화장품 분류 '엑소좀', 식약처 인·허가 관리 대상 아냐

• 오유경 처장 "주사 사용 불가...실태 파악 하겠다"

[데일리팜=이혜경 기자] 미용주사로 알려진 스킨부스터의 '엑소좀' 성분이 의약품이 아닌 화장품으로 등록되면서 식약당국 관리의 사각지대에 놓였다는 지적이 나왔다.

최혜영 더불어민주당 의원은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "스킨부스터는 줄기세포를 배양해서 만든 엑소좀이라는 물질을 피부 진피층에 주사하는 시술"이라며 "줄기세포에서 배양한 엑소좀은 식약처가 관리해야 하는데, 식약처의 어떤 부서에서도 소관하고 있다는 답변을 받지 못했다"고 지적했다.

이에 대해 오유경 식약처장은 "엑소좀은 화장품으로 시판되고 있는 것으로 안다"며 "화장품은 식약처가 사용하지 말라는 것만 사용하지 않으면 제조단계를 보고 있지 않는다"고 했다.

엑소좀이 성형외과나 피부과에서 스킨부스터 주사로 피부에 주입되는 사례가 발생하고 있지만, 화장품으로 등록돼 있어 식약처 관리 밖이라는 것이다.

최 의원은 "의약품 주사제가 아닌 화장품으로 등록되면 임상실험이나 멸균, 항원, 항습 공정을 거치지 않아 부작용 위험이 높다"며 "스킨부스터 주사를 맞고 피부에 곰팡이가 생겼다는 사람도 있는데, 인허가와 안전을 담당하는 식약처가 '절차가 복잡하면 미용목적일 때 화장품으로 등록하라는 편법을 알려주고 있는 것'이다. 정체불명의 엑소좀은 인허가 방법을 확인하기도 힘들다"고 지적했다.

또 지난 8월 식의약 규제혁신 100대 과제에 엑소좀 등 화장품 원료 의무 보고 폐지가 포함된 부분을 문제 삼았다.

최 의원은 "화장품에서 안전사고가 발생해도 업체가 자발적으로 신고하지 않으면 확인이 불가하다"며 "스킨부스터 주사제 현황과 데이터를 조사하고, 안전관리 방안을 마련해 종합감사 전까지 보고하라"고 지시했다.