[데일리팜=이정환 기자]일부 창고형 약국 등 대규모 외부 자본이 개입한 약국의 개설 규제 강화를 위해 지자체에 한층 강화된 사전 심사 권한을 부여하는 약사법 개정안에 보건복지부가 면밀한 법 조문 설계·검토가 필요하다는 의견을 냈다. 규모 특성상 대규모 자본 투입·소요가 필수적인 최근 창고형 약국의 면허대여 등 불법 개설·운영 문제를 사전 차단하기 위해 지자체 약국 개설 심사를 강화할 필요성에 공감하지만, 개설 권한을 보유한 지자체의 안정적 사무에 필요한 법률상 명확성을 입법 단계에서 확보해야 한다는 취지다. 다만 복지부는 약국 개설에 필요한 자료를 미제출했을 때 개설을 제한하는 조항에 대해서는 지자체 요구에 응하지 않았다는 이유만으로 개설등록을 받지 않는 강행규정이 입법 목적 대비 과도한 규제이자 재량권 남용 우려가 있어 신중해야 한다는 입장을 밝혔다. 10일 복지부가 국회 보건복지위원회에 제출한 전진숙 더불어민주당 의원 약사법 일부개정법률안에 대한 의견을 살핀 결과다. 복지부는 법안의 필요성에는 찬성표를 던지면서도 '약국 개설등록 제한'이란 강력한 행정 효과를 법률로 규정하려면 세부 조항의 규제 수위와 명확성을 갖춰야 한다는 표정을 내비쳤다. 전진숙 의원안은 시장·군수·구청장이 약국 개설등록 전에 비약사의 약국 개설, 면허대여, 1인 1약국 원칙 위반 등 개설등록 거부사유 해당 여부를 확인하기 위해 보건복지부령으로 정하는 자료를 요청할 수 있도록 하고, 약국 시설의 임대인이나 개설·운영자금 제공자 등 경제적 이해관계자와 약국 경영에 개입하거나 이를 제한하는 내용의 계약을 체결한 경우에는 개설등록을 받지 않도록 규정했다. 현행법은 약사·한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고, 약사면허 대여·차용·알선 등을 금지하고 있으며, 한 명의 약사가 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없도록 하고 있는데 이 취지를 한층 강화하는 게 입법 목표다. 특히 대법원 판례는 약국 명의가 약사로 되어 있고 실제 조제도 약사가 했더라도, 비약사가 비용을 대고 인력·시설·수익 등을 실질적으로 지배해 주도적으로 운영한 경우에는 약사법을 위반한 것으로 보고 있다. 이런 상황에서 복지부는 약국개설 때 사전 심사 자료를 확보할 필요성은 인정했다. 현행 약국 개설 심사는 개설자의 면허 보유, 의료기관 담합 우려 장소 여부, 조제실 구비 등 형식적 요건만 7일 이내에 확인하도록 돼 있어 자금이나 실질적 운영 관계를 파악하기 어렵다는 지적에 복지부도 공감한 셈이다. 이에 복지부는 대규모 자본이 투입되는 창고형 약국의 불법 개설을 사전에 걸러내기 위해 지자체의 자료 요구권 신설 자체는 타당하다고 봤다. 그러면서도 복지부는 지자체가 요구하는 약국 개설 자료를 미제출했을 때 등록을 거부하는 규제 조항에 대해서는 신중검토 입장이다. 보건복지부령에 따른 자료 요청에 불응할 경우 지자체가 개설등록을 반드시 거부하도록 강제하고 있다. 이에 대해 복지부는 "자료를 내지 않았다는 사실만으로 개설을 원천 차단하는 것은 입법 목적에 비해 과도한 기본권 침해이며, 지자체의 재량권 남용으로 이어질 수 있다"고 설명했다. 약국 시설 임대인이나 자금 제공자 등 경제적 이해관계자가 인력 충원, 시설 관리, 수익 배분 등 경영에 개입하는 계약을 맺은 경우 등록을 거부하는 조항에 대해서도 복지부는 "개입이 명백한 계약은 제한해야 하지만, 일선 지자체의 안정적인 행정 처리를 위해서는 조문의 명확성이 먼저 담보돼야 한다"고 강조했다. 수석전문위원실 역시 복지부의 문제의식과 궤를 같이했다. 통상적인 상가 임대차 계약이나 대출 계약에도 시설 용도 및 채권 보전에 관한 제한 조항이 들어가는데, 개정안은 ‘개입·제한의 정도’를 구체적으로 명시하지 않아 지자체별로 자의적 해석이 나올 수 있다는 것이다. 따라서 ‘실질적 지배·관리’나 ‘독립적 업무의 중대한 제한’ 등으로 법률상 거부 요건을 엄격히 좁히고, 구체적 계약 유형은 시행령 등 하위법령에 위임해야 한다고 제언했다. 이해관계자들의 의견은 엇갈렸다. 대한약사회는 적극 찬성한 대비 대한의사협회는 신중검토 의견이다. 약사회는 "약국은 국민 건강 보호, 증진을 위해 전문성과 독립성이 보장돼야 한다"며 "외부의 경제적 이해관계에 의해 약국 운영이 영향을 받거나 좌우되면 약국 공공성과 약사의 독립적인 업무수행이 훼손될 우려가 있다"고 밝혔다. 그러면서 "약국 개설 단계에서 실질적인 운영관계와 개설자금 조달 계획을 확인하고 경제적 이해관계자 운영 개입을 제한할 수 있는 제도적 기반 마련이 필요하다"며 "외부 자본의 우회적 경영 개입을 막아 약국의 전문성과 독립성, 공공성을 확보하는 필수적 조치"라며 적극 찬성했다. 의협은 "약국 개설자의 정당한 개설과 운영 자유가 과도하게 제한되지 않도록 신고 요건과 심사 기준은 최소한 범위에서 합리적으로 마련돼야 한다"며 "약국 개설은 신고 성격의 등록제인 만큼, 정상적인 임대차나 적법한 경제 거래까지 제한 사유로 확대 해석되지 않도록 자료 요구 범위를 최소화해야 한다"고 신중한 접근을 요구했다. 지자체인 경기도 하남시는 "약국 개설, 운영 개입 여부에 대한 지자체별 판단 기준이 다를 수 있어 실무현장에서 세부기준과 실질적 약국 경영 개입 판단을 위한 명확한 기준 제시가 필요하다"며 "매출 연동형 임대료 등 통상적 임대차 조건과 불법 경영 개입을 구분할 표준 서식과 세부 판단 기준이 법령에 명확히 제시되지 않으면 현장 민원이 빗발칠 것”이라고 예상했다.

