[데일리팜=차지현 기자] 김승원 법무부 장관 후보자를 둘러싼 제넨셀 코로나19 치료제 임상시험 승인 청탁 의혹이 세종메디칼 투자자 피해 문제로 번지며 논란이 확산하고 있다. 세종메디칼 소액주주들이 법원에 엄벌 탄원서를 제출하면서 5년 전 제넨셀에 113억원을 투자하게 된 배경과 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 과정이 다시 도마에 올랐다. 9일 업계에 따르면 세종메디칼 주주연대는 최근 제넨셀 창업자 강세찬 씨와 브로커 양모 씨 사건을 심리 중인 서울서부지법과 서울고법에 '세종메디칼·제넨셀 피해주주 엄벌 탄원서'를 제출했다. 주주연대는 세종메디칼과 주주, 제넨셀 투자자들이 피해를 입었다며 임상시험 인허가 과정에 부당한 영향력이 있었는지와 관련자들 역할, 투자자 피해 규모 등을 재판 과정에서 규명해 달라고 요구했다. 주주연대는 제넨셀의 코로나19 치료제 임상 승인과 세종메디칼 투자 사이의 관계를 면밀히 살펴봐야 한다는 입장이다. 제넨셀 측이 임상 승인을 전제로 외부 투자 유치를 추진했고 실제로 승인 절차가 진행되던 시기에 세종메디칼이 100억원이 넘는 투자를 결정한 만큼 당시 투자 결정 과정과 인허가 절차가 서로 어떤 영향을 주고받았는지 확인해야 한다는 게 이들 주장이다. 주주연대는 기존 재판에서 피해 규모와 경위가 충분히 드러나지 않았다며 최근 공개된 녹취와 자료에 대한 추가 검토 필요성도 제기했다. 사건의 발단은 5년 전 제넨셀의 코로나19 치료제 임상 승인으로 거슬러 올라간다. 제넨셀은 경희대 연구진의 천연물 신소재 기술을 기반으로 2016년 설립한 바이오벤처다. 자생식물과 천연물 소재를 활용한 의약품과 건강기능식품 등을 개발해왔다. 당초 담팔수 추출물 기반 후보물질 'ES16001'을 대상포진 치료제로 개발했으나 코로나19 유행 이후 코로나19 치료제로 개발 범위를 넓혔다. 이후 국내 임상시험계획 승인을 추진하면서 이번 논란의 중심에 서게 됐다. 제넨셀은 2021년 9월 23일 식품의약품안전처에 ES16001 코로나19 치료제 임상 2·3상 시험계획을 신청했다. 그러나 식약처는 같은 달 30일 인도에서 진행한 임상시험 관련 자료 등을 포함해 14개 항목에 대한 보완을 요구했다. 당시 제넨셀은 세종메디칼과 투자 유치를 협의하고 있었고 강씨는 임상시험계획 승인이 투자 성사에 중요한 조건이라고 판단한 것으로 알려진다. 이 과정에서 강씨가 브로커 양씨를 통해 정치권에 도움을 요청한 정황이 최근 잇따라 공개됐다. 검찰 공소장과 공개된 녹취 등에 따르면 강씨는 양씨에게 정치권 인사를 통해 식약처 임상 승인이 조속히 이뤄지도록 해달라는 취지로 부탁했다. 양씨는 친분이 있던 김승원 당시 국회의원에게 제넨셀의 임상 심사가 늦어지고 있다며 도움을 요청했다. 김 후보자는 2021년 10월 12일 김강립 당시 식약처장에게 제넨셀 건을 챙겨봐 달라는 취지로 연락했다. 공개된 녹취에서 김 후보자는 양씨에게 식약처장에게 직접 챙겨보도록 이야기하겠다는 취지로 말했고 이후 김 전 처장이 관련 내용을 실무진에 전달한 정황도 공개됐다. 김 후보자 측은 특정 결과를 요구하거나 심사 기준을 완화해 달라고 한 것이 아니라 심사 진행 상황을 확인하기 위한 정상적인 민원 전달이었다고 반박하고 있다. 논란을 키운 것은 정치권 연락과 세종메디칼의 투자, 식약처 승인이 짧은 기간에 연이어 이뤄졌다는 점이다. 김 후보자가 식약처장에게 연락한 지 일주일 뒤인 10월 19일 세종메디칼은 제넨셀 주식과 전환사채(CB)를 취득하는 방식으로 113억원을 투자했다. 다시 일주일 뒤인 26일 식약처는 ES16001 코로나19 치료제 임상 2·3상 시험계획을 승인했다. 불과 2주 사이에 김 후보자의 연락과 세종메디칼 투자, 식약처 임상 승인이 연이어 이뤄진 셈이다. 투자와 임상 승인이 맞물려 진행되는 과정에서 세종메디칼 주가도 크게 출렁였다. 세종메디칼 주가는 2021년 7월 22일 2070원에서 경영권 변경과 바이오 사업 확대 기대감이 반영되며 7월 30일 5760원까지 일주일 만에 178.3% 뛰었다. 이후 6000원 안팎에서 움직이던 주가는 제넨셀에 113억원을 투자한 10월 19일 7000원을 기록했고 임상 승인 전날인 25일에는 7840원까지 올랐다. 그러나 식약처가 임상 2·3상을 승인한 26일 7560원으로 3.6% 하락한 데 이어 27일에는 5300원으로 29.9% 급락했다. 11월1일에는 3825원까지 밀려 승인 전날 대비 51.2% 떨어졌다. 특히 최근 공개된 녹취와 수사 기록을 통해 김 후보자를 둘러싼 대가성 의혹까지 다시 부각되면서 논란이 확산하는 분위기다. 검찰은 김 후보자가 양씨로부터 후원금 500만원을 약속받은 정황이 있다고 봤다. 다만 실제 후원금을 받지 않았고 청탁 행위의 위법성을 단정하기 어렵다는 이유로 2024년 기소유예 처분했다. 