[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약㈜은 새롭게 출시한 피나스테리드 1mg 제제 ‘피나시아정1mg’이 시장에 빠르게 안착하고 있다고 밝혔다. 피나시아정1mg은 한국프라임제약이 환자 복약순응도를 고려해 제형특허를 받아 새롭게 출시한 제품으로, 기존 제형과 달리 4분할이 가능한 제제다. 피나스테리드 제제는 장기복용시 ‘성욕 감퇴, 우울증, 발기부전, 사정액 감소’ 등의 부작용이 발생할 우려가 높은데, 피나시아정1mg은 부작용 우려시 저함량(0.2mg)으로 지속복용이 가능하다는 강점으로 ‘탈모 감소와 모발밀도 증가’ 효과를 높일 수 있다는 게 한국프라임제약의 설명이다 실제 임상에 따르면 피나스테리드 저함량(0.2mg)은 1mg 대비 성기능 관련 부작용 발병률은 낮추고 탈모 치료 효과가 동등하다는 것이 확인됐다. 한국프라임제약은 “피나스테리드 제제는 탈모 감소 효과를 지속적으로 유지하고 싶은 모든 연령대에서 복용이 가능하다"라며 앞으로도 피나시아정1mg에 대한 관심이 지속될 것으로 예상이 된다며, 최근 시장에서 "피나시아정1mg 신제형에 대한 긍정적인 반응과 함께 처방이 증가되는 것으로 확인됐다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 국내 판권을 보유한 골관절염 신약이 3상서 효과를 입증했다. 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’의 임상 3상 장기 연장시험(OA-07) 결과를 ‘ACR Convergence 2024(미국 류마티스학회 연례 학술대회)’에서 구두 발표했다. 삼일제약은 2021년 3월 ‘로어시비빈트’의 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. ‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있다. 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다. 이번에 발표한 ‘OA-07’은 미국에서 무릎 골관절염 환자(Medial JSW(내측 관절 간격) 1.5-4mm) 276명을 대상으로 진행한 임상 3상 연장시험이다. ‘로어시비빈트’ 0.07mg을 1년 간격으로 반복 주사해 장기적인 치료의 유효성 및 안전성을 평가했다. 바이오스플라이스는 “로어시비빈트의 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이 유의미하게 개선됐으며 반복주사 이후 위약군 대비 Medial JSW(내측 관절 간격) 또한 유의미하게 개선됐다"고 설명했다. 이어 "특히 로어시비빈트를 투여 받지 않았던 환자군에서 로어시비빈트 1회 투여 시 관절 구조가 개선되며 치료적 이점을 확인했다. 따라서 로어시비빈트는 무릎 골관절염 치료를 위한 최초의 근본적 치료제(DMOAD)로의 가능성을 보인다”고 평가했다. 한편 미국의 비상장 바이오텍인 바이오스플라이스 테라퓨틱스는 마지막 시리즈 펀딩에서 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받은 유니콘 기업이다. ‘로어시비빈트’의 NDA(신약허가신청서)를 내년 상반기 FDA에 제출할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 코스닥 상장 후 언론 대응 강화 및 주주 소통 강화를 위해 최근 대외협력실을 신설하고 셀트리온 출신 이건혁 이사를 영입했다고 17일 밝혔다. 이건혁 이사는 SGI서울보증, 라이나생명 등 국내외 금융회사에서의 언론 홍보 경력을 비롯해 국내 굴지의 바이오기업인 셀트리온에서 국내 및 해외 언론 홍보를 담당했던 PR전문가다. 특히 2016년부터 약 8년간 셀트리온에 근무하는 동안 주력 제품인 항체 바이오시밀러 우수성은 물론 각종 신약 파이프라인 홍보를 통해 셀트리온 글로벌 브랜드 경쟁력을 강화시키고 기업 이미지 제고에 기여했다는 평가를 받는다. 최근 합류한 전략기획실장 오충섭 이사도 셀트리온에 10여년 근무하며 쌓은 신약 개발 노하우와 신규 사업 발굴 경험 등을 바탕으로 이엔셀의 신약 파이프라인 가치 극대화 및 상장 후 차세대 먹거리 발굴에 총력을 기울이고 있다. 그는 셀트리온 근무 당시 기술평가 역량을 바탕으로 유망한 신규 사업 아이템을 발굴해 셀트리온의 차세대 신약 포트폴리오 확보에 기여했다는 평가를 받는다. 