유한양행 렉라자 병용 파트너 '리브리반트' 국내 허가

• 식약처, EGFR-돌연변이 비소세포폐암 치료제로 승인

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료신약 렉라자(레이저티닙)와 병용 임상시험을 진행하고 있는 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'이 국내 허가를 받았다.

식약처는 15일 한국얀센의 '리브리반트주'를 허가했다. 이 약은 '백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 치료'에 사용된다.

정맥 주사제로 환자 체중에 따라 권장 용량도 달라진다.

이 약이 특히 주목받는 건 글로벌 시장에서 국내개발신약인 유한양행의 '렉라자(레이저티닙)'와 병용 임상을 진행하고 있기 때문이다. 레이저티닙은 지난 2018년 얀센에 1조4000억원 규모로 기술수출한 바 있다.

이후 얀센은 레이저티닙과 자사가 개발한 아미반타맙을 병용해 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상시험을 실시하고 있다.

국내에서도 2건의 임상3상이 진행되고 있다. EGFR 돌연변이 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상 1차 치료제로 지난 2020년 9월 임상3상계획서가 승인됐다.

또한 작년 12월에는 오시머티닙(상품명 타그리소) 치료에 실패한 EGFR-돌연변이 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에 진입했다.

타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 3세대 치료제로, 국내에서 연간 판매액(기준:아이큐비아)이 1000억원을 넘는 대형 약물이다. 렉라자 단독요법과 렉라자-아미반타맙 병용요법은 이 타그리소의 대항마로 기대를 모으고 있다.

레이저티닙은 올해 미국FDA로부터 비소세포폐암 2~3차 치료제로 조건부 허가를 기대하고 있다. 또한 아미반타맙-레이저티닙 병용요법도 FDA 승인에 도전한다.

리브리반트는 식약처로부터 GFR 엑손20 변이 비소세포페암치료제로만 허가됐지만, 상피세포성장인자(EGFR)와 MET 변이를 동시에 차단하는 요법으로도 미국FDA 승인을 받았다.