미 정부, FDA·NIH 예산 삭감 추진...신약 심사지연 우려

• 미국 CBO "신약 승인 연 2건↓…30년간 임상 1상 진입 약물 최대 30개 감소"
• FDA, 구조조정 실시 이후 상반기 승인 신약 5개 줄어...국내 제약업계도 촉각

[데일리팜=손형민 기자] 미국 연방정부가 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)의 예산을 대폭 삭감하는 방안을 추진하면서 글로벌 신약개발 생태계 전반에 경고등이 켜졌다. 미국 의회예산처(CBO)는 NIH의 예산을 40% 줄이면 장기적으로 신약 임상과 승인 건수가 유의미하게 감소할 것이라고 분석했다.

22일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 CBO는 최근 발표한 보고서를 통해 NIH 예산이 2025년 455억 달러(약 63조원)에서 2026년 275억 달러(약 38조원)로 40% 줄어드는 시나리오를 제시하며, 이 같은 삭감이 신약개발에 미치는 영향에 대해 경고했다.

트럼프 행정부와 공화당은 각 연방기구의 대대적인 구조조정을 추진 중이며, 이에 대한 분석을 요청한 민주당은 연구와 허가 지연으로 인한 의료 혁신 정체를 우려하고 있다.

CBO 분석에 따르면 전임상 연구 자금이 10% 삭감될 경우 임상 1상에 진입하는 신약후보물질들이 첫 10년 동안 1개, 다음 10년에 9개, 그 다음 10년에 20개가 줄어드는 등 30년 간 총 30개가 감소할 것으로 나타났다. 장기적으로 신약 승인 건수는 연평균 2개, 약 5% 줄어들 것이란 예측이다.

FDA 역시 예산 삭감 여파에서 자유롭지 않다. 트럼프 행정부는 FDA 예산도 2025년 72억 달러(약 10조원)에서 2026년 68억 달러로 6% 줄이는 방안을 추진 중이다. 이에 따라 FDA는 약 3500명을 구조조정 했고 일부 인력을 재고용했지만 승인 심사 속도에 직접적인 영향을 미친 것으로 보인다.

CBO는 FDA의 신약심사 기간이 9개월 지연될 경우 첫 해 신약 승인이 급감할 것으로 내다봤다. 장기적으로는 첫 10년간 3개, 두번째 10년과 세번째 10년 간 각각 10개씩 총 23개의 신약이 승인을 받지 못할 수 있다는 게 CBO의 분석이다.

실제 올해 상반기 FDA 신약 승인 건수는 총 16건으로, 전년 동기 21건 대비 5건이 줄었다. 구조조정과 예산 압박 속에서 미국의 규제 기관이 글로벌 신약 개발 흐름에 미칠 파장이 점차 현실화되고 있다.

국내 신약개발도 '변수'…미국 예산 감축 여파 주시

NIH와 FDA의 예산 삭감 시도가 본격화되자 국내 제약바이오 업계도 긴장하고 있다. 미국 내 신약 개발 지연과 심사 적체가 현실화될 경우 다국적제약사사와의 공동연구 기술이전 추진 일정에도 차질이 불가피하다는 전망이 나오고 있다.

실제 주요 국내 바이오벤처사들은 초기 전임상 연구 단계에서 NIH의 연구 네트워크나 미국 내 CRO를 활용하고 있으며 미국 시장 진입을 목표로 한 기술수출 계약 역시 FDA 심사 일정에 밀접하게 연동돼 있다. 초기 연구부터 임상, 승인까지 미국 의존도가 높은 구조에서 심사 지연은 투자자 신뢰와 후속 계약에도 영향을 줄 수밖에 없는 상황이다.

특히 기술수출 전략을 추진해온 기업들은 FDA 심사 지연 시 글로벌 파트너사의 라이선스 계약 연기 가능성을 우려하고 있다. 지난 몇 년간 국내 바이오기업들이 체결한 기술이전 계약 상당수는 임상시험계획(IND) 승인과 임상 개시 시점에 따라 마일스톤이 연동돼 있어 심사 지연이 곧 자금 흐름에도 영향을 줄 수 있다.

일각에선 미국 시장 진입 계획을 보유한 일부 중견 제약사들도 신약허가신청(NDA) 전략을 수정할 수 있다는 관측도 나온다. NIH의 전임상 예산 축소로 미국 내 유효한 공동연구 기회가 줄어들 경우 유럽 등 대체 시장 확보가 중장기 전략으로 부상할 가능성도 거론된다.