김 후보자는 이에 불복해 헌법소원을 제기했고 최근 관련 고발 사건이 경찰에 배당되면서 재수사 여부가 검토 중이다. 세종메디칼이 제넨셀 투자에 나서게 된 배경도 살펴볼 지점이다. 세종메디칼은 복강경 수술기구를 주력으로 하던 의료기기 업체다. 국내 최초로 복강경 수술기구인 투관침을 국산화하고 국내 시장에서 높은 점유율을 확보했지만 2021년 경영권 변경을 계기로 바이오 투자로 사업 영역을 빠르게 넓히기 시작했다. 세종메디칼의 기존 최대주주 정현국 씨 등은 2021년 7월 타임인베스트먼트 등에 보유 지분과 경영권을 넘기는 계약을 체결했다. 이후 타임인베스트먼트가 유상증자에 참여해 최대주주로 올라섰다. 세종메디칼은 같은 시기 정관에 의약품과 백신, 바이오 연구개발·상업화 관련 사업목적을 추가하며 바이오 사업 진출을 위한 기반도 마련했다. 경영권 변경 과정에서는 대규모 자금조달도 함께 추진됐다. 세종메디칼은 2021년 7월 경영권 변경 계약과 같은 날 CB와 신주인수권부사채(BW)를 각각 100억원씩 총 300억원 규모로 발행하기로 결정했다. 이후 9월 자금 납입이 이뤄졌고 한 달 뒤 제넨셀에 113억원을 투자했다. 세종메디칼과 제넨셀의 관계는 투자 이후 더 깊어졌다. 최초 지분 취득 당시 세종메디칼은 투자 목적을 '단순투자'로 기재했지만 이후 세종메디칼 측 인사가 제넨셀 이사회에 참여하면서 제넨셀은 관계기업으로 분류됐다. 단순히 주식을 보유하는 재무적 투자에서 양사 간 경영 관계가 한층 밀접해진 것이다. 그러나 기대했던 코로나19 치료제 개발은 성과로 이어지지 못했다. 제넨셀은 2022년 5월 환자 모집을 시작했지만 같은 해 12월까지 목표 424명 가운데 109명을 모집하는 데 그쳤고 이 중 100명이 무작위 배정됐다. 결국 제넨셀은 2023년 5월 중간 통계 분석과 임상 전략 수정을 이유로 시험을 잠정 중단했다.. 이에 따라 세종메디칼이 보유한 제넨셀 투자자산 가치도 급격히 떨어졌다. 세종메디칼은 2021년 제넨셀 주식 취득에 62억9000만원을 투입했고 같은 해 말 기준 장부가는 64억원 수준이었다. 그러나 이후 지분법손실과 기타 지분법 변동 등을 반영하면서 장부가가 전액 소진돼 0원이 됐다. 여기에 별도로 인수한 제넨셀 CB 50억원까지 더하면 세종메디칼이 떠안은 투자 부담은 더 커진다. 이후 카나리아바이오 투자까지 부진하면서 세종메디칼의 재무 부담은 더욱 확대됐다. 회사는 2022년 카나리아바이오 주식과 사채 등에 대규모 자금을 투입했지만 이후 투자자산 가치가 크게 떨어지면서 상당한 손실을 입었다. 제넨셀 투자 실패에 카나리아바이오 관련 손실까지 겹치면서 세종메디칼은 2024년 3월 거래가 정지됐고 한국거래소는 올해 6월 상장폐지를 결정했다. 현재 세종메디칼은 경영권 변경 이후 추진했던 바이오·제약 사업의 흔적을 상당 부분 정리한 상태다. 2021년 백신·바이오 사업을 사업목적에 추가하며 외형 확장에 나섰지만 올해 들어 종속회사 두 곳이 모두 연결대상에서 빠졌다. 두원사이언스제약은 지난 5월 파산 선고를 받았고 세종비에이치엘은 3월 청산을 완료했다. 반기말 기준 세종메디칼의 연결대상 종속회사는 없다. 시설투자 축소도 이어졌다. 세종메디칼은 2023년부터 추진한 마곡 R&D센터 건립사업을 올해 4월 철회하고 관련 자산·부채를 매각예정으로 분류했다. 매각예정자산은 토지와 건설중인자산 등을 포함해 239억1564만원이다. 이 과정에서 40억7200만원의 손상차손을 반영했다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년 4월 첫 약가인하를 앞둔 기등재 의약품 재평가 대상이 윤곽을 드러냈다. 1차 재평가 목록에만 1만4000여 품목이 이름을 올리면서 국내 제약업계 전반에 적잖은 영향을 미칠 전망이다. 8일 건강보험심사평가원이 공개한 기등재 의약품 1차 재평가 목록에 따르면 전체 대상은 1만4013품목이다. 이 가운데 현재 재평가 ‘제외’로 표시된 1576품목을 빼면 1만2437품목이다. 희귀, 마약, 생물, 퇴방, 저가, 산소, 아산화질소, 방사성의약품, 기초수액제, 인공관류용제, 산정불가 등은 제외된다. 1만2437개 품목 중 내복약이 1만37품목으로 약 81%를 차지했고 주사제 1247품목, 외용제 1153품목 순이다. 다만 1만2437품목이 모두 내년 4월 실제 약가인하로 이어지는 것은 아니다. 향후 제약사 자료 제출과 심평원 평가 과정에서 제외 여부나 재평가 차수가 달라질 수 있다. 특히 오랜 기간 제네릭 경쟁이 치열했던 다빈도 처방 성분들이 대거 포함됐다. 동일 성분·제형 기준으로 고지혈증 치료제 아토르바스타틴10mg, 항혈소판제 클로피도그렐75mg, 세팔로스포린계 항생제 세파클러250mg, 위점막보호제 레바미피드100mg, 소염진통제 아세클로페낙100mg 등이 포함됐다. 