고칼륨혈증 신약 '로켈마', FDA 승인 7년 만에 국내 허가

• 작년 5월 신속심사 대상으로 지정…해외는 이미 상용화

아스트라제네카의 고칼륨혈증 신약 '로켈마'가 국내 상륙했다. 2018년 5월 미국FDA 승인을 받은 지 7년 만이다.

식품의약품안전처는 28일 한국아스트라제네카의 로켈마현탁용분말(지르코늄사이클로큐산나트륨) 2개 용량 제품을 신약으로 허가했다.

로켈마는 성인 고칼륨혈증의 치료에 사용되는 신약이다. 작용기전은 위장관에서 나트륨과 수소 이온 대신 칼륨 이온을 선택적으로 포획하고, 이를 통해 혈청칼륨 농도를 낮추고 칼륨의 대변 배설을 증가시킴으로써 칼륨을 몸에서 제거한다.

고칼륨혈증은 주로 신장 기능의 감소로 나타난다. 혈중 칼륨 농도가 7.0mEq/L 이상이 되면 근육 무력감, 피로감, 반사 저하, 저린 감각, 오심, 구토, 설사 등의 증상이 나타나고, 더 심해지면 근육 마비, 호흡 부전, 저혈압, 부정맥 등의 증상을 보이다 심정지가 올 수도 있다.

국내에서는 폴리스티렌설폰산칼슘 성분의 치료제가 많이 사용된다.

로켈마는 임상시험에서 최초 투여 후 48시간 시점에서 정상 혈청 칼륨에 도달한 환자의 비율이 위약보다 통계적으로 유의하게 우월한 점을 입증하는 등 높은 효능을 보였다.

이에 유럽 EMA는 지난 2018년 3월 이 약을 승인했다. 같은해 5월 미국FDA도 시판 승인했다.

일본PMDA 역시 2020년 3월 이 약을 승인하는 등 다른 선진국가에서는 이 약이 이미 상용화된 상태다.

한국 식약처는 지난 5월 이 약을 신속심사 대상(GIFT)으로 지정하고, 허가심사에 돌입했다. 신속심사 지정 1년 6개월만에 허가를 내준 것이다.

의료현장에서는 고칼륨혈증 환자들이 20년 된 치료법으로 버티고 있다며 신약 도입 필요성을 계속 언급해 왔다. 기존 치료법은 변비 부작용이 심해 환자 순응도가 좋지 않았기 때문이다.

해외 가이드라인에서도 상대적으로 부작용이 낮은 로켈마를 우선 사용하는 것을 추천하고 있다.

이번에 늦게 나마 국내에 신약이 도입됨에 따라 고칼륨혈증 환자의 접근성이 한층 향상될 것으로 보인다. 다만, 환자를 만나기 까지는 급여 등재 허들도 남아 있다.