[데일리팜=김지은 기자] 임신중지 의약품 미프진의 국내 도입 논의가 속도를 내면서 약사사회도 향후 제도 설계에 촉각을 곤두세우고 있다. 미프진 허가 여부만 놓고 보면 식품의약품안전처와 제약업계의 문제로 보일 수 있지만 실제 사용 단계로 넘어가면 이야기가 달라진다. 의사의 진단과 처방에 이어 의약품을 누가, 어디에서 조제하고 환자에게 전달할 것인지가 결정돼야 하기 때문이다. 특히 정부가 도입 초기 약 2년 간 의료기관 내 처방·조제를 거친 뒤 원외처방으로 전환하는 방안을 검토하면서 미프진은 의약분업 원칙과 약사의 조제권, 약국의 환자 안전관리 역할까지 연결되는 약사사회의 현안으로 떠오를 가능성이 커졌다. 정부는 최근 대한약사회에도 이 같은 검토 방향을 설명하고 의견을 확인한 것으로 파악됐다. 다만 아직 구체적인 제도 설계를 놓고 정부와 약사회가 공식 협의에 들어간 단계는 아니다. '2년 원내조제' 왜?…의약분업 예외 불가피할까 약사사회가 우선 주목하는 부분은 미프진 도입 초기 검토되고 있는 원내 조제다. 정부의 현 구상대로라면 국내 도입 초기에는 의료기관에서 처방부터 조제까지 이뤄지고 일정 기간 안전성과 관리체계를 확인한 뒤 의사가 처방하고 환자가 약국에서 조제받는 일반적인 원외처방 체계로 전환하게 된다. 미프진은 일반적인 전문의약품과는 달리 임신 주수 등에 따라 사용 가능 여부를 정확히 판단해야 하고 복용 이후 출혈이나 불완전 유산 등 상황에 대한 의료적 대응도 필요하다. 정부가 초기 원내조제를 검토하는 데도 이 같은 안전관리 필요성이 고려된 것으로 보인다. 하지만 약사사회에서는 안전관리가 필요하다는 이유만으로 원내조제가 당연한 결론이 될 수 있느냐는 또 다른 문제가 제기된다. 의약분업은 의사가 처방하고 약사가 조제하는 것을 기본 원칙으로 하는 만큼 미프진에 대해 일정 기간 의약분업 예외를 적용한다면 왜 예외가 필요한지, 어느 범위에서 허용할 것인지, 한시적 운영 이후 어떤 조건을 충족해야 원외조제로 전환할 것인지 등에 대한 명확한 기준이 필요하다는 것이다. 대한약사회 관계자는 "최근 관련 내용에 대한 복지부의 설명이 있었다. 약사회는 의약분업 예외에 대해서는 기본적으로 부정적 입장"이라며 "부득이 약 2년 정도 한시적으로 분업 예외를 적용하는 방안을 수용한다고 하더라도 미프진의 사용보고와 관리를 어떻게 할 것인지 등 전반적인 대책이 먼저 정해지고 공개돼야 한다"고 말했다. 이어 "그런 부분에 대해 약사사회가 납득하고 동의할 수 있을 때 약사회도 구체적인 의견을 줄 수 있을 것"이라며 "안전관리에 대한 원칙 없이 단순히 분업을 할 것이냐, 하지 않을 것이냐만 놓고는 현 단계에서 정확한 답변을 내놓기 어렵다"고 설명했다. 원내 조제 한다면 '누가 조제하나'도 쟁점 원내 조제 방안이 현실화하면 또 하나의 질문이 뒤따른다. 실제 의약품 조제를 누가 담당할 것인지다. 단순 병원에서 처방하고 조제한다는 원칙만으로는 제도의 구체적인 모습을 알기 어렵다. 병원약사가 근무하는 의료기관이라면 약사가 조제를 담당하는 구조를 생각할 수 있지만 약사가 없는 의원급 의료기관까지 미프진 처방기관에 포함될 경우에는 상황이 달라진다. 처방 의사가 직접 조제하도록 할 것인지, 미프진 처방 의료기관에 별도의 조제·관리요건을 둘 것인지 등이 결정돼야 한다는 것. 어떤 의료기관까지 미프진을 처방할 수 있도록 할지도 이 문제와 연결된다. 산부인과 등 특정 진료과 또는 일정 요건을 갖춘 의료기관으로 제한할 지에 따라 실제 조제 체계도 달라질 수 있다는 것이 약사들의 설명이다. 결국 2년 간 원내 조제라는 기간보다 중요한 것은 해당 기간 동안 어떤 의료기관에서 누가 의약품을 조제하고, 사용내역과 환자 안전을 어떻게 관리할 것인지라는 지적이다. 약사회가 원내조제 여부에 대한 즉답보다 안전관리체계 마련을 우선 요구하고 있는 것도 같은 맥락이다. 정부 구상대로 일정 기간 이후 미프진이 원외처방 체계로 전환될 경우 약사와 약국의 역할을 포함한 구체적인 안전관리 기준 마련도 필요하다. 모든 약국에서 조제가 가능하도록 할지, 별도의 교육이나 관리요건을 갖춘 약국으로 취급 범위를 제한할지부터 약사의 복약지도 범위, 처방 의료기관과 조제약국 간 연계, 사용보고 방식 등 풀어야 할 과제가 적지 않다. 특히 임신중지 의약품의 특성을 고려하면 복용 과정에서 발생할 수 있는 이상반응에 대한 안내와 의료기관 연계, 환자의 민감정보 보호 등도 함께 고려돼야 한다. 