐다. 첫 급여 등재 시 2243원이었던 엔트레스토는 세 차례 조정으로 1910원으로 약가가 인하된다.

노바티스는 엔트레스토의 적응증 추가와 급여 확대로 성장세를 이어가겠다는 목표다. 박출률 보존 심부전(HFpEF)' 치료 적응증이 대표적이다. 박출률 보존 심부전은 좌심실 박출률이 40% 이상인 환자로 전체 심부전 환자의 약 절반을 차지하지만, 그간 마땅한 치료제가 없었다. 노바티스는 PARAGON-HF 임상에서 엔트레스토가 심부전 입원과 심혈관 사망 위험을 줄일 수 있음을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난해 1월 엔트레스토에 대해 HFpEF 적응증을 추가 승인했다. 국내에서도 관련 심사가 진행 중이다. 이와 함께 노바티스는 기존 '박출률 저하 심부전(HFrEF)'에서 1차 약제로 썼을 때 보험급여를 적용할 수 있도록 범위를 확대하고자 한다.