식약처, 동등성 재평가 3년내 완료...6000여 품목 대상

• 이달 중 홈피에서 사전 안내...연말 2023년 대상 품목 확정 공고

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 이달 안으로 2023년부터 2025년까지 진행되는 의약품 동등성 재평가 전체 대상에 대해 사전 안내를 진행할 계획이다.

식약처는 의약품 제조‧수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 오늘(14일) 오전 10시부터 온라인으로 의약품 재평가 정책설명회를 진행했다.

이날 식약처는 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건을 고려해 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대해 3년 이내 재평가를 진행하겠다고 밝혔다.

식약처가 공개한 3년 치 동등성 재평가 공고 대상을 보면 2023년 레보드로프로피진 등 130개 성분, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분이다.

식약처는 7월 중으로 홈페이지에 2023~2025년 전체 재평가 대상에 대해 사전 안내를 진행하고, 오는 12월 2023년 대상 품목에 대해 확정 공고할 예정이다.

사전 안내 기간 동안 내년 재평가 대상인 레보드로프로피진 등 130개 성분의 경우 확정 공고 이전까지 대조약 지정, 생동 기입증 등 대상 품목의 재평가 제외 사유 등을 접수 및 검토할 계획이다.

사전 안내 및 재평가 제외 사유 검토가 끝나고 올해 12월 내년도 재평가 대상 품목이 확정 공고되면 재평가 품목을 보유하고 있는 제약회사들은 내년 3월까지 생동결과보고서 또는 계획서를 제출해야 한다.

생동결과 보고서 제출이 어려운 경우 내년 3월까지 계획서만 우선 제출하고 계획서에 따른 시험 완료 후 결과보고서를 내년 12월까지 제출할 수도 있다. 재평가 결과 공시는 2024년도에 진행된다.

2024년도와 2025년도 재평가 일정도 2023년 일정과 마찬가지로 7월 사전 안내 및 재평가 의견 제출 기회 부여, 12월 확정 공고 등의 순서로 진행된다.

경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다.

무균 및 기타 제제 공고 대상은 아세트아미노펜 등 984개 성분으로 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등 순으로 실시할 예정이다.

식약처는 2025년 이후 세부계획 수립 후 정책 설명회를 개최할 예정이다.

동등성 재평가 결과 동등성이 입증되면 생동인정품목으로 공고가 이뤄지고, 부적합 판정 시 회수 등 조치가 진행된다.