인슐린 '글라지아' 출시 4년...이상사례 발현율 12.6%

• 식약처, PMS 결과 허가사항 반영...내년 2월 17일부터

[데일리팜=이혜경 기자] 인슐린 제제 '란투스'의 바이오시밀러로 국내 출격했던 GC녹십자의 '글라지아프리필드펜(인슐린글라진)' 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율이 12.6%로 나타났다.

글라지아는 GC녹십자가 인도 바이오콘으로부터 도입한 란투스 바이오시밀러로 지난 2018년 3월 국내 품목허가를 받았으며, 한독이 국내 영업·마케팅을 담당하고 있다.

국내에서 재심사를 위해 GC녹십자가 지난 4년 동안 643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 12.60%(81/643명, 총 131건)로 보고됐다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회를 거쳐 내년 2월 17일 반영할 계획이다.

PMS 결과를 보면 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다. 예상하지 못한 약물이상 반응으로 불면, 전신 건강 상태 악화, 주사 부위 타박상, 소양증이 0.62%(4/643명, 4건) 발생했다.

한편 글라지아는 지난 2020년 미국에서 제1·2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 오리지널 의약품인 란투스와 효과·안전성에 대한 동등성을 확인 받고 FDA로부터 신약으로 승인을 받은 바 있다.

한편 국내 란투스 시장은 오리지널 란투스와 GC녹십자의 '글라지아' 한국릴리의 '베이사글라퀵펜(한국릴리)' 이 3파전을 하고 있다.