또한 셀트리온 출신으로 2021년에 이엔셀에 합류한 백광문 이사는 첨단바이오의약품 GMP 본부 부서장으로 이엔셀의 GMP 수준을 글로벌 스탠다드에 맞춰 강화하고 있다. 이엔셀 장종욱 대표이사는 “코스닥 상장 후 보다 진일보한 회사의 위상을 제고하고 미래 비전의 조기 실현을 위해 우수한 인재 영입에 최선을 다하고 있다. 이엔셀은 차별화된 기술력과 중장기 성장 가치를 시장에 정확히 전달될 수 있도록 대외 소통 강화에 힘을 쏟고 현재 진행중인 신약 개발에도 박차를 가하는 한편 새로운 사업 기회 창출 방안도 심도있게 모색하겠다”고 밝혔다. 한편 지난 11월 20일 이엔셀과 이엔셀의 차세대 중간엽 줄기세포치료제 EN001은 산업통상자원부가 주관하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 운영 및 지원하는 ‘차세대 세계 일류상품 및 생산기업’에 선정됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 현재 국내 조영제 시장 점유율 1위 동국생명과학(대표이사 박재원)은 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 17일 밝혔다. 200만주를 공모한다. 주당 공모 희망가는 1만2600원~1만4300원으로 총 공모예정금액은 약 252억~286억원이다. 2025년 1월 상장을 목표로 1월 6일~10일 5일간 수요예측을 진행하고 1월 14일~15일 양일간 일반청약을 실시할 예정이다. 상장 주관은 NH투자증권과 KB증권이 맡았다. 2017년 5월 설립된 동국생명과학은 ▲조영제 ▲MEMD 사업을 영위 중이다. 조영제 제품은 크게 엑스레이와 MRI로 나누며 ‘파미레이’와 ‘유니레이’이 주축이다. 영업 네트워크 및 유통망을 통해 거의 모든 국내 상급병원 및 종합병원에 조영제를 공급 중이다. 신경계, 근골격계 등 다양한 신체 부위에 사용 가능한 제품 라인업을 보유하고 있다. 지난 7월 폭넓은 적응증을 보유한 ‘메디레이’를 런칭했다. 지멘스 초음파, 홀로직 맘모그래피 등 글로벌 Top-Tier 기업의 의료장비를 유통하는 MEMD 사업은 2023년 사상 최대 매출액인 356억원을 달성했다. Total Patient Care 솔루션 제공이 목표다. 동국생명과학 설립 당시 매출액 505억원에서 2023년은 1202억원을 성장했다. 국내 유일하게 조영제 생산 밸류체인을 내재화하며 안정적인 공급과 고품질 생산 역량을 갖췄고 원가절감 및 수익성 증대 효과로 탄탄한 재무구조를 형성했다는 평가를 받는다. 동국생명과학은 향후 MRI 조영제 개발 스타트업 ‘인벤테라’와 협력해 세계 최초 철분 기반의 조영제를 개발 및 공급할 예정이다. 기존 제품 대비 부작용이 적어 높은 수요가 예상되는 해당 조영제는 2028년에 본격적으로 판매할 계획이다. 또한 글로벌 선도기업과의 신규 파트너십을 통해 해외 매출 비중을 증가시킬 전망이다. 박재원 대표이사는 "조영제 사업에서 나아가 글로벌 헬스케어 선도기업으로 도약하는 것이 목표이자 바람이다. IPO(기업공개) 절차를 통해 확보한 공모자금으로 조영제의 생산 인프라 확장과 R&D 역량을 강화하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 건강기능식품사업본부를 물적분할해 종속회사인 휴온스푸디언스에 흡수합병하기로 결정했다고 17일 밝혔다. 휴온스와 휴온스푸디언스로 분리됐던 건강기능식품 사업을 휴온스푸디언스로 합쳐 사업구조를 개편한다는 방침이다. 그룹 내 제약 및 건강기능식품 사업 각각의 경쟁력과 전문성을 강화하고 경영효율성을 높이기 위한 결정이다. 이번 분할합병을 통해 휴온스는 제약사업에 집중한다. 내년 2공장 주사제 라인 신규가동과 미국 주사제 수출을 비롯한 의약품 사업에 역량을 집중한다는 목표다. 휴온스는 지난 13일 팬젠 임시주주총회를 거쳐 지분 인수를 마무리하며 팬젠을 신규 종속 회사로 편입했다. 이로써 바이오의약품 연구개발(R&D) 및 위탁개발생산(CDMO) 역량이 강화됐다. 휴온스푸디언스는 분할합병 이후 기존의 생산력에 더해 연구개발 및 마케팅 역량이 한층 강화될 전망이다. 특히 휴온스의 건강기능식품 포트폴리오와 마케팅& 8729;연구개발 조직을 더해 건강기능식품 사업 경쟁력이 높아질 것으로 보인다. 휴온스푸디언스는 2022년 1월 휴온스네이처와 휴온스내츄럴을 합병해 인삼, 홍삼, 유산균, 비타민 등 다양한 건강기능식품을 제조 및 판매하고 있다. 