정부, EMR 인증제 전면 손질…"의료계 의견 적극 반영"

• 제품·사용인증 폐지…'EMR 시스템 인증' 일원화
• 변경심사 대상 명료화…사후관리 강화

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전자의무기록(EMR) 인증제도 운영을 전면 개편한다. 운영 효율성을 높이고 의료 현장 행정 부담 축소가 큰 틀의 방향성이다.

제품인증과 사용인증 구분을 폐지, EMR 시스템 인증으로 일원화해 인증 종류를 단순화하고 인증 변경심사 대상 기준을 명확히하며, 사후관리 체계를 강화하는 게 개편안 골자다.

7일 복지부(장관 정은경)는 '전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시' 개정안을 확정하고 시행한다고 밝혔다.

EMR은 환자 정보, 진단, 처방, 검사결과, 수술· 입퇴원 기록 등을 전자서명이 기재된 전자문서로 작성한 진료기록을 말한다.

그간 EMR 시스템 인증제도는 의료기관의 표준화된 시스템 도입 유도를 위해 ‘제품인증’과 ‘사용인증’으로 구분해 운영됐다.

그러나 사용인증은 제품인증과 심사기준이 상당 부분 중복되고, 심사 절차에 따른 부담으로 의료기관의 참여율이 낮다는 지적이 이어졌다. 실제 의료기관 참여율은 11%에 그쳤다.

이에 복지부는 의료 현장의 상황을 적극 반영해 제도를 전면 개편했다.

먼저 제품인증과 사용인증 구분을 폐지하고, ‘EMR 시스템 인증’으로 일원화해 인증 종류를 단순화한다.

이로써 시스템 개발사나 시스템을 자체 개발한 의료기관이 인증기관(한국보건의료정보원)에 신청하면, 통합된 기준에 따라 심사가 진행된다.

기존의 제품인증 또는 사용인증을 받은 시스템은 해당 유효기간까지 인증이 유지되며, 만료 시 갱신 신청을 하면 된다.

다음으로 인증 변경심사 대상 기준을 명확히 한다. 기존 고시의 ‘인증 기준과 관련된 중대한 변경’이란 모호한 신고 기준을 ‘인증 기준에 관한 기능을 변경 또는 삭제하는 경우’로 명확하게 규정했다.

끝으로 인증 사후관리 체계를 강화한다. 그간 별도의 사후점검 체계가 미비했으나, 앞으로는 인증 취득 기관이 시스템 기능을 변경 또는 삭제하거나 인증기관(한국보건의료정보원)이 점검이 필요하다고 판단할 경우, 해당 기관이 자체점검결과서를 제출하도록 근거를 마련했다.

이를 통해 인증 이후에도 시스템 품질이 상시 유지될 수 있도록 실효성 있는 모니터링 체계를 구축했다.

김현숙 첨단의료지원관은 “이번 고시 개정은 의료기관의 행정 부담은 줄이되 시스템 품질과 안전성은 보다 촘촘하게 관리하기 위한 것”이라며, “국민이 안심하고 이용할 수 있는 디지털 의료 환경을 만들기 위해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

​아울러, 한국보건의료정보원은 이번 고시 개정에 대한 이해를 돕기 위해 오는 5월 중 설명회를 개최할 예정이다. 상세 일정은 누리집(www.k-his.or.kr)을 통해 공지된다.