혁신의료기기 80일 시장진입 시대…기대·우려 교차

• 국제 임상근거로 즉시 사용…AI·로봇·체외진단 확대
• 업계 "사업 불확실성 줄고 기술 고도화 가속"
• 국산 보호 필요성 제기…형평성 과제 부상

AI이미지 제작

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 혁신의료기기의 시장 진입 절차를 대폭 단축하면서, 국제 수준의 임상근거를 갖춘 경우 의료 현장 진입 기간이 최대 80일까지 줄어들게 됐다. 신의료기술평가를 유예받고 즉시 사용이 가능해지면서 AI·로봇·체외진단 분야를 중심으로 시장 확산 기대가 커지고 있다.

국제 수준의 임상평가 자료만으로 신의료기술평가를 유예해주는 트랙이 신설되면서 업계는 시장 확장의 측면에서 긍정적인 평가를 내리고 있다.

다만 일각에서는 높아진 임상 근거의 문턱과 외산 기술의 시장 잠식을 우려의 목소리도 존재해 향후 정책의 과제가 될 것으로 예측된다.

"사업 불확실성 감소... 기술 고도화 선순환 기대"

이번에 시행되는 제도의 공식 명칭은 '시장 즉시진입 의료기술' 제도다.

지난 26일부터 시행되는 해당 제도는 혁신적 의료기기가 국제 수준의 임상평가를 거쳐 식약처 허가를 받은 경우, 별도의 신의료기술평가 없이도 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있도록 허용하는 것이 핵심이다.

제도 개선에 발맞춰 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안이 전격 시행됐다.

기존에는 새로운 의료기기가 병원에서 쓰이기 위해 ▲식약처 인허가(80일) ▲건강보험심사평가원의 기존기술 확인(30~60일) ▲한국보건의료연구원의 신의료기술평가(250일) ▲건강보험 등재(100일) 등 4단계의 높은 문턱을 넘어야 했다. 이 과정에서 최장 490일이 소요돼 기술의 발전 속도를 제도가 따라가지 못한다는 업계의 비판이 있어 왔다.

정부 시장 즉시진입 의료기술 제도 발표 내용 데일리팜 재구성(AI이미지)

식약처는 이번 제도와 맞물려 의료기기 허가·심사 기술문서 첨부자료 요건에 임상평가자료를 포함하는 방향으로 제도를 손봤다. '신의료기술평가 유예'를 받으려는 경우 국제조화 수준의 임상평가로 허가·인증을 신청할 수 있도록 절차를 마련했다.

실제로 업계가 이번 제도를 환영하는 이유는 파격적인 기간 단축 때문이다.

현재 운영 중인 '혁신의료기기 통합심사' 트랙은 식약처 허가와 보험 등재까지 약 400일이 소요되지만, 이번 신설 유예 트랙은 약 80일이면 현장 진입이 가능하다는 계산이 나온다.

특히 기업들은 이번 제도를 통해 고질적인 '행정 병목 현상'이 해소될 것으로 기대하고 있다.

의료기기 업계 A관계자는 "그동안 AI 의료기기는 식약처 허가 이후에도 복잡한 행정 관문을 다시 거치며 불확실성이 컸다"며 "절차가 간소화되면서 R&D 이후 사업화 전략을 명확히 수립하고, 의료 현장의 피드백을 조기에 확보해 기술을 고도화하는 선순환이 가능해졌다"고 밝혔다.

또 시장 진입 속도가 투자와 기술 고도화의 리듬변화에도 유리하게 작용할 것으로 전망했다.

의료 AI 업계 B 관계자는 "진입 기간이 단축되면 시장 확산 속도가 빨라지고, 그만큼 기업 투자 유치와 AI 학습 데이터 확보 등 기술 고도화에 필요한 선순환 구조를 만들 수 있다"며 "임상 현장의 피드백도 더 빠르게 제품에 반영될 것"이라고 평가했다.

또 그는 "AI 의료기기 산업이 성장하려면 시장 규모 확대가 우선되어야 하는 시점으로 이번 제도가 그 측면에서 효과적인 개선안이 될 것으로 본다"고 말했다.