이번 분할합병은 내년 3월 정기주주총회를 거쳐 5월에 등기 절차가 완료될 예정이다. 송수영 휴온스 대표는 “이번 분할합병을 통해 두 회사가 각자의 사업영역에서 전문성을 강화할 수 있을 것이다. 경영 효율성 및 기업가치, 주주가치 제고 목적으로 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 제약·바이오 산업 및 경제 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 윤상배 휴온스 대표는 16일 열린 ‘제 10회 중견기업인의 날’ 기념식에서 대통령 표창을 받았다. ‘중견기업인의 날’은 중견기업의 성과를 알리고 중견기업들의 사기를 진작하기 위해 산업통산자원부와 중견기업연합회가 공동 개최하는 행사다. 이날 표창은 경영 및 기술혁신, 일자리창출 등을 통해 타기업에 모범을 보인 중견·중소기업에게 수여했다. 윤상배 대표는 ▲국산 의약품의 해외시장 경쟁력 강화 ▲의약품 연구개발 및 상용화 ▲사업 포트폴리오 다각화 ▲근로환경 개선 및 노사관계 안정화 ▲ESG 경영 강화 등 제약·바이오 산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 휴온스는 올해 과천 휴온스동암연구소 개소 및 제천 제2공장 증설 등 중장기 성장동력 확보에 집중했고 지속 가능한 경영체제를 구축해온 성과를 인정받아 ESG 경영지표 종합 A등급을 획득했다. 윤상배 대표는 “이번 수상은 고물가와 경기 위축 등 대내외적으로 어려운 경제 상황 속에서 모든 구성원이 각자 업무에 성실히 임한 결과다. 기업의 지속 가능한 성장을 이끌고 나아가 국가와 산업 발전에 더욱 기여해 나가는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 국가신약개발재단(KDDF) 국가신약개발사업에서 접수 과제와 선정 과제 모두 항암제가 압도적인 비중을 차지했다. 신약개발 기관들이 차세대 먹거리로 항암제를 집중 육성하고 있고 정부 역시 항암제 개발에 높은 점수를 주고 있다는 분석이 나온다. 16일 업계에 따르면 올해 KDDF 국가신약개발사업에 총 607개 신규과제가 접수됐다. 이 중 78개 과제가 지원 대상으로 선정됐다. 지난해의 경우 총 662개 신규과제가 접수됐고 이 가운데 118건이 지원 대상으로 뽑혔다. 전년과 비교했을 때 지원 건수는 약 8%, 선정 건수는 약 34% 감소했다. KDDF는 지난 2021년 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 의약 주권을 확보하기 위해 출범했다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등이 힘을 모아 선정 기관의 유효물질 도출부터 임상 2상까지 신약개발 전주기를 지원한다. 올해 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업에는 삼진제약, 엠디뮨, 일리아스바이오로직스, 이피디바이오테라퓨틱스, 박셀바이오, 아이씨엠, 아이엔테라퓨틱스, 핀테라퓨틱스, 종근당, 지씨셀 등 18개 제약바이오 업체가 선정됐다. 국가신약개발사업에는 연세대, 가천대학교산학협력단, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국화학연구원 등 학교와 정부출연연구소 등을 포함해 퍼스트바이오테라퓨틱스, 뉴라클사이언스, 프로젠, 다임바이오, 노벨티노빌리티, 글라세움, 지아이이노베이션 등 제약바이오 업체까지 총 60개 기관이 선정됐다. 올해 1차 국가신약개발사업 분석 현황을 보면 질환별로 접수 과제와 선정 과제 모두 항암제가 가장 많은 비중을 차지했다. 항암제 접수 과제 건수는 170건으로 전체 접수 과제의 절반에 해당했다. 이어 질환별 과제 접수 건수는 면역질환 40건(12%), 대사질환 40건 (12%) 순으로 많았다. KDDF 지원사업으로 선정된 과제 중 항암제 관련 과제는 28건으로 총 선정 과제의 61%를 차지했다. 이어 질환별 과제 선정 건수는 안과질환이 6건(13%), 대사질환이 3건(7%), 심혈관계 질환과 면역질환이 각각 2건(4%)으로 뒤를 이었다. 항암제 분야는 전체 의약품 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 데다 높은 성장성이 예상되는 분야다. 