결국 원내·원외조제 여부를 결정하는 데 앞서 도입 초기부터 처방·조제·복약지도와 사후관리까지 이어지는 안전관리체계를 어떻게 설계할지가 관건이 될 전망이다. 약사회 관계자는 "현재는 복지부로부터 검토 중인 방향에 대한 설명을 듣고 의견을 전달한 정도로 구체적인 협의 단계까지 간 것은 아니다"라며 "약사들은 의약분업 예외에 기본적으로 부정적인 입장이지만 부득이 일정 기간 한시적으로 예외를 적용한다면 사용보고와 관리방식 등 안전관리 대책이 먼저 구체적으로 제시돼야 할 것“이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 기등재 의약품 1차 재평가 목록이 공개되면서 품목별로 희비가 엇갈리는 모습이다. 1차 재평가 대상에 포함된 품목들은 내년부터 단계적인 약가 조정을 받게 되는 반면, 2차 대상 혹은 제외된 주력 품목들은 당장의 약가 인하 부담을 피하게 됐다. 로수젯‧아토젯 등 대형품목 상당수 2차로…주력제품 보유 업체 부담↓ 10일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 기등재 의약품 1차 재평가 목록을 공개했다. 올해 9월 기준 급여 목록에 포함된 2만2045개 품목 중 1만4013개(63.6%)가 1차 재평가 대상이다. 정부는 2012년 12월 1일 당시 동일 투여경로·성분·제형에서 복수 품목이 등재돼 있던 제품군 등을 1차 대상으로 정하고, 나머지 품목은 원칙적으로 2차 대상으로 분류했다. 1차 재평가는 내년 4월부터, 2차 재평가는 2030년 10월부터 약가 조정에 들어간다. 혁신형·준혁신형 제약사는 약가 조정 유예 특례가 적용돼 최종 조정 시점이 늦춰진다. 이번 목록에서 눈길을 끄는 것은 처방시장에서 상당한 실적을 기록하는 대형품목 가운데 2차로 분류된 제품들이다. 한미약품 로수젯이 대표적이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 로수젯의 지난해 처방액은 2279억원으로, 국내 원외처방 시장에서 가장 높은 실적을 내고 있다. 만약 로수젯이 1차 대상에 포함됐다면 당장 내년 이후 51%→49%→47%→45%로 단계적으로 인하될 운명이었다. 그러나 2차 대상에 포함되면서 첫 약가 조정 시점이 2030년 10월로 늦춰졌다. 한미약품 입장에선 주력 품목의 당장의 약가인하 부담을 덜게 된 셈이다. 로수젯뿐 아니라 작년 처방액 1000억원 이상 품목 중 ▲오가논 아토젯 ▲JW중외제약 리바로젯 ▲유한양행 로수바미브가 2차 대상에 포함됐다. 오는 11월 특허 만료로 제네릭 등재가 예고된 다이이찌산쿄 릭시아나도 2차 약가 조정 대상에 포함될 것으로 관측된다. 또한 ▲JW중외제약 리바로 ▲베링거인겔하임 트윈스타 ▲길리어드사이언스 비리어드 ▲아스트라제네카 크레스토 ▲베링거인겔하임 자디앙 ▲노바티스 엑스포지 ▲길리어드사이언스 베믈리디 ▲BMS 바라크루드 ▲보령 카나브‧듀카브 ▲다이이찌산쿄 세비카 ▲한미약품 에소메졸 ▲대원제약 펠루비 ▲HK이노엔 로바젯 등이 연 500억원 이상 품목 중 2차 재평가를 받을 전망이다. 1576개 품목 1차 제외 결정…유한 코푸‧대웅 다이아벡스 등 1차 재평가 대상에서 제외된 품목도 상당수다. 정부는 희귀, 마약, 생물, 퇴장방지, 저가, 산소, 아산화질소, 방사성의약품, 기초수액제, 인공관류용제, 산정불가 등은 1차 재평가에서 제외한다고 밝혔다. 해당 품목은 총 1576개에 달한다. 이 가운데는 유한양행 코푸, 대웅제약 다이아벡스 등이 포함된다. 작년 처방액 기준 코푸는 380억원, 다이아벡스는 209억원에 달한다. 이밖에 1차 제외 품목 중 작년 처방액 100억원 이상 품목은 17개에 달한다. 이 가운데는 장기간 높은 처방실적을 기록해온 주력 품목도 포함돼 있다. 이번 재평가에 따른 약가 조정 부담을 피하면서, 처방량이 유지된다는 전제하에 약가 인하에 따른 매출 감소 요인도 피할 수 있을 전망이다. 반대로 1차 재평가에는 비아트리스 리피토, 한독 플라빅스, 대웅바이오 글리아타민, 종근당글리아티린 등 주요 블록버스터 품목들이 포함됐다. 이들 품목은 내년부터 약가 인하에 따른 처방실적 감소와 기업 실적 악화가 불가피한 상황이다. 제약사별 실적 영향은 단순히 재평가 대상에 얼마나 많은 품목이 포함됐느냐보다, 어떤 주력 품목이 어느 차수에 포함됐느냐에 따라 달라질 것으로 예상된다. 특히 연간 수백억~수천억원의 처방액을 올리는 대형 품목은 재평가 차수에 따라 약가 인하 부담이 발생하는 시점이 크게 달라지는 만큼, 주력 품목의 차수가 향후 제약사 실적의 주요 변수가 될 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]비대면진료 법제화 시행을 앞두고 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 각각 지원과 관리체계 마련에 나서고 있다. 