대표적인 당뇨병 치료 성분인 메트포르민도 단일제와 복합제, 알츠하이머 치료에 사용되는 도네페질, PPI ​에스오메프라졸, 소염진통제 ​록소프로펜, 위장관 운동 촉진제 ​모사프리드 등도 1차 대상이다. 기등재 의약품 재평가는 기존 산정률 53.55%에서 45%로 순차적으로 낮아진다. 일반 제약사 품목은 2027년 4월 51% 수준을 시작으로 2028년 49%, 2029년 47%, 2030년 45% 수준까지 단계적으로 조정된다. 현재 상한금액이 각 연차별 조정금액보다 이미 낮은 품목은 해당 연도에는 추가 인하되지 않는다. 제약사들은 오는 10월까지 재평가 제외와 기준요건 충족 여부, 재평가 차수 조정 등에 필요한 자료를 제출한다. 이후 심평원 평가와 약제급여평가위원회 심의, 이의신청 절차 등을 거쳐 최종 조정 대상과 상한금액이 결정될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍과 아주약품이 공동 개발한 레코플라본 안구건조증 치료제 ‘레코듀점안액5%’와 ‘라티카레코버점안액5%’가 8일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 이번 공동개발을 통해 지엘팜텍과 아주약품은 국내에서 각각의 제품으로 허가를 받았다. 국내 임상 3상시험을 실시한 아주약품의 라티카레코버점안액5%에 신약 지위가 부여됐다. 지엘팜텍은 공동개발 신약의 국내외 허가 및 판매권을 보유해 해외 수출 권리를 갖는다. 레코듀점안액5%는 국내에서 개발된 최초의 안구건조증 신물질 의약품이다. 기존 인공눈물 중심의 안구건조증 치료제 시장에서 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대된다. 레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아에스티로부터 도입한 물질이다. 지엘팜텍은 이후 안구 내 약물 흡수와 치료 효과를 개선하기 위한 제제연구를 진행했다. 비임상 효력시험에서 개선 효과를 확인하고 2019년 5월 식약처로부터 임상 1상을 승인받았다. 이후 아주약품과 공동으로 임상과 개발을 진행했고 아주약품이 임상 3상을 수행했다. 2025년 완료한 임상 3상에서 위약 대비 유효성을 입증했다. 레코플라본은 눈물층을 보충하는 방식이 아니라 눈물 분비 증가, 뮤신 생성 촉진, 항염 작용과 각막 상피 회복 등 복합적인 작용을 통해 안구 표면 회복을 유도하는 것이 특징이다. 국내 기업 간 협업으로 완성한 신약레코듀점안액5%의 개발 과정은 국내 제약사 간 협업을 통해 신물질 연구개발부터 임상과 허가까지 이어진 사례다. 동아에스티가 비임상을 수행했고 지엘팜텍은 레코플라본의 제제개선과 원료합성, CMC 자료, 임상 1·2상 등 전주기 개발을 담당했다. 이후 아주약품이 임상 2상부터 참여해 임상 3상까지 완료했다. 양사는 2025년 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 허가 후 약가 협상 등을 거쳐 2027년 하반기 제품 출시를 계획하고 있다. 국내 제약·바이오 기업 간 신약 개발과 상업화 과정에서 역할을 분담하는 협업 사례가 확대되고 있다. 베시보와 렉라자, 엔블로, 엑스코프리 등이 국내 기업 간 신약 개발·허가 업무 분담 사례다. 개발사와 상업화 역량을 보유한 기업 간 협업을 통한 신약 상업화 모델이 확산되고 있다. 레코듀점안액5% 역시 연구개발 역량과 임상·허가 역량을 결합해 상용화 단계에 도달했다. 5000억 안구건조증 시장 새 치료 옵션국내 안구건조증 치료제 시장은 약 5000억원 규모로 추정된다. 히알루론산 계열 인공눈물을 비롯해 사이클로스포린, 디쿠아포솔, 레바미피드 등 다양한 치료제가 경쟁하고 있다. 레코듀점안액5%는 국내 최초의 안구건조증 신물질 의약품이라는 차별성을 바탕으로 새로운 치료 옵션으로 자리매김한다는 계획이다. 고령인구 증가와 디지털 기기 사용 확대로 안구건조증 환자가 증가하면서 관련 치료제 시장도 성장세를 이어갈 것으로 전망된다. 지엘팜텍은 국내시장 출시와 함께 레코플라본의 해외 사업에도 나설 예정이다. 회사는 레코플라본의 글로벌 권리를 보유하고 있으며 중국과 일본, 유럽을 포함한 해외시장 진출과 기술협력 가능성을 검토해 왔다. 지엘팜텍 관계자는 “국내 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하고 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있도록 사업화를 추진할 계획”이라고 말했다. 레코듀점안액5% 허가로 국내 신약 개발 역사에 안구건조증이라는 새로운 치료 영역이 추가됐다. 국내 제약·바이오 기업의 공동 연구개발과 상업화 역량이 확대되는 가운데 레코듀점안액5%의 국내 출시와 해외 사업화 성과가 향후 과제로 남았다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한약사 개설 약국이 의사·치과의사 처방전에 기재된 전문의약품·일반의약품을 조제·판매하는 행위는 명백한 위법이란 입장을 재확인했다. 