공장·성분 같은데 대체불가…대체조제 가로막는 '쌍둥이약'

• 약국들 “CSO 영업 확산에 동일 제조소 위탁생산 ‘묶음약’ 횡행”
• 동일 약임에도 일부 약 생동성시험 거치지 않아 대체조제 불가
• 약사들 “대체조제 활성화 역행”…약사회, 묶음약 성분명처방 요구도

지역의 한 약국이 보유하고 있는 동일 성분 의약품들.(자료 사진) 

[데일리팜=김지은 기자] 대체조제 사후통보 간소화법 시행 이후 약국가에는 ‘대체조제 활성화’라는 정책적 기조가 형성되고 있지만 일선 현장에서는 이 같은 흐름과 배치되는 또 다른 구조적 문제로 제기되고 있어 주목된다. 

지역 약국가에서는 일명 ‘묶음약’으로 불리는 위수탁 제네릭 의약품 확대가 대체조제 활성화에 일정 부분 장애 요소로 작용하고 있다고 지적한다. 

제약업계에서 CSO 영업이 확대되면서 묶음약 성분이나 품목 범위가 점점 더 넓어지고 있다는 점도 일정 부분 영향을 미치고 있다.  

“분명 같은 약인데”…상품명 다르면 대체 불가?

묶음약(묶음제네릭)은 1개 제조소에서 동일 주성분 의약품을 묶음 형태로 생산하는 위임형 제네릭을 의미한다. 동일 제조공장·동일 제조방법으로 생산되지만 위탁을 의뢰한 제약사별로 상품명과 포장만 달라지는 구조다. 일명 ‘쌍둥이약’이다.

문제는 같은 성분·용량·제형이라도 허가 과정에서의 생물학적동등성시험 진행 여부가 회사별로 다르다는 점이다.

어떤 품목은 생동시험을 거쳐 대체조제 가능 의약품으로 분류되지만, 동일 제조·동일 성분임에도 생동성시험 자료가 없는 품목은 대체가 불가능한 구조가 된다.

실제 현장에서는 동일 의약품임에도 대체 가능·불가 기준이 불명확한 사례가 존재하고 최저가 제품조차 대체불가로 묶이는 경우가 보고된다.

그 결과 약국은 동일 성분 약을 여러 회사 제품으로 보유하고도 대체조제를 하지 못해 불용재고를 폐기하는 상황을 겪고 있다는 조사 결과도 제시된다.

대한약사회가 공개한 지난해 지부 건의사항에는 사실상 동일 의약품임에도 상품명이 다르다는 이유로 대체조제가 불가능한 현실에 대한 문제 제기가 담겼다.

지부는 “최근 제약사의 영업 구조에서 CSO 확대와 함께 동일 제조소 위탁 생산 제네릭, 이른바 묶음약이 증가하고 있다”며 “같은 공장에서 생산하거나 재포장한 약임에도 생동성시험을 거치지 않았다는 이유로 대체되지 않는 품목이 많아지고 있다”고 지적했다.

지부는 “대체조제 활성화를 완성하려면 이 같은 상황에 대한 면밀한 진단이 필요하다”고 말했다. 

“대체조제 활성화 기조와 배치”…현장 부담은 여전

약사들은 이 같은 구조가 대체조제 활성화 정책 기조와 정면으로 배치된다고 입을 모은다. 제도적으로는 대체조제를 장려하면서도 허가·생동 체계상 ‘이름이 다르다’는 이유로 동일 의약품의 대체를 막는 모순적 구조가 존재한다는 지적이다.

이에 대해 대한약사회는 묶음약을 사실상 동일 의약품으로 간주할 수 있다는 입장을 분명히 했다. 

약사회는 “묶음약은 원료, 제조방법, 품질 및 동등성 시험 자료가 동일한 경우가 많지만 허가된 제품명이 달라 개별 제품으로 취급된다”며 “코로나 이후 지속된 수급 불안과 품절 사태 해결을 위해 위수탁 생산 묶음약에 대한 한시적 사후통보 면제 등을 건의해 왔다”고 설명했다.

또 성분명처방 추진 TF를 통해 묶음약 성분명처방 우선 추진, 약국 청구 프로그램 내 묶음약 정보 표출, 대국민 홍보 방안 마련 등을 추진하고 있다고 밝혔다.

아울러 모든 전문의약품에 대한 생동성 시험 의무화 확대, 대체조제 사후통보 가능 의약품 별도 공고 등 제도 정비를 통해 현장 부담을 완화하겠다는 방침이다.

지역 약사회 관계자는 “같은 공장에서, 같은 원료로, 같은 방식으로 생산된 약이 이름이 다르다는 이유만으로 대체의 대상에서 배제되는 구조는 현실성이 떨어지는 허가 체계의 허점이라고 볼 수 있다”며 “묶음약 확산으로 약국가는 물론이고 약을 복용하는 소비자도 혼란을 겪을 수 밖에 없다. 이 부분에 대한 제도적 고려가 필요해 보인다”고 말했다.