셀트리온·삼바 양강 벽 못 넘었다…삼오제약, 투젭타 결국 철수

• 삼오제약 '투젭타주' 허가 취하 수순, 인도 바이오콘 생산 제품으로 두번째

허셉틴피하주사

[데일리팜=이탁순 기자] 삼오제약이 도입한 유방암 치료제 허셉틴(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러 '투젭타주'가 식품의약품안전처 품목허가 자진 취하 절차를 밟고 있다. 

2023년 7월 품목허가를 획득한 지 불과 수년 만에 철수 수순을 밟게 된 것으로, 셀트리온과 삼성바이오에피스가 구축한 견고한 양강 구도의 벽을 넘지 못한 결과로 풀이된다.

대웅 이어 삼오도 취하… '바이오콘' 시밀러의 연쇄 퇴장

투젭타주는 인도 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 개발·생산한 제품이다. 과거 대웅제약이 비아트리스로부터 판권을 도입해 판매하려던 '오기브리주'와 생산처가 동일하다. 대웅제약이 2023년 9월 상업화 문턱에서 오기브리의 품목허가를 전격 취하한 데 이어, 삼오제약마저 투젭타주의 허가 취하를 결정하면서 바이오콘 기반의 트라스투주맙 시밀러는 국내 시장에서 또 자취를 감추게 됐다.

국내 허셉틴 바이오시밀러 시장은 셀트리온의 '허쥬마'와 삼성바이오에피스의 '삼페넷(국내 판매: 보령)'이 독점적인 점유율을 형성하고 있다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 다년간 축적된 대규모 처방 데이터와 임상적 신뢰를 확보했다. 특히 보령의 막강한 항암제 영업망과 결합한 삼페넷, 그리고 글로벌 트랙레코드를 앞세운 허쥬마의 양자 구도는 후발 주자의 진입을 원천 차단하는 방어막 역할을 해왔다.

여기에 오리지널 허셉틴 제약사인 로슈가 정맥주사(IV) 고용량을 점차 정리하고 투약 편의성을 대폭 개선한 피하주사 제형인 '허셉틴SC'로 시장 방어에 나서면서, 기존 IV 제형 중심의 바이오시밀러 시장 파이 자체가 추가 진입자에게 우호적이지 않았다는 분석이다. 셀트리온도 현재 허쥬마 피하주사 제품의 국내 허가 절차를 밟고 있다.

국내 항암 바이오시밀러 시장은 단순 약가 경쟁력만으로는 의료진의 처방 변경(스위칭)을 유도하기 어렵다. 삼오제약의 투젭타주는 직접 개발이 아닌 수입 품목인 만큼, 개발·제조·유통을 내재화한 국내 빅바이오 기업들에 비해 원가 경쟁력과 프로모션 여력에서 열세에 놓일 수밖에 없었다.

업계 관계자는 "트라스투주맙 시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스의 초기 시장 선점이 워낙 확고해 3위 이하 후발 주자가 유의미한 점유율을 가져가기 불가능에 가까운 구조"라고 분석했다.

결국 삼오제약도 허가 유지의 실익이 없다는 결론을 내리고 자진 취하를 택한 것으로 보인다.