종근당바이오, 티엠버스주 미국 임상 1상 승인

• 우울증 치료제 개발 착수
• 주요 우울장애 적응증 확보 추진…미국 파트너사 임상 진행

[데일리팜=최다은 기자] 종근당바이오의 보툴리눔 톡신 '티엠버스주(TYEMVERS) 100유닛'이 미국에서 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 한 임상 1상에 착수한다.

종근당바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 티엠버스주의 주요우울장애 적응증 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 미국 개발 파트너사인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 수행하며, 종근당바이오는 임상시험용 의약품 제조와 공급을 담당한다.

임상에서는 건강한 성인을 대상으로 공개(Open-label), 단일 증량 투여(SAD) 방식으로 약물의 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애를 비롯해 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애 등 신경정신과 질환으로 개발을 확대한다는 계획이다.

종근당바이오는 글로벌 GMP 품질시스템을 기반으로 임상시험용 의약품을 공급하며 임상 수행을 지원할 예정이다.

회사에 따르면 우울증과 PTSD, 사회불안장애 환자는 전 세계적으로 5억명 이상에 달하지만 현재 치료는 심리치료와 기존 항우울제에 주로 의존하고 있어 새로운 치료제 수요가 높은 상황이다.

종근당바이오 관계자는 "이번 미국 임상 1상 승인은 티엠버스주의 치료 영역 확장 가능성을 보여주는 중요한 이정표"라며 "미용 분야를 넘어 주요우울장애 치료제로 개발될 수 있도록 파트너사와 협력해 임상을 지원할 계획"이라고 말했다.

티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 개발한 보툴리눔 톡신으로, 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 제형(HSA-Free)과 L-히스티딘 함유, 할랄 인증 등을 특징으로 한다. 종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 이어 8월 초 200유닛 제품도 출시할 예정이다.