복지부는 의사·치과의사 처방에 따른 전문약·일반약을 한약사 개설 약국에서 취급·판매하는 행위는 약사법 상 금지된다는 취지 유권해석을 지방자치단체는 물론, 경찰과 검찰, 법원 등 사법·수사기관, 제약협회, 의약품유통협회 등에 공문 형태로 송달했다고 설명했다. 최근 복지부는 전문기자협의회와 만난 자리에서 한약사 업무범위 관련 이같이 설명했다. 현행 약사법은 의사·치과의사 처방전에 기재된 전문약과 일반약에 대한 조제·판매는 약사 업무로 규정하고 있다는 게 복지부 설명이다. 약사가 아닌 한약사가 개설한 약국에서 전문의약품을 조제·판매할 수 있는지에 대한 지자체, 수사기관의 유권해석 요청이 늘어나면서 재차 공문을 송달했다고 했다. 한약사는 의사·치과의사 처방전에 쓰인 전문약을 조제하거나 일반약을 판매할 수 없다는 취지로 해석을 명확히 했다는 얘기다. 실제 현행 약사법은 의사 처방전에 기재된 의약품은 전문약, 일반약 관계없이 처방전에 따른 조제 행위 대상으로 규정하고 있다. 이로써 복지부는 한약사의 전문약 조제가 약사법이 허용하지 않는 불법인 동시에 처방전에 기재된 일반약을 한약사가 판매하는 행위 역시 허용하지 않겠다는 부처 방침을 재확인했다. 복지부 관계자는 "관련 공문은 지자체뿐 아니라 법원·검찰·경찰청 등 사법·수사기관, 제약협회와 의약품유통협회 등에도 보냈다"며 "한약사회장과도 만나 위법 가능성을 분명하게 설명했으며, 정확히 정리하지 않으면 관련자들이 법적 불이익을 받을 수 있다는 의견을 전달했다"고 설명했다. 다만 복지부는 한약제제 여부에 따른 약사, 한약사 일반약 취급 범위에 대해서는 아직까지 명확한 구분선을 설정하지 못한 분위기다. 복지부는 지금껏 국내 의약품 분류 기준이 일반약과 전문약으로 이원화된 점, 한약제제를 따로 구분하고 있지 않은 점 등을 이유로 일반약 판매 관련 약사, 한약사 업무범위에 대한 세밀한 입장을 개진하지 못했었다. 결국 의사 처방에 따른 전문약·일반약에 대한 한약사 조제·판매 금지란 복지부 입장이 재차 확인되면서 향후 지자체 행정처분과 수사기관 위법성 판단에 선명성이 커질 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] “배송도 빠르고 너무 좋아요” 약국에서만 판매할 수 있는 일반의약품이 국내 온라인 쇼핑몰에서 버젓이 판매되고 있는 것으로 확인됐다. 단순 판매 게시물만 올라온 수준을 넘어 구매자들의 후기까지 등록돼 있어 실제 주문과 배송까지 이뤄진 정황도 포착됐다. 7일 데일리팜이 온라인 판매 현황을 확인한 결과 한 네이버 스마트스토어에서는 카리토포텐, 카리포맨, 마그비 등 국내 일반의약품이 일반 상품과 함께 판매되고 있었다. 판매가 역시 일반 온라인 상품처럼 공개돼 소비자가 별도의 약사 상담이나 약국 방문 없이 주문할 수 있는 형태다. 현재 확인된 판매 제품은 ▲동국제약 카리토포텐 (5만9900원) ▲유한양행 카리포맨(6만3300원) ▲유한양행 마그비(5만9900원) ▲메가트루633(5만9900원) ▲본엔디(4만9900원)등이다. 문제는 해당 온라인몰에서 제품을 단순히 광고하거나 소개하는 데 그치지 않고 실제 구매가 가능한 형태로 게시하고 있다는 점이다. 더욱이 상품 페이지에는 제품을 구매한 소비자들의 후기가 확인돼 실제 판매와 배송이 이뤄진 것을 확인할 수 있다. 현행 약사법상 의약품은 약국 개설자 등이 약국에서 판매하는 것을 원칙으로 하며 온라인을 통한 의약품 판매는 허용되지 않는다. 대한약사회 역시 그간 온라인 마켓플레이스에서 이뤄지는 의약품 판매를 지속적으로 모니터링하고 관계기관과 플랫폼 업체에 차단을 요구해 왔다. 실제 약사회는 과거 위메프와 티몬, 페이스북 등 온라인 플랫폼에서 해외 감기약과 멀미약, 진통제 등이 판매되는 사실을 확인하고 해당 업체에 협조 공문을 발송한 바 있다. 당시 약사회는 약사법 제44조와 제50조 등을 근거로 온라인 의약품 판매·구매가 약사법 위반 행위라고 지적하고 상시 모니터링과 판매 차단을 요청했다. 최근에는 정부 차원의 단속도 강화되고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국인터넷진흥원 등과 온라인 의약품 불법 판매·광고를 모니터링해 총 432건에 대해 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 특히 7월 27일부터 8월 7일까지 진행된 집중점검에서는 2주 만에 210건의 불법 판매·광고가 적발됐다. 이 가운데 일반 쇼핑몰을 통한 판매가 82.4%로 가장 높은 비중을 차지했다. 