약사회, 로수젯 원료 변경에 "환자안전·품질 최우선돼야"

• 한미약품 로수젯 원료 변경 관련 입장 밝혀

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 5일 최근 제기된 한미약품 이상지질혈증 치료제 로수젯(성분명 로수바스타틴·에제티미브)의 원료 변경 논란과 관련한 입장을 밝혔다. 

약사회는 “의약품 원료 변경은 단순 경영 판단이나 비용 절감 문제가 아닌 국민 건강과 의약품에 대한 신뢰와 직결되는 사안임을 분명히 밝힌다”며 “의약품 원료는 동일 성분이라 하더라도 제조 환경, 생산 공정, 품질관리 수준, 불순물 관리 체계 등에 따라 품질과 안전성에 차이가 발생할 수 있다”고 말했다.  

이어 “원료 변경은 단순 공급처 변경의 문제가 아닌 의약품 치료 효과와 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 사안으로, 충분한 과학적 검증과 규제 당국의 엄격한 평가를 전제로 신중히 검토돼야 한다”고 강조했다.  

약사회는 또 “2018년 발사르탄 원료 불순물 사태를 통해 원료 관리 중요성을 이미 경험한 바 있다. 당시 일부 해외 원료에서 발암 가능 물질이 검출되면서 대규모 의약품 회수와 처방 변경이 발생했고 환자와 의료현장 모두 큰 혼란을 겪었다”며 “원료나 제조 공정 관리가 의약품 안전성 확보에 얼마나 중요한지 보여준 사례”라고 말했다. 

약사회는 의약품 원료 선택과 품질 관리는 기업의 일반적 경영 판단과 동일한 기준으로 접근할 사안이라는 점을 분명히 했다. 

약사회는 “국민 생명과 건강을 다루는 제품인 만큼 품질관리 책임자와 약사 등 전문가의 과학적 판단이 존중돼야 하고 단순 비용 절감이나 경영상 효율성 논리가 이를 앞서는 상황은 신중히 검토돼야 한다”며 “특정 국가나 공급망에 대한 의존도가 높아지면 생산 차질이나 국제 정세 변화에 따라 의약품 수급 불안정이 발생할 수 있다는 점도 고려돼야 한다”고 말했다. 

이어 “원료의약품 산업은 의약품 공급 안정성과 국가 보건안보 측면에서 중요한 기반이라는 점에서 더 신중한 접근이 필요하다”고 했다. 

약사회는 “한미약품이 의약품 원료 변경과 관련해 식약처의 철저한 품질·안전성 검증을 전제로, 불순물 관리 체계를 포함한 제조공정 전반의 정보를 투명하게 공개하고 약사사회와 충분히 소통할 것을 요청한다”며 “무엇보다도 환자 안전을 최우선으로 하는 의사결정 원칙이 유지돼야 할 것”이라고 말했다. 

약사회는 또 “의약품이 단순 비용 절감 대상이 아닌 국민 생명과 직결된 공공적 자산임을 다시 한번 강조하고, 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 의약품 품질과 안전성 확보를 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.