신풍제약, 프롤리아 시밀러 '데노본' 허가…시장 경쟁 예고

• 인도 엔젠 도입 골다공증 치료제 식약처 승인…국내 7번째 프롤리아 시밀러

[데일리팜=이탁순 기자] 신풍제약이 암젠의 블록버스터 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러 품목허가를 획득하며 출시 초읽기에 들연마어갔다. 통상적인 건강보험 약가 산정·등재 일정을 감안할 때 연말쯤 시장에 진입할 것으로 보인다. 

현재 허가받은 프롤리아 바이오시밀러만 7개인 점을 감안하면 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 

식품의약품안전처는 3일 신풍제약 데노수맙 성분의 골다공증 치료제 '데노본프리필드시린지주(이하 데노본)'에 대한 허가했다.

데노본은 60mg/1mL 규격의 프리필드시린지 제형으로, 오리지널인 프롤리아와 동일하게 ▲폐경 후 여성 골다공증 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증 ▲비전이성 전립선암 및 유방암 환자의 골 소실 치료 등에 처방된다. 신풍제약은 지난 2021년 인도 엔젠 바이오사이언스(Enzene Biosciences)로부터 해당 품목의 국내 독점 개발·판매 권리를 도입했다.

시밀러 7개사 각축전…선발 4개 품목은 이미 급여권 안착

이번 데노본 허가로 국내에서 품목허가를 취득한 프롤리아 바이오시밀러는 총 7개로 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학, HK이노엔, 대원제약, 알보젠코리아에 이어 신풍제약이 마지막 주자로 합류했다.

이 가운데 4개 품목이 급여권에 안착해 시장에서 경쟁 중이다. 건강보험 급여 목록 현황에 따르면 프롤리아 시밀러(60mg) 중 삼성바이오에피스의 '오보덴스', 셀트리온의 '스토보클로', HK이노엔의 '이잠비아', 대원제약의 '주노드' 등 4개 품목이 이미 약제급여목록에 이름을 올리고 판매 중이다.

암환자 골격계 합병증 치료제인 엑스지바(120mg) 시밀러 역시 삼성바이오에피스(엑스브릭), 셀트리온(오센벨트), HK이노엔(덴브레이스) 등이 급여 진입을 마친 상태다.

아직 등재되지 않은 LG화학(주본티), 알보젠코리아(두코리아)와 함께 이번에 허가받은 신풍제약의 '데노본'이 후속 급여 절차를 밟게 된다.

1700억 최대어 시장…후발 시밀러 주자 시장 안착 주목

암젠 '프롤리아'

국내 프롤리아 시장은 연간 처방액 1700억 원 안팎에 달하는 골다공증 치료제 시장 최대 품목이다. 6개월 1회 투여의 높은 순응도와 급여 기준 지속 인정에 힘입어 확고한 처방 기반을 다져왔다.

기존 시장은 오리지널 프롤리아의 판권을 쥔 종근당의 영업력에 맞서 선발 바이오시밀러 군단이 병·의원 약사심의위원회(DC)를 뚫어내며 점유율을 나누는 양상이다.

후발 주자인 신풍제약은 최근 원개발사인 엔젠과의 계약 변경을 통해 승부수를 마련했다. 신풍제약은 출시를 앞두고 ▲공급가 조정 ▲서브라이선스 권한 추가 ▲기술이전 옵션을 확보했다.

공급가 조정을 통해 약가 경쟁력 및 유통 마진을 확보하는 한편, 서브라이선스 권한을 바탕으로 처방 비중이 큰 로컬 개원가(정형외과·산부인과·내과 등) 영업력이 뛰어난 제약사와 공동판매(코프로모션) 파트너십을 맺을 수 있는 길을 열었다.

업계 관계자는 "이미 4개 바이오시밀러가 급여권에 진입해 시장을 선점해 나가고 있는 만큼, 후발 주자에게는 매력적인 약가와 개원가를 아우르는 촘촘한 영업망이 필수적"이라며 "신풍제약이 계약 구조 조정을 통해 유연성을 확보한 만큼 연말 급여 등재 이후 어떤 파트너링을 통해 시장에 안착할지가 관전 포인트"라고 설명했다.