그럼에도 국내 소비자들에게 인지도가 높은 일반의약품이 대형 온라인 플랫폼에서 일반 공산품과 다르지 않은 방식으로 판매되는 사례가 다시 확인됐다는 점에서 현행 모니터링과 차단 체계에 한계가 있다는 지적이 나온다. 앞서 데일리팜은 지난 7월에도 온라인 스마트스토어에서 신신티눈액과 신신티눈밴드 등 일반의약품이 판매되고 실제 택배 배송까지 이뤄진 사례를 보도한 바 있다. 당시에는 약사가 직접 제품을 주문해 택배로 수령한 뒤 판매자를 약사법 위반 혐의로 경찰에 고발했고, 수사 과정에서 판매자가 혐의를 인정한 것으로 전해졌다. 온라인 의약품 판매가 반복되는 데 대해 약사사회에서는 플랫폼 사업자의 보다 적극적인 사전 관리가 필요하다는 목소리도 나온다. 현재와 같이 불법 판매 게시물이 올라온 뒤 약사회나 소비자 등이 이를 발견해 신고하고 다시 관계기관이 위반 여부를 확인해 삭제·차단하는 사후 대응만으로는 반복되는 온라인 의약품 판매를 막는 데 한계가 있다는 것이다. 더욱이 카리토포텐이나 카리포맨, 마그비처럼 소비자 광고 등을 통해 인지도가 높은 국내 일반약이 온라인에서 거래될 경우 소비자가 해당 판매방식을 합법적인 것으로 오인할 가능성도 배제하기 어렵다. 식약처도 온라인에서 판매되는 의약품은 제조·유통 경로와 보관 상태 등을 확인하기 어려워 안전성과 효과를 담보할 수 없다며 온라인을 통한 의약품 구매를 하지 말 것을 지속적으로 당부하고 있다. 약사사회 한 관계자는 "온라인 쇼핑몰에서 결제가 가능하고 실제 구매후기까지 있다면 일반 소비자는 당연히 정상적으로 판매되는 제품이라고 생각할 수밖에 없다"며 "신고가 들어오면 게시물을 삭제하는 방식에서 벗어나 플랫폼이 의약품명을 사전에 필터링하는 등 보다 적극적인 관리 시스템을 마련할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당초 8월 말 완료가 예상됐던 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제의 '오·남용우려의약품' 지정 절차가 상반기를 넘어 9월 규제심사 문턱에 올라섰다. 식품의약품안전처는 현재 대통령 직속 규제합리화위원회의 규제심사를 진행 중이며 이달 중 고시 개정을 마무리한다는 방침이다. 하지만 제약업계와 의료계에서는 처방 문턱과 심리적 장벽이 높아질 경우 환자들이 중독성 강한 향정신성 비만약으로 회귀하는 '풍선효과'가 발생하거나 온라인 불법 유통 및 '가짜약(위조의약품)' 시장으로 내몰릴 수 있다며 거세게 반발하고 있다. 4월 중앙약심 착수부터 6월 행정예고까지…자체심사 끝내고 '규개위'로 GLP-1 계열 비만치료제의 오·남용우려의약품 지정 절차는 올해 4월 본격화됐다. 당시 식약처 중앙약사심의위원회는 위고비(세마글루티드), 마운자로(터제파타이드), 삭센다(리라글루티드) 등 주요 비만치료제의 수요 급증과 의약분업 예외지역 공급 쏠림 등을 이유로 지정 추진에 동의했다. 이어 식약처는 지난 6월 5일부터 26일까지 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 행정예고안의 골자는 비만치료 목적의 리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드 등 3개 성분 제제를 오·남용우려의약품으로 신규 지정하는 것이다. 지정 시 해당 품목은 제품 용기와 포장 등에 '오·남용우려의약품' 문구를 의무적으로 표기해야 하며, 의약분업 예외지역 약국에서도 의사 처방전 없이는 조제·판매할 수 없게 된다. 당초 식약처의 규제영향분석서상 규제 재검토 존속기한 기점이 2026년 8월 31일로 명시돼 8월 말 고시 및 즉시 시행이 유력하게 점쳐졌으나, 정부 내 규제심사 일정이 길어지면서 목표 시점은 9월로 순연됐다. 현재 절차는 대통령 직속 규제합리화위원회의 심사 단계에 머물러 있다. 식약처는 최근 전문지 출입 기자단 질의에 대해 "내부 자체규제심사위원회 규제심사를 완료하고 현재 규제합리화위원회 규제심사 중에 있다"며 "규제심사 일정 등에 따라 9월 개정을 목표로 진행 중"이라고 공식 입장을 밝혔다. 다만 행정예고 기간 접수된 제약·수입업체 및 의료계의 의견 건수와 세부 쟁점에 대해서는 "종합적으로 고려해 규제심사 중이며, 현시점에서 상세히 답변하기 어렵다"며 구체적인 공개를 유보했다. 지정 대상 범위에 대해서는 당초 행정예고안을 유지한다는 방침이다. 특히 당뇨와 비만 적응증을 동시에 보유한 마운자로에 대해 식약처는 "비만 치료 목적으로 3개 성분이 함유된 제품은 용기, 포장 등에 의무적으로 '오·남용우려의약품' 문구를 표시해야 한다"고 못 박았다. 아울러 식약처는 예외지역 실태와 관련해 "올해 1분기 지자체 합동점검(632개소) 결과 처방전 없이 판매한 예외지역 약국 4개소, 본인 사용 의료기관 2개소 등 부적합 6개소를 적발했다"며 유통망 관리 명분을 강조했다. 