위더스제약 위더셋정, 불순물 초과 검출 자진 회수

• 아세트아미노펜-트라마돌 복합제…니트로사민류 문제

[데일리팜=이탁순 기자] 위더스제약 위더셋정이 불순물 초과 검출 우려에 따라 제약사가 자진 회수한다. 최근 다른 제품으로 확대되고 있는 트라마돌 제제의 니트로사민류 불순물 초과 검출이 원인이다.

식약처는 위더스제약 위더셋정이 불순물 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행한다고 12일자로 공표했다.

트라마돌 성분의 니트로사민류 불순물 ' N-nitro-desmethyl-tramadol'이 기준을 초과해 검출된 것으로 파악된다.

회수 제품 제조번호는 23014, 23015, 23016이다. 위더셋정은 아세트아미노펜-트라마돌염산염 성분의 중중동-중증의 급·만성 통증 치료제이다. 2024년 생산실적은 8억3809만원이다.

트라마돌 니트로사민류 불순물 초과 검출에 따른 제품 회수는 작년 하반기부터 단일제로 시작해 복합제까지 확대되고 있다.