고가신약 등재 RSA 활용이 열쇠...2·3중 결합형 증가

• 초고가 신약 늘며 복합 위험분담제 계약 추세
• 환급형+총액제한형+성과기반환급 3중 계약도 늘어

[데일리팜=정흥준 기자]급여 진입에 도전하는 초고가 신약이 늘어나면서 2중, 3중 위험분담계약을 맺는 약제들이 점차 늘어나고 있다.

RSA 환급형에 총액제한형, 환자단위 성과기반 환급형까지 3중 계약을 하는 사례도 증가 추세다.  

AI생성 이미지.

5일 업계에 따르면 최근 등재를 하는 초고가 신약들이 기존 환급형과 총액제한형에 더해 성과기반 환급형까지 결합된 계약으로 급여 진입하고 있다.

정부는 신약 접근성과 재정 위험 관리를 위한 안전장치를 강화하는 것인데, 사실상 결합형은 급여 문턱을 넘기 위한 필수옵션으로 자리잡고 있다.

이달 등재 또는 급여 확대한 신약들도 결합형 계약이 다수를 차지했다. 안텐진제약의 엑스포비오정(셀리넥서)과 한국아스트라제네카의 이뮤도, 임핀지 등은 모두 환급형과 총액제한형이 함께 적용됐다.

엑스포비오의 경우 급여 확대에 따른 추가 재정소요금액이 116억원으로 예상됐으나, 정부는 두 가지 RSA 적용으로 실제 재정소요는 그보다 적을 것으로 판단했다.

올해 1월 등재한 녹십자의 알라질증후군 소양증 치료제 리브말리액(마라릭시뱃염화물)은 환급형과 총액제한형에 환자단위 성과기반 환급형까지 3중으로 적용됐다.

환자단위 성과기반 환급형은 치료 성과를 추적해 사전에 합의된 목표를 달성하지 못하면, 제약사가 일정 금액을 환급하는 방식이다.

약평위와 건정심을 통과한 것도 녹십자가 성과기반 환급 등을 포함한 위험분담안을 제출했기 때문으로 알려졌다.

작년 10월 등재한 입센코리아의 담즙정체증 환자의 소양증치료제 빌베이캡슐(오데빅시바트)도 3중 계약을 체결한 사례다.

빌베이는 비용효과성 평가에서 대체약제 연간 소요 비용보다 고가라는 지적을 받았다. 하지만 제약사가 제시한 위험분담제 유형으로 등재 문턱을 넘을 수 있었다. 당시 연간 예상 청구 금액은 118.4억원이었는데 위험분담계약을 통해 재정소요는 더 적을 것으로 판단했다.

면역항암제와 고가 신약의 급여 등재와 확대가 늘어나는 경향에 따라 제약사들도 환급형과 총액제한형에 성과기반 환급형까지 적극 활용하며 보험 진입의 관문을 두드리고 있다.