제약업계 "부정적 낙인 찍어 환자 치료 기회 제한 비판" 반면 제약업계와 관련 학계는 이번 규제가 비만 치료 환경을 왜곡하고 예기치 못한 부작용을 낳을 수 있다며 강력히 반대하고 있다. 업계가 지적하는 가장 큰 문제는 기존 향정신성 비만치료제로의 '풍선효과'다. GLP-1 치료제에 '오·남용'이라는 규제 낙인이 찍히고 처방 접근성이 위축될 경우, 환자들이 상대적으로 저렴하고 구하기 쉬운 펜터민·펜디메트라진 등 마약류 식욕억제제로 돌아설 수 있다는 설명이다. 향정신성 의약품은 중추신경계 흥분 작용으로 인한 중독성과 환각, 심혈관 위험 등 인체 위해성이 훨씬 큼에도, 상대적으로 안전성이 확인된 최신 약물에 과도한 규제를 덧씌우는 모순이 발생한다는 것이다. 정상적인 유통 경로가 좁아지면서 '위조의약품(가짜약)' 유통과 음성화 우려도 거센 반대 논거 중 하나다. 이미 전 세계적으로 위고비·마운자로 열풍과 함께 가짜 주사제가 SNS와 불법 암시장에 유통되어 세계보건기구(WHO)가 경고를 발령한 바 있다. 업계는 포장에 오남용 경고 문구가 붙고 정식 처방 장벽이 높아지면, 환자들이 온라인 직구나 음성적 불법 유통망으로 숨어들어 검증되지 않은 가짜약을 투약하는 치명적인 안전사고로 이어질 수 있다고 경고한다. 이와 함께 비만을 '평생 관리해야 할 만성 대사질환'으로 바라보는 글로벌 가이드라인과 달리, 국내에서만 부정적 낙인을 찍어 환자의 치료 기회를 제한한다는 비판도 거세다. 식약처가 9월 고시 개정을 강행하려는 가운데, 규제합리화위원회가 예외지역 무처방 판매 차단이라는 보건당국의 명분과 향정약 회귀·가짜약 암시장 확산 등 부작용을 경고하는 제약업계의 목소리 사이에서 어떤 결론을 내릴지 주목된다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 한미약품과 유한양행, 녹십자 등 국내 상위 제약사들과 직간접적인 연결고리를 넓히고 있다. 한미약품 출신 연구개발(R&D) 전문가를 경영 전면에 배치하고 유한양행과 녹십자 지분을 잇달아 확보하며 미래 경쟁력 강화에 나섰다. 연결 방식은 서로 다르다. 한미약품과는 인재와 연구개발을 매개로 접점을 넓혔고 유한양행·녹십자와는 주식 투자를 통해 주주로 이름을 올렸다. 명인제약은 풍부한 유동성을 바탕으로 인재 영입과 외부 협력, 지분투자를 동시에 확대하고 있다. 한미 출신 R&D 전문가 경영 전면에명인제약은 올해 한미약품 대표이사를 지낸 이관순 대표를 공동대표로 선임했다. 연구자 출신인 이 대표는 1984년 한미약품에 입사해 연구소장과 대표이사 사장, 부회장 등을 역임했다. 한미약품의 신약 연구개발 체계를 구축하고 대규모 글로벌 기술수출을 이끈 인물로 평가받는다. 최근에는 또 다른 한미약품 대표 출신인 우종수 더블유사이언스 대표와도 손을 잡았다. 명인제약과 더블유사이언스는 지난 3일 전략적 의약품 연구개발 업무협약(MOU)을 체결하고 신약과 개량신약, 헬스케어·디바이스, 신사업 발굴 분야에서 협력하기로 했다. 양사는 협약의 첫 단계로 중추신경계(CNS) 개량신약 연구개발 계약도 체결했다. 더블유사이언스의 약물전달시스템(DDS) 제제기술과 명인제약의 CNS 제품·영업 기반을 결합해 공동연구를 진행하고 2029년 제품을 출시한다는 목표다. 구체적인 개발 성분과 제형은 공개하지 않았다. 우 대표는 1990년 한미약품에 입사해 33년간 제제 연구와 제품 개발을 담당했다. 고혈압·고지혈증 복합제 등 개량신약 개발을 이끌었으며 2017년부터 2023년까지 한미약품 대표이사를 맡았다. 퇴임 후 더블유사이언스를 설립하고 지엘팜텍 경영권을 인수했다. 한미약품에서 각각 신약개발과 제제연구·제품화를 이끌었던 두 경영인이 명인제약과 더블유사이언스라는 새로운 무대에서 다시 협업하게 된 셈이다. 명인제약은 이 대표의 경험과 더블유사이언스의 기술을 활용해 자체 연구개발 역량을 보완하고 신규 후보물질 확보 범위를 넓힐 수 있게 됐다. 녹십자·유한양행에 305억원 투자유한양행과 녹십자와의 연결고리는 지분투자다. 명인제약은 올해 상반기 녹십자와 유한양행 주식을 새롭게 취득하는 데 총 305억원을 투입했다. 두 회사 모두 지난해 말까지 명인제약의 타법인 출자 현황에 없던 투자처다. 명인제약은 상반기 녹십자 주식 18만8051주를 총 251억1300만원에 취득했다. 평균 취득단가는 주당 약 13만3500원이며 6월 말 기준 지분율은 1.61%다. 유한양행 주식은 7만3503주를 53억8700만원에 사들였다. 평균 취득단가는 주당 약 7만3300원이며 지분율은 0.10%다. 명인제약은 두 회사에 대한 출자 목적을 모두 단순투자로 기재했다. 기존에 보유한 환인제약 지분까지 더하면 명인제약이 투자한 상장 제약사는 3곳이다. 명인제약은 환인제약 주식 90만주를 보유하고 있으며 지분율은 4.84%다. 6월 말 기준 환인제약과 녹십자, 유한양행 지분의 장부가액은 총 365억1200만원이다. 