동구바이오, GMP 취소처분 효력 정지…생산·공급 정상 지속

• 법원, 집행정지 결정 시까지 처분 효력 정지
• 지난 2년간 생산·품질체계 개선 지속
• 조직개편 통해 경영 효율성 강화

[데일리팜=최다은 기자] 법원이 동구바이오제약의 내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소처분의 효력을 일시 정지했다. 이에 따라 회사의 내용고형제 생산과 공급은 현재 정상적으로 이뤄지고 있다.

동구바이오제약은 법원이 회사가 제기한 행정처분 집행정지 신청과 관련해 해당 사건의 결정이 내려질 때까지 GMP 적합판정 취소처분의 효력을 정지했다고 15일 밝혔다.

앞서 동구바이오제약은 지난 10일 주요사항보고서를 통해 관련 내용을 공시했다. 법원이 집행정지 신청 사건의 심리와 결정에 필요한 기간 동안 처분 효력을 정지하면서 현재 해당 처분에 따른 내용고형제 생산·판매 중단은 발생하지 않고 있다.

회사는 향후 법원의 집행정지 신청에 대한 결정과 현재 진행 중인 항소심 절차에 대응하는 한편 제품 생산과 공급의 연속성을 유지한다는 방침이다.

동구바이오제약은 2024년 GMP 관련 사안이 불거진 이후 제조·품질관리 체계 전반에 대한 개선 작업도 진행해 왔다.

지난 2년간 생산·품질 관련 신규 설비 41종을 도입했으며 원료 분석 장비와 디지털 기반 자재검수 시스템, 창고관리시스템(WMS) 등을 적용했다. 이를 통해 제조·품질관리 과정의 정확성과 추적관리 역량을 강화했다는 설명이다.

원료관리 절차 전산화를 비롯해 GMP 위원회 운영 확대, 공급업체 위험도 평가, 임직원 GMP 교육 강화 등 관리체계도 정비했다. 변경관리와 일탈관리, 시정·예방조치 등 주요 품질관리 절차도 체계화했다.

회사에 따르면 이 같은 개선 작업 이후 2025년 내용고형제를 포함한 제조·품질관리 전 영역을 대상으로 실시된 식품의약품안전처 정기감사에서 중대(Critical) 및 중요(Major) 등급의 지적사항 없이 GMP 적합판정을 받았다. 기타 지적사항에 대해서도 개선조치를 완료했다.

최근에는 경영총괄을 중심으로 보고체계를 일원화하는 조직개편도 단행했다. 기존 경영총괄과 미래전략 조직을 하나의 지휘체계로 재편해 주요 경영현안에 대한 의사결정 속도를 높이고 조직별 역할과 책임을 명확히 한다는 취지다.

동구바이오제약 관계자는 “법원의 결정에 따라 현재 내용고형제를 포함한 의약품 생산과 공급은 정상적으로 진행되고 있으며 고객사와 의료현장에 대한 제품 공급에도 차질이 없다”며 “향후 법적 절차에 성실히 대응하면서 사업 연속성을 안정적으로 유지해 나갈 것”이라고 말했다.

이어 “지난 2년간 생산설비와 품질관리 시스템을 지속적으로 개선했으며 최근 조직개편을 통해 경영 효율성과 책임경영도 강화했다”며 “안정적인 생산·공급과 철저한 품질관리를 최우선으로 대응하겠다”고 밝혔다.