건보공단은 환자의 비대면진료 대상 여부를 의료기관에 제공하고, 전자처방전을 안전하게 전달하는 등 공공 인프라 구축에 나선다. 심평원은 비대면진료 이후 비급여 정보를 아우르는 보고 체계를 마련해 오남용 여부 등을 관리하는 방안을 검토하고 있다. 10일 관련 업계에 따르면 공단과 심평원은 12월 비대면진료 본사업 시행에 맞춰 기관별 역할에 따른 시스템 구축을 준비 중이다. 작년 의료법 개정 후 복지부는 비대면진료 지원과 전자처방전 전달 시스템 구축 운영을 건보공단에 위탁한 바 있다. 우선 건보공단은 기존 대면 진료에서 수행해왔던 지원 기능을 비대면 영역으로 확대하는 데 초점을 맞추고 있다. 의료기관이 별도로 환자 진료 이력을 확인하지 않아도 비대면진료 가능 여부를 손쉽게 확인할 수 있도록 지원한다. 공단 관계자는 “비대면진료 대상에 해당하는지를 O·X 형태로 제공하는 식이다. 가령 대면진료 6개월이 지나 비대면진료를 받을 수 있는지 의료기관이 확인할 수 있도록 지원할 것”이라고 설명했다. 민간 플랫폼처럼 의사가 처방전을 발행하면 약국에 전달하는 공공 전자처방전 전달 체계도 구축한다. 다만, 민간 플랫폼을 대체하는 것이 아니라 공존하면서 의료취약지 등에 우선 활용할 예정이다. 공단 관계자는 “내년 10월 시범사업을 시작하고, 2028년부터 본격적으로 가동된다. 앱으로도 개발한다”면서 “취약계층이나 섬·벽지, 공보의가 없는 지역 등 진료 접근성이 떨어지는 곳을 우선적으로 지원할 것”이라고 설명했다. 공단이 전자처방전과 지원 체계를 구축한다면, 심평원은 비대면진료 비급여 보고 체계를 검토하고 있다. 본사업으로 전환된 이후 비급여 처방이 급증하거나 오남용이 발생하더라도 급여 청구 자료만으로는 관리에 한계가 있다. 이에 심평원은 비대면진료에서 발생한 급여뿐 아니라 비급여 정보까지 함께 파악할 수 있는 보고 체계 마련을 검토중이다. 전체 비대면진료 이용량과 진료·처방 행태 등을 살펴보고, 특정 분야에 진료가 집중되거나 오남용 소지가 있는지를 관리하는 역할을 맡을 것으로 보인다. 비대면진료 하위법령이 나온 후 비급여 보고 체계 마련이 구체화될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 “보고 체계 마련을 위한 검토 단계에 있다. 비대면진료 본사업이 시작되는 12월까지는 마련할 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 환절기 감기와 독감, 코로나19가 동시에 유행하면서 기나긴 비수기를 겪었던 약국들이 분주해 지고 있다. 4주 연속 처방·조제 환자가 증가세를 보이면서 소아청소년과와 이비인후과에서는 웨이팅이 빚어지는가 하면 약국도 매주 10% 이상 처방조제가 늘고 있는 것으로 전해졌다. 특히 유치원생과 초·중·고교생 사이에서 독감이 유행하면서 질병관리청도 예방수칙 준수를 당부하고 나섰다. 의원급 의료기관 인플루엔자 의사환자 표본감시 결과 35주차(8월 23~29일) 38℃이상 발열과 함께 기침 또는 인후통을 보이는 의사환자분율이 외래환자 1000명당 13.3명으로 전주(9.2명) 대비 증가했으며, 이는 전년 동기간(6.4명) 대비 2배 넘는 수치라는 게 질병청 설명이다. 특히 의사환자 분율은 7~12세 36.5명, 1~6세 22.6명 등 초등학생과 유소아연령층에서 상대적으로 높은 발생을 보이는 것으로 확인됐다. 약국가는 이달 말 추석 연휴가 분수령이 될 것으로 전망하고 있다. 이비인후과·소아과·안과 '북적'…일반약 판매도↑ 환절기 특수를 톡톡히 보고 있는 과는 이비인후과와 소아과, 안과다. 이비인후과·안과와 인접해 있는 A약사는 "한 달 새 처방 환자가 20% 이상 늘어났다. 특히 열흘 전부터 감기 환자가 눈에 띄게 늘고 있다"면서 "일교차가 커지면서 초가을 감기가 기승을 부리는 모습"이라고 말했다. 아침·저녁과 한낮의 일교차가 15도 이상 벌어지면서 콧물·코막힘, 두통, 발열 등을 호소하는 환자들이 늘고 있다는 것. 이 약사는 "종합감기약, 알레르기치료제 같은 일반약과 함께 마스크와 코로나19 자가검사키트 수요도 다시 증가하고 있다"고 설명했다. 소아과 인근 B약사는 "요일별로 편차가 있기는 하지만 감기와 독감환자가 늘어나고 있다"면서 "약국에서도 마스크 착용을 시작했으며, 플루현탁용분말의 경우 약국 전용 온라인몰에도 재고가 많지 않은 상황"이라고 전했다. 그는 "최근 2~3년간의 패턴을 보면 에어컨 사용이 많은 여름철 감기, 코로나19 환자가 집중됐었던 반면, 올해는 늦여름 초가을 감기와 코로나19, 독감이 유행을 보이는 형국"이라면서 "그간의 패턴이 무의미해지고 있다"고 해석했다. 아직까지 독감 접종이 본격화되기 전에 독감이 유행하는 사례 또한 이례적이라는 것. 지난해 인플루엔자 주의보가 내려진 시점은 10월 17일로, 2024년 12월 20일 대비 두 달 가량 빨랐었다. GC녹십자는 독감 배송으로 인해 일부 제품의 출하·배송이 지연되고 있다며 여유있게 주문해 줄 것을 당부하고 나섰다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 8월 23일부터 29일까지 약국당 평균 조제건수는 9.2%, 판매건수는 4.1%, 판매금액은 3.2% 증가한 것으로 확인됐다. 