이번 지분 취득이 유한양행이나 녹십자와의 사업 협력으로 이어질지는 아직 확인되지 않았다. 다만 국내 상위 제약사에 상당한 자금을 투자하며 제약산업 안에서 자금 운용 범위와 접점을 넓혔다는 의미가 있다. 명인제약이 이 같은 행보를 펼칠 수 있는 배경에는 탄탄한 현금 여력과 수익성이 있다. 6월 말 별도 기준 현금 및 현금성자산과 단기금융상품은 총 4389억원에 달한다. 이를 바탕으로 안정적인 금융수익을 확보하는 동시에 연구개발과 사업 확장에 활용할 선택지도 넓혀가고 있다. 본업에서도 충분한 투자 재원을 창출하고 있다. 명인제약은 올해 상반기 매출 1483억원, 영업이익 514억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 4.1%, 13.0% 증가한 규모다. 상반기에만 지난해 연간 영업이익 924억원의 55%를 넘어서면서 올해 처음으로 연간 영업이익 1000억원을 돌파할 가능성도 높였다. CNS 의약품 중심의 안정적인 처방 기반과 자체 생산 구조가 높은 수익성을 뒷받침한다. 명인제약은 본업에서 창출한 이익과 4000억원대 유동성을 토대로 생산시설과 신약 개발, 외부 R&D 협력, 제약사 지분투자를 동시에 추진하고 있다. 명인제약은 발안 제2공장 고형제동 신축과 펠렛 설비 도입 등을 포함해 총 1085억원 규모의 생산시설 투자도 진행하고 있다. 생산시설과 신약 개발, 외부 R&D 협력, 지분투자를 동시에 추진하며 축적한 자금을 중장기 경쟁력으로 전환하는 모습이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 화이자 손을 잡고 국내 편두통 시장 재공략을 예고했다. 기존에 판매하던 '레이보우'가 오는 12월 국내 판매 종료를 앞둔 가운데 한국화이자제약과 손잡고 '너텍(리메제판트)' 공동 판촉에 나선다. 비운의 편두통약 레이보우 연말 판매 중단…일동, 너텍으로 이어달리기 9일 업계에 따르면 일동제약은 한국화이자제약과 너텍 구강붕해정의 국내 유통‧공동판촉 계약을 체결했다고 지난 8일 밝혔다. 양사는 이달부터 의료진 대상 제품 정보 제공과 영업 활동을 공동으로 진행한다. 일동제약 입장에선 기존 편두통 치료제인 ‘레이보우(라스미디탄)’와 자연스런 제품 전환이 가능하다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우의 원개발사인 미국 콜루시드 파마슈티컬스와 한국을 비롯한 아시아 8개국 판권을 확보한 바 있다. 이후 일라이릴리가 콜루시드를 인수하면서 레이보우의 글로벌 권리는 릴리로 넘어갔지만, 일동제약의 국내 판권은 유지됐다. 레이보우는 기존 트립탄 계열 치료제의 한계를 보완할 새로운 기전의 경구용 편두통 치료제로 주목받았다. 5-HT1F 수용체에 선택적으로 작용해 혈관 수축과 관련된 심혈관계 부작용 우려를 낮춘 것이 특징이다. 국내에서는 2022년 허가를 받은 뒤 일동제약이 판매에 나섰다. 다만 레이보우의 급여 등재는 불발됐다. 국내 급여 등재 과정에서 약가를 둘러싼 이견이 발생했고, 결국 비급여로 출시됐다. 이후 비급여 시장에서 레이보우는 연 2억원 내외의 생산실적을 기록해다. 올해 6월엔 일라이릴리가 레이보우의 글로벌 생산‧공급 중단을 결정했다. 레이보우의 국내 판매도 올해 12월 종료될 예정이다. 이런 상황에서 일동제약은 너텍의 공동판매를 통해 편두통 치료제 사업을 이어갈 수 있게 됐다. 일동제약은 사미온정을 통해 오랜기간 신경과 영역에 영업망을 갖춘 상태다. 여기에 레이보우의 국내 허가와 판매를 진행하면서 편두통 신약 관련 경험도 쌓았다. 급성 치료에 예방까지 레이보우와 차별점…급여 문턱 넘을까 너텍은 레이보우와 기전이 다른 CGRP 수용체 길항제 계열의 경구용 치료제다. 국내에서는 성인의 편두통 급성 치료와 삽화성 편두통의 예방에 모두 사용할 수 있다. 하나의 치료제로 편두통 발작이 발생했을 때의 급성기 치료와 재발을 줄이기 위한 예방 치료를 모두 겨냥한다. 복용편의성도 제품의 강점이다. 너텍은 물 없이 혀 위 또는 아래에 올려 복용하는 구강붕해정으로, 편두통 발작 상황에서도 복용 편의성을 높일 수 있도록 설계됐다. 글로벌 임상에서는 국내 급여 치료제인 ‘앰겔러티(갈카네주맙)’와 예방 효과를 직접 비교한 결과도 확보했다. 580명의 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 'CHALLENGE-MIG'에서 월간 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율은 리메제판트군 61%, 갈카네주맙군 62%로 나타났다. 두 치료제의 직접 비교에서 예방 효과가 유사한 수준으로 나타났다는 의미다. 급성기 치료에서도 리메제판트의 효과가 확인됐다. 별도의 위약 대조 임상에서 투여 2시간 후 통증이 사라진 환자 비율은 리메제판트군 19.6%, 위약군 12.0%였으며, 가장 불편한 증상이 사라진 환자 비율도 각각 37.6%, 25.2%로 나타났다. 