"내 처방이 무너진다"…원클릭 대체조제는 '처방권 침해' 반발

• 심평원 경유 통보에 "의-약 소통 단절, 환자 안전 위협"
• 의협, 대체조제 환자 서면 동의 법제화 검토
• 불법대체조제 신고센터 이미 가동

[데일리팜=강신국 기자] "무분별한 대체조제는 의사 처방권을 침해하고 의약분업의 원칙을 훼손하는 것이죠. 건강보험심사평가원에 대체조제 내용을 통보하는 방식을 추가한 것인데 사실상 의사에게 사후통보하는 방식이 사문화될 우려가 큽니다."

대체조제 사후통보 개선이 당장 2월부터 시행이 예정되자 의사들은 불편한 심기를 감추지 않았다.

◆의사들 왜 반대하나 = 기존 사후통보 방식에 심평원 전산시스템 하나를 추가하는 것인데도 의사들이 반발하는 이유는 무엇일까?

대한의사협회의 이야기를 들어보면 약사가 의사에게 대체조제 사실을 직접 통보하도록 한 기본 원칙을 무너뜨리고, 의사의 처방권을 무력화시켜 환자 안전을 심각하게 위협하는 것으로 요약할 수 있다.  

의협 관계자는 "처방을 변경한 내용이 심사평가원을 거쳐 간접적이고 지연된 형태로 의사에게 전달될 경우 환자의 약물 부작용이나 상호작용에 즉각 대응할 수 없게 되고, 환자가 실제 어떤 약을 복용했는지 확인할 수 없게 돼 결국 피해는 고스란히 환자에게 전가될 것"이라고 말했다.

이 관계자는 "이번 약사법 개정으로 약사의 대체조제가 만연할 것으로 판단된다. 사전 동의나 사후 통보 없는 불법행위도 증가할 것"이라며 "대체조제는 환자의 건강권을 철저히 외면하고 의약분업의 원칙을 훼손한다"고 지적했다.

◆제네릭과 생동시험 불신 = 의사들이 대체조제를 불신하는 또 다른 쟁점은 생동성시험이다.

대체조제의 전제가 되는 생물학적 동등성이란 제제학적으로 동등하거나 대체 가능한 제제가 생체이용률에 있어서도 통계학적으로 동등한 상태를 의미한다.

그러나 오리지널 제품에 대한 제네릭의 생체이용률이 80~125% 범위 내에 들면 생물학적으로 동등하다고 평가하는 것에 불과하다는 게 의협 주장이다.

의협 관계자는 "대체조제 후 의사에게 사후통보하도록 한 것은 의사가 환자가 복용하는 약을 인지하고 필요한 경우 도움을 주기 위한 조치"라며 "즉 처방약이 대체조제된 경우 의사는 복제약이 처방약과 치료효과가 동일한지 확인하기 위해 복용량 등을 주의 깊게 모니터링하고, 필요한 경우 시기적절하게 의약품을 변경하거나 복용량을 조정해야 할 필요가 있다"고 언급했다.

또한 기존에는 제약사가 의사를 대상으로 마케팅을 했다면, 대체조제가 활성화될 경우 마케팅의 대상이 약사로 옮겨갈 수 있다는 우려도 나온다. 특히 대체조제가 활성화되면 사실상의 성분명 처방이나 다름 없는 것 아니냐는 부정적인 시각도 존재한다.

◆개원의들 생각은 =  2000년 의약분업 도입 당시 의약정은 대체조제의 큰 틀에 합의했다.

즉 의약정이 합의한 대체조제 원칙은 ▲의사의 사전동의를 받은 대체조제의 경우 사후통보를 요하지 않으나, 생동성 인정 품목은 대체조제 후 사후통보하고 이를 환자에게 알려야 하며 ▲대체조제 사후통보는 1일 이내를 원칙으로 하되, 부득이한 경우 3일 이내로 하고 ▲생동성 인정 품목이더라도 의사는 대체조제 불가를 표시할 수 있다는 것이다. 다만 대체조제 불가는 처방의사가 임상적 사유를 명확하게 기재해야 만 효력이 발생한다.

그러나 대체조제 시행 26년이 지났지만 대체조제율을 미미했다. 저가약 대체조제율을 보면 2025년 기준 1.3%에 그쳤다. 의사들에게도 대체조제는 사실상 이름만의 제도에 불과했었다.  

의협이 배포한 대체조제 반대 포스터

이제 상황이 달라졌다는 점에서 의사들의 긴장감이 커지고 있다.

개원의사의 말을 들어봤다. 서울 강남의 내과 개원의는 "과거에는 약사들이 불용재고약 해소를 위해서 대체조제 활성화를 주장했던 것으로 안다. 그러나 지금은 수급불안정 의약품이 너무 많아졌다"며 "정부가 의사들의 반발에도 제도 개선을 한 이유도 품절약 이슈가 크게 작용했을 것"이라고 말했다.

그는 "약국에 약 공급이 안된다는데 의사들도 원 처방약을 고집하기는 쉽지 않다"고 했다.

경기 수원의 가정의학과 개원의는 "비대면 진료 전면 시행을 앞둔 정부 입장에서도 비대면 처방에 대한 원활한 조제를 위해 대체조제 활성화가 필요했을 것"이라며 "다만 사후통보 과정에 심평원을 추가한 것은 의사와 약사 간 직접적인 의사소통을 단절시키는 것으로서 통보 내용의 진위여부에 대한 오해나 불신을 더욱 가중시킬 것"이라고 주장했다.

특히 의사들이 걱정하는 부분은 대체조제약을 복용했을 경우 약화사고 대한 책임여부다.  

서울 송파의 한 개원의는 "의사는 환자의 병력과 상태를 가장 잘 아는 전문가다. 약사는 의약품 조제 전문"이라며 "이 경계가 흐려지면 가장 큰 피해자는 환자가 된다"고 지적했다.

지난해 불법대체조제 신고센터를 가동한 의협. 사진 오른쪽이 김택우 회장. 

◆의협 대응은 = 의협은 지난해 불법 대체조제 피해신고센터를 가동하고 대체조제 관련 위법한 혐의가 있다며 약국 2곳을 고발 조치 한 바 있다.

즉 대체조제가 증가할 경우 피해신고센터를 통한 여론전에 나설 가능성이 높다.

아울러 의협은 대체조제 환자 서면동의 법제화 카드도 검토 중이다. 환자 알 권리와 안전을 보장하기 위해 대체조제 시 반드시 환자에게 사전 설명을 하고 서면 동의를 받도록 하는 법안이 만들겠다는 것이다.

의협은 "약물 변경은 단순한 이름 차이가 아니라, 환자의 치료 효과와 안전성에 직결되는 문제로 환자가 정확한 정보를 기반으로 동의하는 절차를 강화하는 것은 환자 안전을 위한 필수적인 절차"라고 지적했다.

또한 약사가 대체조제를 안내할 경우, 환자가 이를 거부할 수 있는 권리를 명확하게 법으로 규정해야 할 필요 있다는 주장도 나온다. 지금은 약사가 환자에게 대체조제 사실을 고지하도록 만 규정하고 있다.