특히 인후질병치료제 판매가 8.8%로 가장 많이 늘었으며, 해열진통제와 기침·감기약 매출도 4.3%, 3.3% 늘었다. 10일 기준 대웅제약 더샵 일반약 판매순위에서는 50위권 내 알레르기치료제와 인후통약, 감기약 등이 8품목이나 포함됐다. 세부 품목별로 보면 세티리진염산염 성분 알지엔스피드연질캡슐이 1위를 차지했으며 세티스정, 아루진정이 11, 12위에 랭크됐다. 이부펜정400mg과 트립에스정 브로멜라인 소염효소제, 헥사메딘액0.12%, 엘도스캡슐, 뮤카란캡슐도 각각 14위, 16위, 20위, 23위, 41위 등을 차지했다.

[데일리팜=손형민 기자] 치료제 개발이 더뎠던 소세포폐암에서 면역항암제와 DLL3 표적 이중항체를 병용하는 전략이 가시화되고 있다. 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'와 암젠의 '임델트라(탈라타맙)' 병용 1차 유지요법이 임상3상에서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 개선하면서다. 임델트라는 후속치료에서 기존 화학요법 대비 생존 개선을 입증한 데 이어 최근에는 면역항암제와 병용해 1차 치료 단계까지 개발 영역을 앞당기고 있다. 베링거인겔하임과 MSD도 각각 DLL3 표적 T세포 인게이저와 면역항암제를 결합하는 임상을 진행하면서 관련 병용전략 경쟁도 이어지고 있다. 10일 관련 업계에 따르면 암젠과 아스트라제네카는 최근 광범위병기 소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 DeLLphi-305 연구에서 임핀지+임델트라 병용이 1차 평가변수인 OS를 충족했다고 밝혔다. 연구에는 임핀지와 백금기반 항암화학요법, 에토포사이드로 1차 치료를 받은 뒤 질환이 진행하지 않은 환자가 참여했다. 이후 임핀지+임델트라 병용 유지요법과 임핀지 단독 유지요법의 효과를 비교했다. 사전계획된 중간분석 결과, 임핀지+임델트라군은 임핀지 단독군 대비 OS를 통계적으로 유의하면서 임상적으로 의미 있게 개선했다. 주요 2차평가변수인 PFS와 객관적반응률(ORR)에서도 유의한 개선이 확인됐다. 구체적인 OS·PFS 중앙값과 위험비(HR)는 아직 공개되지 않았다. 안전성은 각 약제에서 기존에 알려진 양상과 대체로 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 암젠은 세부 결과를 향후 학술대회에서 공개하고 규제기관과 논의할 예정이다. 임핀지는 PD-L1을 차단해 암세포의 면역회피를 억제하는 면역관문억제제다. 반면 임델트라는 DLL3와 T세포의 CD3를 동시에 결합해 T세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 이중특이 T세포 인게이저다. 작용 방식이 다른 두 치료제를 결합해 기존 면역항암제 기반 치료에 DLL3 표적을 추가한 것이 이번 병용전략의 핵심이다. 치료제 개발 더뎠던 소세포폐암…면역항암제가 1차 기반으로 소세포폐암은 진행 속도가 빠르고 전이와 재발 위험이 높은 암종이다. 초기 항암화학요법에 반응하더라도 비교적 빠르게 다시 진행하는 환자가 많아 새로운 치료제 개발이 쉽지 않았던 영역으로 꼽힌다. 비소세포폐암에서는 다양한 분자표적 치료제가 빠르게 등장한 반면 소세포폐암에서는 오랜 기간 백금기반 항암화학요법이 치료의 중심을 차지했다. 변화가 나타난 것은 PD-L1 면역항암제가 1차 치료에 들어오면서부터다. 임핀지는 3상 CASPIAN 연구에서 에토포사이드와 시스플라틴 또는 카보플라틴 병용에 추가했을 때 OS 중앙값을 기존 항암화학요법의 10.3개월에서 13.0개월로 늘렸다. 사망 위험은 27% 감소했다(HR 0.73). 이 결과를 바탕으로 임핀지+백금항암+에토포사이드 병용은 광범위병기 소세포폐암 1차 치료옵션으로 자리잡았다. 다만 면역항암제 도입 이후에도 상당수 환자가 조기에 재발한다는 한계는 남았다. 광범위병기 소세포폐암 환자 가운데 실제 2차 치료까지 도달하는 환자는 약 40% 수준으로 알려져 있다. 이에 따라 최근에는 질환이 진행한 이후 새로운 치료제를 투여하는 것에서 더 나아가 1차 치료 단계부터 질환 조절 기간을 늘리는 전략이 개발되고 있다. 후속치료서 생존 개선…1차까지 치료시점 앞당겨 임델트라는 이미 후속치료에서 기존 화학요법 대비 생존 개선을 입증했다. 임상3상 DeLLphi-304 연구에서 임델트라의 OS 중앙값은 13.6개월로 연구자 선택 화학요법군 8.3개월보다 길었고 사망 위험은 40% 감소했다(HR 0.60). 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 11월 임델트라를 백금기반 항암화학요법 도중 또는 이후 질환이 진행한 광범위병기 소세포폐암 치료제로 정식 승인했다. 