향후 시장 확대의 핵심 변수는 건강보험 급여 등재 여부가 될 전망이다. 화이자는 이달 1일 너텍을 비급여 출시했다. 레이보우를 비급여 출시했던 상황과 유사하다. 다만 레이보우가 급여 문턱을 넘지 못하며 아쉬운 성적을 냈다는 점에서 너텍 역시 시장 확대를 위해선 급여 등재 여부가 중요하게 작용할 것이란 분석이다. 편두통 치료 영역에선 사실상 급여 진입에 성공한 치료제가 없다. 예방 영역에선 앰겔러티와 아조비 등 항-CGRP 계열 치료제가 급여 목록에 등재됐지만, 적용 대상과 조건은 제한적이다. 너텍의 급여 진입 역시 임상적 가치뿐 아니라 가격과 비용효과성 등을 종합적으로 평가받아야 하는 상황이다.

[데일리팜=김지은 기자] 비대면진료에 따른 처방약 배송 확대를 둘러싼 약사사회 내부 혼란이 이어지는 가운데 권영희 대한약사회장이 회원들과 직접 대화에 나서 주목된다. 정부를 향해서는 비상대책위원회를 앞세워 대응 수위를 끌어올리는 동시에 회원들에게는 현 상황과 대응 전략을 직접 설명하고 질문을 받는 방식으로 내부 소통과 결집에 나서겠다는 행보다. 대한약사회는 오늘(9일) 오후 8시 권영희 회장과 회원들이 참여하는 온라인 오픈미팅을 진행하는 것으로 확인됐다. 오픈미팅은 줌(ZOOM)을 이용한 화상회의 방식으로 진행되며 사전 신청한 회원 가운데 선착순 300명이 참여할 수 있다. 약사회는 신청자에게 개별적으로 접속 링크를 제공할 예정이다. 특히 이번 자리는 일방적인 현안 설명회보다는 회원 약사들의 질문에 권 회장이 직접 답하는 방식으로 진행된다는 점이 눈에 띈다. 최근 비대면진료 처방약 배송 확대 방침 발표 이후 약사사회 내부에서 정부 정책에 대한 반발뿐만 아니라 대한약사회 집행부의 그간 대응을 둘러싼 책임론과 임시대의원총회 소집 요구까지 이어지고 있는 만큼 권 회장이 직접 회원들과 마주하는 방식을 택한 것으로 풀이된다. 앞서 권 회장은 회원 대상 담화문을 통해 정부가 모든 비대면진료 환자를 대상으로 약 배송을 확대하겠다는 방향을 밝혔지만 아직 확정된 것은 아니라는 점을 강조했다. 현행 개정 의료법에 의약품 재택수령 대상이 5개 유형으로 명시돼 있는 만큼 이를 전면 확대하려면 의료법을 다시 개정하고 국회 논의를 거쳐야 한다는 설명이다. 권 회장은 당시에도 비대위와 집행부가 정부·국회를 설득하고 필요한 경우 행동에 나서겠다는 입장을 밝혔다. 약사회가 오픈미팅을 앞두고 회원들에게 별도로 제공한 '약배송 현안 배경 설명'에서도 이 같은 입장이 담겼다. 약사회는 “비대면진료 제도화 과정에서 대한의사협회가 대면진료 원칙, 재진환자 중심, 의원급 의료기관 중심, 비대면진료 전담기관 금지 등 4대 원칙을 제시했고, 대한약사회 역시 대면투약 원칙과 비대면조제 전담약국 금지, 지역약국 중심, 약사 주도 약배송, 환자 안전 최우선이라는 원칙을 유지해 왔다”고 설명했다. 특히 약사회는 “수개월에 걸친 논의 끝에 마련된 개정 의료법에서는 재택수령 대상이 무분별하게 확대되지 않도록 의료법 제34조의5에 대상 환자 유형을 직접 명시하는 데 주력했다”고 밝혔다. 약사회는 정부가 지난달 20일 모든 비대면진료 환자를 대상으로 약 배송을 확대하는 방안을 검토하겠다고 밝혔지만 정부 발표만으로 배송 대상이 곧바로 전면 확대되는 것은 아니라는 점도 강조했다. 법 개정이라는 국회 절차가 남아 있는 데다 오는 12월 제도 시행을 앞두고 하위법령과 약사법 보완입법 등을 통해 추가적인 안전장치를 마련할 여지가 있다는 것이다. 현재 약사회가 하위법령과 보완입법 과정에서 중점적으로 요구하고 있는 내용은 재진의 대면진료 인정기간, 초진 허용지역과 처방 가능 의약품·처방일수, 약국 외 의약품 인도 허용지역과 복약지도·조제약 품질관리·수령확인 등 의약품 인도관리, 비대면조제 전담약국 금지 등이다. 국민건강보험공단, 대한의사협회 등과 함께 추진하고 있는 공적 전자처방전 전달시스템과 공공 비대면진료 플랫폼 구축 역시 민간 플랫폼 중심으로 비대면진료가 재편되는 것을 차단하기 위한 주요 대응 축으로 제시했다. 같은날인 오늘 오후에는 대한약사회 비상대책위원회가 발대식을 갖고 공식적인 대외 행보를 시작하는 날이기도 하다. 약사회는 이날 낮 12시 청와대 앞 분수대 광장에서 '편의점 약 확대 및 비대면진료 약 배송 저지를 위한 국민건강권 사수 비상대책위원회' 발대식과 기자회견을 연다. 권 회장을 비롯해 비대위 공동위원장과 운영위원회, 시도지부장이 참여하는 실행위원회, 실무팀 위원 등이 참석해 비대위 출범을 선언하고 향후 투쟁·대응 계획을 공개할 예정이다. 약사회는 "지금 상황을 결코 낙관하고 있지 않다"며 "필요한 안전장치는 하위법령과 보완입법에 하나라도 더 담아내고 정부와 국회를 설득할 것은 끝까지 설득하고 막아야 할 것은 분명하게 막겠다"고 강조했다.