차백신연구소, 유전자 재조합 대상포진 백신 개발 리딩

• 최근 내약·안전성 확인한 임상1상 성공...2상 IND 제출 앞둬
• 상용화 시, 세계 유일 유전자 재조합 대상포진 백신 싱그릭스와 접전 예고
• 재조합 백신, 약독화 백신에 비해 예방효과 뛰어나 시장 60% 수준 점유
• GC녹십자 미국 관계사 큐레보·유바이오로직스 등도 임상 순항

[데일리팜=노병철 기자] 차백신연구소가 최근 유전자 재조합 대상포진 백신 임상1상에 성공, 국내 독자·자체 기술로는 사실상 처음으로 내약·안전성을 확인한 제품으로 이름을 올리며 상용화 문턱에 다가서고 있다.

차백신연구소는 2029년 제품화를 목표로 연내 임상2상 IND(임상시험계획서)를 제출할 계획인데, 3상까지 성공할 경우 GSK 싱그릭스 이후 세계 2번째로 유전자 재조합 대상포진 백신 탄생이 기대된다.

국내에 론칭된 관련 백신은 재조합 백신 싱그릭스 외 약독화 백신 SK바이오사이언스 스카이조스터·MSD 조스타박스 등이 시장을 리딩하고 있다.

지난해 의약품 유통 실적 기준, 싱그릭스·스카이조스터·조스타박스 매출은 420억·187억·174억 수준이다.

싱그릭스가 출시 3년여 만에 외형 400억대로 퀀텀점프한 실례로 볼 때, 차백신연구소에서 임상 중인 재조합 대상포진 백신 후보물질 'CVI‑VZV‑001'이 제품화된다면 관련시장을 이끌 쌍두마차로 등극할 공산이 높다.

사진 왼쪽부터 GSK 싱그릭스, SK바이오사이언스 스카이조스터, MSD 조스타박스 제품 사진.

재조합 백신의 빠른 시장 침투는 예방효과에 있다. 약독화 백신은 1회 접종이라는 편의성은 높지만 5060세대에게 60~70%의 예방효과를 보이는 반면 재조합 백신은 같은 세대에게 97.4%·91.35% 정도의 방어율을 보인다.

재조합 대상포진 백신 후보물질 CVI‑VZV‑001는 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 32명을 대상으로 한 임상1상에서 접종 후 48주 추적 관찰 결과, 저용량군 뿐만 아니라 고용량 군에서도 뛰어난 내약성과 안전성이 확인됐다.

대조군을 포함한 모든 시험군에서 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 이번 CSR에는 면역원성(체액성·세포성 면역반응) 데이터가 추가됐다. 접종 후 48주 시점까지 모든 접종군에서 대상포진 바이러스(VZV)에 대한 항체 수치가 2.7배 이상 증가했다.

2차 접종 4주 후에는 모든 대상자에서 항체가 2배 이상 증가해 100% 혈청방어율(SPR)을 기록했다.

이는 백신 접종을 받은 모든 사람이 충분한 항체를 형성했다는 의미로, 현재 상업화된 재조합 단백질 백신과 동등한 수준이다.

CVI-VZV-001은 항체를 생성하는 체액성 면역 반응뿐 아니라, 바이러스 감염 세포를 공격하는 세포성 면역 반응도 효과적으로 유도한 것으로 확인됐다. 이는 대상포진 바이러스에 대한 보다 강력하고 지속적인 면역 효과를 기대하게 하는 결과다.

한편 GC녹십자 미국 관계사 큐레보도 유전자 재조합 대상포진 백신 개발에 있어 상당한 성과를 거두고 있다.

대상포진 백신 후보물질 CRV-101(amezosvatein)은 임상2상에서 긍정적인 결과를 도출, 싱그릭스 대비 비열등성·우수한 내약성을 입증해 1차 평가지표를 모두 충족했다.

유바이오로직스도 자체 개발 대상포진 백신 국내 임상1상을 진행 중이다. 이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전·내약성을 평가한다.

유바이오로직스가 임상 진행 중인 유전자 재조합 방식의 후보물질은 비임상시험에서 대조군과 동등 이상의 효능을 보인 것으로 알려져 있다.