후속치료에서 효과를 확인한 이후 임델트라의 개발 방향은 더 앞선 치료 단계로 이동하고 있다. DeLLphi-305가 1차 항암화학요법 이후 유지치료 단계에서 임델트라를 추가하는 방식이라면 현재 진행 중인 3상 DeLLphi-312는 치료 시작 단계부터 임델트라를 투여한다. 이 연구는 이전 전신치료 경험이 없는 광범위병기 소세포폐암 환자를 대상으로 임델트라+임핀지+카보플라틴+에토포사이드와 임핀지+카보플라틴+에토포사이드를 직접 비교하고 있다. 1차평가변수는 OS이며 현재 환자를 모집 중이다. 광범위병기뿐 아니라 제한병기까지 개발 범위가 넓어졌다. 3상 DeLLphi-306은 동시 항암방사선치료 이후 질환이 진행하지 않은 제한병기 소세포폐암 환자에서 임델트라와 위약을 비교하는 연구다. 총 404명 모집을 완료했으며 현재 추적관찰이 진행되고 있다. 베링거·MSD도 DLL3+면역항암제 병용 개발 여러 글로벌 제약사들도 DLL3 표적 T세포 인게이저와 면역항암제 병용 개발을 진행하고 있다. 베링거인겔하임은 DLL3×CD3 이중특이 T세포 인게이저 '오브릭스타미그'를 광범위병기 소세포폐암 1차 치료로 개발하고 있다. 3상 DAREON-Lung-1은 미치료 환자 약 670명을 대상으로 오브릭스타미그+티쎈트릭(아테졸리주맙)+카보플라틴+에토포사이드와 기존 티쎈트릭+카보플라틴+에토포사이드를 직접 비교한다. 현재 모집이 진행 중이며 1차 치료 시작 단계부터 DLL3 표적 치료제를 추가한다는 점에서 DeLLphi-312와 유사한 개발전략이다. MSD도 DLL3를 표적으로 하는 삼중특이 T세포 활성화 치료제 '고카타미그(MK-6070)'를 개발하고 있다. 고카타미그는 DLL3를 표적으로 하는 삼중특이 T세포 활성화 구조체(TriTAC)로 MSD는 이를 다중특이항체로 분류하고 있다. 현재 1b/2상 MK-6070-002에서 재발·불응성 광범위병기 소세포폐암 환자를 대상으로 임핀지와 병용하는 코호트를 운영 중이다. 해당 연구에는 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 기관도 참여하고 있다. 이처럼 소세포폐암 DLL3 신약 개발은 후속치료 단독요법에서 면역항암제를 기반으로 한 병용치료로 범위를 넓히는 모습이다. 암젠은 임핀지+임델트라 병용 3상에서 먼저 생존 개선 결과를 확보했고, 베링거인겔하임은 티쎈트릭 기반 1차 치료에 오브릭스타미그를 추가해 효능을 평가하는 임상3상 연구을 진행하고 있다. MSD 역시 임핀지와 고카타미그 병용 가능성을 초기 임상에서 평가 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 큐리언트 최대주주 동구바이오제약이 1016억원 규모 유상증자에 배정 물량의 30%만 참여한다. 신주 발행으로 지분율 하락은 불가피하지만 주당 4565원에 주식으로 바꿀 수 있는 60억원 규모 영구전환사채(CB)를 보유하고 있어 지배력을 보완할 수 있다. 공시에 따르면 큐리언트는 보통주 710만주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모를 추진한다. 예정 발행가는 주당 1만4310원으로 총 1016억원을 조달할 계획이다. 신주 배정 기준일은 10월 13일, 구주주 청약은 11월 25~26일이다. 동구바이오제약은 현재 큐리언트 주식 456만3872주를 보유한 최대주주다. 지분율은 12.01%다. 이번 유상증자에서 85만2444주를 배정받지만 이 가운데 30%인 25만5733주만 청약할 예정이다. 예정 발행가를 적용하면 청약 금액은 약 37억원이다. 배정 물량 전부를 인수하는 데 필요한 약 122억원보다 85억원 적다. 동구바이오제약은 미청약분 신주인수권증서를 시간외대량매매 방식으로 매각하고, 매각 대금 등을 청약 자금으로 활용할 계획이다. 유상증자가 계획대로 끝나면 동구바이오제약의 큐리언트 보유주식은 481만9605주로 늘어난다. 다만 전체 발행주식 증가 폭에는 미치지 못해 단독 지분율은 12.01%에서 10.68%로 1.33%포인트 하락한다. 공동보유자인 유암코키스톤구조혁신기업재무안정사모투자합자회사와 조용준·장준일 등 특별관계인이 유상증자에 참여하지 않는다고 가정하면 합산 지분율도 16.62%에서 14.57%로 낮아진다. 큐리언트는 최대주주의 부분 청약으로 의결권과 지배력이 약화될 수 있다고 판단했다. 다만 동구바이오제약을 제외하면 지분 5% 이상을 보유한 주주가 없고 주주 기반도 분산돼 있어 단기간에 경영권 분쟁이 발생할 가능성은 낮다고 봤다. 주가 2만원 안팎인데 전환가는 4565원동구바이오제약이 유상증자에 30%만 참여하고도 지배력을 보완할 수 있는 수단은 영구CB다. 영구CB는 만기가 길고 일정 기간 이후 발행회사 주식으로 전환할 수 있는 채권이다. 동구바이오제약은 2024년 11월 큐리언트가 발행한 60억원 규모 영구CB를 인수했다. 만기는 2054년 11월이며 지난해 11월부터 주식 전환이 가능해졌다. 전환가는 주당 4565원이다. 