여러 항암제가 출시됐지만, 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선하기 위한 미충족 의료 수요가 크다. 평균 수명 증가로 암 환자 수가 빠르게 늘고 있는 데다 암 진단 기술이 발전하면서 시장이 지속해서 커지고 있다. 이에 국내 제약바이오 업체와 정부 기관 등도 항암제를 차세대 먹거리로 낙점, 집중 육성하는 모습이다. 정부 역시 국내 기관들의 항암제 개발에 높은 평가를 주고 있는 걸로 풀이된다. 모달리티 분포를 보면 저분자 화합물이 가장 큰 비중을 차지했다. 저분자 화합물 과제 접수 건수는 153건으로 총 접수 과제의 47%에 해당했다. 이어 항체 과제가 33건, 세포치료제가 31건 접수됐다. 선정된 과제 중 저분자 화합물은 24건으로 총 선정 과제의 53%에 해당했다. 이어 항체 과제와 세포치료제 과제 선정 건수가 5개씩으로 각각 총 11%가량을 차지했다. 그 다음 선정된 과제는 바이러스 4건(9%), 약물접합체(Drug conjugate) 2건(7%) 순이었다. 개발 단계 측면에서는 유효물질 단계 과제의 접수 건수가 145건으로 가장 많았다. 이어 선도물질 단계 과제가 77건, 후보물질 단계 과제가 49건으로 많이 접수됐다. 개발 단계별 선정 과제는 선도물질 단계와 후보물질 단계가 각각 13건과 12건으로 전체 선정 과제의 절반 이상을 차지했다. 비임상에서 임상 2상 단계의 과제는 전체 선정 건수의 약 30%를 차지했다. KDDF는 연 매출 1조원 이상 글로벌 신약 1개, 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 승인 신약 4개를 탄생시키겠다는 목표다. 글로벌 기술수출 60건을 성사하겠다는 포부도 제시했다. 이를 위해 10년간 총 2조2000억원을 투입한다는 계획이다. 올해 KDDF 신약개발 지원 사업은 1·2·3차 '글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업'과 1·2차 '국가신약개발사업' 등 총 5차례에 걸쳐 이뤄졌다. 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업에 선정된 과제는 해외 비임상과 임상 1상 허가를 위한 연구 지원을 제공받는다. 국가신약개발사업에 선정된 과제의 경우 연구비와 R&D 단계별 컨설팅 등을 지원받는다. KDDF는 내년 신규 과제 지원 규모를 올해보다 확대할 예정이다. 임상 과제의 경우 2024년 대비 30% 증액 지원한다는 계획이다. 세부적으로 신약 기반 확충 연구에 약 20억원, 신약 R&D 생태계 구축 연구에 약 23억원 내외, 신약임상개발에 약 137억원을 배정했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 CMO 공장이 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’인증을 위한 제조소 실사를 완료했다고 16일 밝혔다. EMA의 제조소 실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시한다. 이번 하나제약 CMO 공장의 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다. 해당 공장은 2022년 5월 준공됐다. 하나제약 CMO 공장은 독일 Optima사의 동결 건조 주사제 생산라인을 구축, 충전기에 아이솔레이트 (Isolator) 시스템을 적용하여 생산 시 발생할 수 있는 교차오염 가능성을 최소화하기 위한 첨단설비를 갖췄고 추가 증설도 가능하도록 설계됐다. 또한 자동화시스템(EDMS/Electronic Document Management) 및 SCADA(Supervisory Control and Data Acquisition))을 주축으로 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시키고, 동결건조설비를 전반에 걸친 원격으로 컨트롤 할 수 있는 기반을 마련했다. 이를 통해 작업자 안전을 우선시하고 생산라인에서 인적 오류(human error), 일탈(deviation)발생률을 최소화하면서도 데이터 완전성(Data integrity)를 극대화했다. 하나제약 CMO 공장에서 생산되는 바이파보주(주성분 Remimazolam besylate)는 35년만에 출시된 마취제 신약이다. 하나제약은 2013년 국내 독점 판매권을 확보한 후 2021년 3월 국내서 출시했다. 