외국 사용 근거없는 일반약, 필요성 사유 제출하면 갱신 인정

• 식약처, 사용경험 입증에 대한 요건 세부사항 마련
• 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 제출

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 외국 사용현황 근거가 없는 일반의약품의 경우라도 충분한 사용경험에 따른 필요성을 입증하면 품목갱신을 받을 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 충분한 사용경험 입증에 대한 요건의 세부사항을 13일 홈페이지에 공개했다.

그동안 일반약의 경우 품목갱신을 앞두고 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 했다.

하지만 충분한 사용경험에 대한 입증 기준이 명확하지 않아 제약업계는의약품 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등이 없는 일반약 품목갱신에 어려움을 겪어 왔다.

일반의약품의 국·내외 충분한 사용경험 관련 자료 예시.

하지만 이번 제도 정비에 따라 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출하도록 근거를 마련했다.

구체적으로 사유서는 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등의 자료는 제출할 수 없으나, 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성으로 허가유지가 필요하다는 내용을 담으면 된다.

국내 사용경험 입증 자료로는 판매현황, 약제급여청구내역(급여 대상품목인 경우), 주성분에 대한 국내 사용경험 입증 자료(대한민국약전, 의약품 표준제조기준, 유사품목 허가현황 등 주성분 사용례)를 제출하고, 국외 사용경험은 주성분이 포함된 미국 OTC monograph, 일본 제조판매승인기준, 유사품목 허가현황 등 사용례, 해당제제가 외국에서 판매가 중단된 경우 그 사유 등을 제출하면 된다.

식약처는 업체 제출자료 등 검토 및 의약전문가 의견조회 등을 실시해 품목 갱신의 타당성을 종합검토할 계획이다.

한편 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다.

지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다.

또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다.