전량 주식으로 바꾸면 큐리언트 보통주 131만4348주를 추가로 확보할 수 있다. 동구바이오제약이 현금을 새로 납입하는 방식이 아니라 보유한 60억원의 채권을 큐리언트 신주로 바꾸는 구조다. 전환가는 이번 유상증자 예정 발행가 1만4310원의 32% 수준이다. 증권신고서 산정 기준일인 9월 3일 큐리언트 종가 1만9650원과 비교하면 23%에 불과하다. 당시 종가를 단순 적용한 전환 가능 주식의 가치는 약 258억원이다. CB 인수액 60억원보다 198억원 많다. 다만 이는 해당 주가가 유지된다고 가정한 잠재가치로, 실제 이익은 전환 시점의 주가와 주식 처분 여부에 따라 달라진다. 큐리언트가 제시한 완전희석 시뮬레이션에 따르면 유상증자와 영구CB를 비롯한 모든 잠재주식이 발행될 경우 동구바이오제약의 보유주식은 613만3953주로 늘어난다. 지분율은 유상증자 직후 10.68%에서 12.50%로 1.82%포인트 상승한다. 특별관계인을 포함한 지분율도 유상증자 직후 14.57%에서 16.07%로 회복된다. 영구CB가 유상증자에 따른 지분 희석을 상당 부분 상쇄하는 셈이다. 다만 CB 전환 여부와 시기는 아직 확정되지 않았다. 누적 240억 투자…본업 유동성 고려해 속도 조절동구바이오제약이 이번 유상증자 참여 규모를 줄인 배경에는 기존 투자액과 본업의 유동성 사정이 있다. 동구바이오제약은 2024년 5월 큐리언트의 제3자배정 유상증자에 100억원을 납입하며 최대주주에 올랐다. 같은 해 11월 영구CB 60억원을 인수했고, 지난해 4월 제3자배정 유상증자에도 80억원을 투입했다. 지금까지 큐리언트에 투입한 자금은 총 240억원이다. 이번 청약 예정액을 더하면 누적 투자액은 약 277억원으로 늘어난다. 동구바이오제약은 올해 상반기 별도 기준 현금 및 현금성자산 168억원을 보유했다. 같은 기간 영업손실 33억원과 순손실 67억원을 기록했다. 지속적인 약가 인하 정책과 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 규제 강화에 대응하기 위한 자금 수요도 있다. 생산시설 개선과 품질관리 시스템 구축, 본업의 운전자금 등을 고려하면 보유 현금 상당 부분을 남겨둘 필요가 있다는 설명이다. 동구바이오제약은 신규 현금 투입을 줄이는 대신 낮은 가격에 주식으로 전환할 수 있는 영구CB를 지분 방어 카드로 남겨뒀다. 유상증자 참여율은 30%에 그치지만 최대주주 지위를 유지하고 향후 지배력을 끌어올릴 수 있는 선택지를 확보한 셈이다.

[데일리팜=황병우 기자]SG바이오사이언스가 단일 신속검사와 고가의 분자진단 사이를 겨냥한 호흡기 다중진단 시장 공략에 나선다. 코로나19와 인플루엔자 A·B형, 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 한 번에 검사하는 양자점(QD) 기반 제품을 앞세워 의원급 의료기관의 검사 범위를 넓힌다는 전략이다. SG바이오사이언스는 지난 9일 서울 씨젠메디칼타워 씨젠아트홀에서 QD 플랫폼 제품설명회를 열고 자체 개발한 호흡기 바이러스 동시진단제품과 전용 판독장비를 공개했다. 유사한 증상에 반복 채취 부담…호흡기 4종 동시 감별 코로나19와 독감은 증상이 유사하고 유행 시기도 겹친다. 소아 환자에서는 RSV까지 감별해야 하지만 검사를 순차적으로 시행하면 검체 채취와 검사 비용 부담이 커진다. 감염 초기에는 바이러스 농도가 낮아 신속항원검사에서 음성이 나온 뒤 다시 검사하는 사례도 발생한다. 임상 평가 결과를 소개한 최민혁 강남세브란스병원 진단검사의학과 교수는 초기 감염 단계의 민감도와 한 번의 검체 채취로 여러 바이러스를 구분할 수 있다는 점에 주목했다. 최 교수는 "초기 발열 상태에서 보다 민감하게 검사할 수 있다면 하루를 더 기다리지 않고 치료 여부를 판단할 수 있다"며 "코로나19와 독감, RSV를 한 번에 검사하면 반복 채취 부담도 줄어든다"고 평가했다. 국내 대학병원 임상시험에서 코로나19는 민감도 93.5%·특이도 100%를 기록했다. 인플루엔자 A형은 95.8%·100%, B형은 92.9%·100%, RSV는 97.1%·99.8%로 나타났다. 검사시간은 약 20분, 유효기간은 24개월이다. 단일 신속검사보다 시간은 다소 길지만 네 가지 감염원을 동시에 확인해 추가 검사 부담을 낮췄다는 게 회사 측 설명이다. 인스타리드 M은 인스타큐의 QD 형광 신호를 15초 이내에 판독하고 검사 결과를 병원 검사정보시스템(LIS)으로 자동 전송한다. 희미한 검사선을 육안으로 판단할 때 발생하는 검사자 간 편차와 수기 입력 오류를 줄이기 위해서다. 최 교수는 "검사자의 경험과 관계없이 동일한 결과를 얻을 수 있다는 점이 리더기 판독의 장점"이라며 "LIS 자동 연동은 휴먼에러와 검사실의 인력 부담을 함께 줄일 수 있다"고 밝혔다. 호흡기 감염병 유행기에는 검체를 인스타큐 챔버에서 먼저 반응시킨 뒤 퀵 모드로 판독한다. 첫 검체 이후부터는 1분 이내에 다음 검체를 연속해서 확인할 수 있다. 