이번 EMA 제조소 실사는 신약 마취제 글로벌 CMO 공급기지로 발판을 마련한 것으로 평가된다. 하나제약 관계자는 “이번 EMA의 제조소 실사 후 실사 결과 공문 수령 및 보완 서류 제출 등의 절차가 기다리고 있다. K-GMP 역시 신청을 완료했으며 실사 일정을 조율하고 있다. 일본 PMDA, 미국 FDA 인증도 순차적으로 추진할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사별 주력 사업을 이끌고 있는 핵심 임원들이 나란히 승진 열차에 탑승했다. 그간의 성과 보상과 향후 사업 지속성에 대한 의지를 내비친 움직임으로 풀이된다. 이수민 삼진제약 상무는 내년 1월 1일자로 전무로 승진한다. 삼진제약에 합류한지 2년여만이다. 회사는 2022년 3월 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장 출신 이수민 전무를 마곡 연구센터장으로 영입했다. 삼진제약은 이수민 전무 합류와 발맞춰 오픈이노베이션에 드라이브를 걸고 있다. 최근 2년간 타업체와 공동연구 협악을 맺은 건수는 16건이다. 아리바이오, 심플렉스, 싸이클리카, 인세리브로, 온코빅스, 핀테라퓨틱스, 노벨티노빌리티, 광주과학기술원, 대화제약, 에피바이오텍, 아론티어, 뉴로핏, 케이메디허브, 아론티어, 에이피트바이오 등이다. ADC 항암제 개발, AI 신약개발 등이 협약의 절반을 차지한다. 이수민 전무를 필두로 삼진제약의 R&D 사업 확대는 지속될 전망이다. 회사는 2021년 12월 마곡 연구센터를 개소했고 지난해는 AI 신약개발 전담부서 디지털이노베이션TF팀을 신설했다. 광동제약은 10월 1일자로 한양수 상무(약국영업부문장), 이세영 상무(오프라인영업부문장), 안병일 상무(전략기획부문장)를 신규 임원으로 선임했다. 박일범 상무(천연물융합연구개발본부장)와 이승재 상무(의약품생산부문장)는 각각 10월 7일과 11월 6일 신규 임용됐다. 오너 2세 최성원 회장 의중이 반영된 인사로 풀이된다. 회사는 1년 전 최성원 부회장의 회장 승진 당시 "식·의약품을 아우르는 천연물사업 핵심역량 확보에 더욱 박차를 가하고 변화하는 OTC 시장환경에 적극적으로 대응하겠다"고 강조했다. 한양수, 이세영, 안병일, 박일범, 이승재 등 모두 OTC와 천연물 사업에 직간접적으로 관여하는 역할을 맡고 있다. 보령 우주 사업 핵심 김성진 CSO(최고전략책임자)도 초고속 승진을 하고 있다. 김 CSO는 2021년말 상무로 보령에 합류한 뒤 1년여만인 2023년초 전무로 승진했다. 2022년 3월에는 사내이사로 신규선임됐다. 김 CSO는 보령에 합류하기 전 글로벌 컨설팅 업체 IBM, AT커니 등에서 컨설턴트 이력을 쌓았다. 김 CSO는 보령 3세 김정균 대표의 신사업 우주 사업에 직간접적으로 관여하고 있다. 대표적으로 2022년 미국 상업용 우주정거장 건설기업 액시엄 스페이스(Axiom Space)를 찾아 총 6000만 달러(약 780억원)을 투자했다. 그는 매년 주식매입으로 우주 사업에 대한 자신감도 표출하고 있다. 2022년 12월 1만167주(취득단가 9849원), 2023년 7월 1만2259주(7660~7690원), 올 12월 5026주 등이다. SK그룹도 맞춤형 인사를 단행했다. 최태원 SK그룹 회장 장녀 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장은 미래 성장 사업 발굴을 위해 신설한 조직을 추가로 맡는다. 최 본부장은 SK그룹 지주사 SK에 신설된 ‘성장 지원’ 담당을 겸직한다. 성장 지원은 SK가 ‘인공지능(AI) 혁신’과 함께 통합 에너지 설루션, 바이오 사업 등 미래 성장 사업 발굴을 위해 신설한 조직이다. 최 본부장은 지난해 출범한 혁신신약 태스크포스(TF)에 참여하며 SK그룹과 SK바이오팜의 신약개발 R&D 방향성을 수립하는 데 중요한 역할을 해 왔다. 혁신신약 TF는 SK와 SK바이오팜이 유망한 바이오벤처나 기술에 대한 투자 협력 방향을 모색하기 위해서 결성한 조직이다. 최 본부장은 지난해말 SK그룹 최연소 임원으로 승진하기도 했다. SK케미칼은 제약 사업을 총괄하는 파마(Pharma) 사업 대표로 박현선 파마기획실장을 선임했다. 회사는 박 대표에 대해 기존 주력 분야 사업을 고도화함과 동시에 중장기 성장 전략 수립과 사업 포트폴리오 최적화를 이뤄내야 하는 시점에서 파마사업을 이끌어 나갈 적임자라고 평가했다.