빌릭스, BX-001N 임상 지원으로 AKI 치료제 개발

• KDDF 임상과제 선정…2상 개발 지원 확보
• 빌리루빈 나노의약품 기반 항염 치료제 검증

[데일리팜=황병우 기자]빌릭스가 심장수술 관련 급성신장손상 치료제 후보물질의 임상 개발에 속도를 낸다.

차세대 항염치료제 개발기업 빌릭스는 심장수술 관련 급성신장손상(CSA-AKI) 치료제 후보물질 BX-001N이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 국가신약개발사업 임상과제에 선정됐다고 지난 4일 밝혔다.

이번 선정으로 빌릭스는 향후 2년간 임상 2a상 유효성 확인과 2b상 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 위한 연구개발을 지원받는다. 앞서 회사는 2021년에도 같은 후보물질의 비임상 과제로 국가신약개발사업단 지원을 받은 바 있다.

BX-001N은 빌리루빈을 기반으로 한 나노의약품이다. 빌릭스는 내인성 물질인 빌리루빈의 항산화·항염증 기전에 나노공법을 적용해 반감기를 늘리고 약효를 극대화하는 방식으로 후보물질을 개발하고 있다.

회사 측에 따르면 BX-001N은 활성산소종 제거와 Nrf2/HO-1 신호전달을 통한 항산화·항염 작용, PPAR-alpha 신호전달 및 AMPK 활성화에 따른 대사조절 관여 가능성을 기반으로 다양한 염증질환 치료제로 개발되고 있다.

BX-001N은 호주 식약청(TGA)으로부터 건강인 대상 임상 1상을 승인받아 완료했다. 이후 식품의약품안전처로부터 대동맥 질환 심장수술 환자 대상 임상 2a상 IND 승인을 받아 현재 코호트 1 임상시험을 완료한 상태다.

심장수술 관련 급성신장손상은 심장수술 이후 허혈재관류손상에 따라 신장 기능이 악화되는 질환이다. 회사 측은 당뇨와 고령을 동반한 고위험군에서 발생 위험이 높고, 현재 표준치료 약물이 부재해 미충족 수요가 크다고 설명했다.

빌릭스는 BX-001N의 다중 작용기전을 바탕으로 심장수술 관련 급성신장손상에서 임상적 가능성을 검증한다는 계획이다. 치료 효과가 확인될 경우 장기이식, 급성심근경색 등 허혈재관류손상과 관련된 다른 질환으로 적응증 확장 가능성도 검토할 수 있다고 보고 있다.

김명립 빌릭스 대표는 "성공적인 신약개발을 위해서는 질병의 발생 기전에 대한 정확한 이해를 바탕으로 맞춤형 의약품을 개발하는 것이 중요하다"며 "BX-001N은 허혈재관류손상의 질병 진행 단계별 발생 기전에 따라 다중기전으로 작용할 수 있는 의약품"이라고 말했다.

이어 "이번 국가신약개발사업단의 임상 지원을 발판으로 심장수술 관련 급성신장손상 환자의 미충족 수요를 해결하고 글로벌 신약으로 도약할 수 있도록 남은 임상 개발에 집중하겠다"고 밝혔다.

빌릭스는 올해 상반기 국가신약개발사업 임상과제 외에도 중소벤처기업부와 창업진흥원이 주관하는 초격차 스타트업(DIPS) 바이오 분야, 보건산업진흥원이 주관하는 해외인재 유치사업에 선정됐다. 회사 측은 이를 통해 올해 상반기에만 총 124억원 규모의 정부지원 과제를 유치했다고 설명했다.

한편 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 신약개발 R&D 생태계 강화와 글로벌 실용화 성과 창출, 보건의료 분야 공익적 성과 창출을 위해 신약 개발 전주기 단계를 지원한다.