기존 검사 대체보다 역할 분담…후속 시약으로 플랫폼 확장 SG바이오사이언스는 인스타큐를 기존 신속검사나 분자진단을 모두 대체하는 제품으로 내세우지 않았다. 저렴하고 대량 검사에 유리한 신속검사와 정확도가 높지만 비용 부담이 큰 분자진단 사이의 시장 공백을 겨냥했다. 지난달 식품의약품안전처 허가를 받은 인스타큐 코로나·독감·RSV 항원 멀티(InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi)와 식약처 등록을 마친 전용 판독장비 인스타리드 M(InstaRead M)은 오는 10월 국내에 출시될 예정이다. 대량 검사는 기존 신속검사로 처리하되 여러 감염원의 동시 감별이나 객관적인 판독이 필요한 환자에게 인스타큐를 적용하는 방식이다. 입원·응급·고위험 환자처럼 높은 분석 성능이 요구되는 경우에는 분자진단을 활용하고, 일반 외래에서는 인스타큐가 다중검사를 맡는 역할 분담이다. 박용익 SG바이오사이언스 제조영업마케팅팀 부장은 "인스타큐는 모든 검사를 대체하는 제품이 아니라 단일 신속검사와 고가의 멀티플렉스 분자진단 사이에서 기존 검사로 채우기 어려웠던 중간시장을 만드는 제품"이라고 밝혔다. 회사는 코로나19와 인플루엔자 A·B형, RSV에 이어 아데노바이러스와 사람 메타뉴모바이러스(hMPV) 등을 추가한 6종 이상 동시진단 제품을 개발하고 있다. 후속 제품도 동일한 인스타리드 M에서 판독할 수 있도록 설계할 방침이다. 오세문 SG바이오사이언스 대표는 "인스타큐는 하나의 제품으로 끝나는 것이 아니라 다양한 진단 항목을 추가해 나갈 QD 플랫폼의 첫 제품"이라며 "이제부터는 제품을 시장에 안착시키고 국내외 고객과 파트너를 확보하는 데 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이환철 엘앤씨바이오 대표가 보유주식 일부를 매각해 유상증자 참여와 기존 주식담보대출 축소에 나선다. 추가 차입 대신 자기 지분을 활용해 약 400억원을 마련하고 회사의 대규모 자금 조달에 힘을 보태는 동시에 개인의 재무 부담도 낮추려는 행보다. 공시에 따르면 이 대표는 지난 9일 엘앤씨바이오 주식 82만6276주를 시간외 대량매매 방식으로 처분했다. 처분 단가는 주당 4만8405원으로 총매각 대금은 399억9589만원이다. 이번 매각은 엘앤씨바이오가 추진 중인 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 참여를 위한 재원 마련 차원이다. 청약대금 외에도 관련 세금 납부와 기존 주식담보대출 일부 상환에 매각 대금을 활용할 예정이다. 엘앤씨바이오는 보통주 370만주를 발행해 예정 발행가액 기준 1446억7000만원을 조달할 계획이다. 구주주 청약은 다음 달 14일부터 15일까지 진행되며 납입일은 같은 달 22일이다. 조달 자금은 시설자금과 운영자금, 채무상환 등에 투입된다. 이 대표에게 배정된 신주는 85만7817주다. 예정 발행가액 3만9100원을 적용하면 전량 청약에 335억4064만원이 필요하다. 이 대표는 개인 자금 사정을 고려해 배정 물량의 약 50%인 42만8908주를 청약할 계획이다. 예정가 기준 청약대금은 167억7030만원이다. 미청약 물량에 해당하는 신주인수권증서는 별도로 매각할 예정이다. 확정 발행가액은 구주주 청약에 앞서 결정되기 때문에 실제 청약 주식 수와 투입 금액은 달라질 수 있다. 이번 지분 매각은 추가 주식담보대출에 의존하지 않고 청약 재원을 마련했다는 데 의미가 있다. 이 대표는 기존 보유주식 가운데 295만8353주를 담보로 총 270억원을 빌린 상태다. 기존 보유주식의 46.77%가 담보로 설정된 만큼 유증 청약대금을 추가 차입으로 마련하면 이자비용과 반대매매 위험이 커질 수 있다. 이에 이 대표는 보유주식 일부를 현금화해 유증에 참여하는 동시에 기존 담보대출 일부를 갚는 방식을 택했다. 블록딜과 미청약 신주인수권증서 매각으로 마련한 자금은 유상증자 청약과 관련 세금 납부, 기존 주식담보대출 일부 상환에 활용될 예정이다. 구체적인 용도별 금액은 공개되지 않았다. 지분율은 낮아진다. 이 대표의 보유주식은 매각 전 632만5390주에서 549만9114주로 감소했다. 직접 지분율은 23.45%에서 20.39%로 3.06%포인트 하락했다. 특별관계인을 포함한 보유비율도 24.98%에서 21.92%로 낮아졌다. 향후 예정대로 유증 배정분의 절반을 청약하면 이 대표의 보유주식은 592만8022주, 지분율은 19.33%가 된다. 이어 1대1 무상증자까지 마무리되면 보유주식은 1185만6044주로 늘지만 지분율은 19.40%에 머물 전망이다. 유상증자 이전과 비교하면 4.05%포인트 낮은 수준이다. 특별관계인까지 포함한 예상 지분율은 20.36%다. 지분율은 하락하지만 5% 이상 주요 주주인 나우아이비19호펀드와 브이아이피자산운용이 단순투자 목적으로 지분을 보유하고 있어 최대주주 지위에는 변화가 없을 것으로 회사는 예상했다.