정부 시장 즉시진입 의료기술 제도 발표 내용 데일리팜 재구성(AI이미지)

높아진 임상 근거 문턱... 소규모 업체엔 '그림의 떡' 우려

다만 기존 통합심사 트랙을 밟고 있는 기업들과의 '형평성' 문제와 임상 허들로 인한 진입장벽 우려도 제기됐다.

업계가 말하는 ‘형평성’은 크게 두 갈래다. 하나는 제도 전환 시점에서 이미 기존 경로를 밟고 있는 제품·기업이 체감할 상대적 불이익이고, 다른 하나는 병원 선택이 빠른 트랙으로 쏠릴 경우 기존 트랙의 실효성이 약화될 수 있다는 시각이다.

헬스케어 업계 C 관계자는 "시장 확대라는 명확한 신호를 정부가 줬다는 점에서 긍정적이지만 기존의 긴 기간 절차를 진행 중인 제품과 기존 제도들이 남아 있는 상황에서, 기존제도와의 정합성, 형평성 등을 제고하는 것이 필요할 것으로 보인다"고 언급했다.

가령 기존 제도로 절차를 밟는 곳은 400일 이상이 걸리는데 신설 트랙은 80일이니 병원 입장에서는 당연히 빠른 제품을 선호하게 될 수밖에 없다는 지적이다.

이외에도 단축된 트랙을 이용하기 위해 요구되는 '국제 수준의 임상평가(IMDRF 기준)'가 소규모 스타트업에게는 새로운 진입 장벽이 될 수 있다는 시각도 존재했다.

D로봇수술 기업 관계자는 "단축된 제도를 이용하기 위해선 국제수준의 임상평가가 필요해, 제도 신청 시점에 상당한 임상근거를 확보해 있는 것이 요구될 것 같다"며 "시행되는 제도가 작은 규모의 회사나 최초 제품을 개발하는 업체들에게 실질적인 도움이 될 수 있을지는 의문"이라고 밝혔다.

자본과 인력이 부족한 업체가 허가 단계에서부터 국제 기준에 부합하는 방대한 임상평가보고서를 준비하기에는 현실적인 한계가 있다는 것이다.

가장 큰 우려는 국산 기술의 역차별 가능성이다. 해외에서 이미 풍부한 임상 데이터를 확보한 글로벌 대기업들이 이 제도의 가장 큰 수혜자가 될 수 있다는 시각이다.

D 관계자는 "외산 기술의 경우 이미 해외에서 확보된 임상 근거를 가지고 국내 시장에 손쉽게 들어올 수 있다"며 "반면 국산 기술은 국내 제도권 하에서 장시간 시간과 비용을 투자해 근거를 창출하는데, 정작 시장에서는 외산에 밀려 보호받지 못하고 혁신의 동기가 꺾일 수 있다"고 경고했다.

이를 고려했을 때 규제 완화와 동시에 '국산 혁신 기술에 대한 보호책'과 '국내 기업 우대 방안'이 병행될 필요가 있다는 게 업계의 의견이다.

정부 시장 즉시진입 의료기술 제도 발표 내용 데일리팜 재구성(AI이미지)

다만 정부 역시 규제를 푸는 대신 '사후 관리'를 강조하고 있다.

먼저 유·무선 통신을 사용하는 의료기기는 허가 시 '사이버보안' 검증 자료 제출이 의무화된다. 해킹이나 정보 유출 위협으로부터 안전성을 입증하지 못하면 유예 트랙 자체를 탈 수 없다.

또 선발 업체 보호를 위해 시판 후 조사(PMS)가 완료되지 않은 신개발의료기기에 대한 후발 주자의 동등성 비교 허가를 엄격히 제한한다. 선발 주자의 기득권을 일정 기간 보장해주겠다는 취지다.

복지부 역시 유예 기간 중 사망이나 심각한 부작용이 발생할 경우 즉시 보고를 의무화하고, 필요 시 직권으로 신의료기술평가를 실시하여 퇴출할 수 있는 장치를 마련했다.

의료계 관계자는 "시장에 빨리 진입하는 것은 기회가 될 수 있지만 이에 따른 책임도 같이 부여될 것으로 보인다"며 "기업들은 유예 기간 3년 동안 실제 의료 현장에서 해당 기술이 임상적으로 얼마나 유용한지를 데이터로 완벽히 증명해내야 하는 과제도 동시에 가질 것으로 본다"고 분석했다.