美 FDA, 알츠하이머 치료 신약 '레카네맙' 가속승인

• 경증 알츠하이머병 환자 대상…뇌출혈 등 모니터링 필요
• 바이오젠·에자이, 정식 허가 위한 추가 신청서 제출
• 연간 약제비 3400만원…에자이 "신약 가치보다 저렴하게 책정"

레카네맙 제품 사진(사진: 에자이)

[데일리팜=정새임 기자] 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 '레카네맙(제품명 레켐비)'이 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인을 받았다.

FDA는 800여명을 대상으로 한 2b상 임상시험 결과를 토대로 레카네맙을 초기 알츠하이머 환자 치료제로 조건부 허가했다. 최종 허가는 3상 데이터를 검토한 후 이뤄진다.

양사는 레카네맙의 정식 허가를 받기 위해 조건부 허가가 내려진 날 FDA에 추가 생물의약품 허가 신청서(sBLA)를 제출했다. 약 1800명 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 3상 Clarity AD 연구 결과는 지난해 9월 톱라인 결과가 발표됐다. 발표에 따르면 레카네맙군은 18개월 시점에서 위약 대비 27% 임상 치매 척도 총합(CDR-SB) 개선 효과를 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 레카네맙군은 2차 평가변수인 뇌 아밀로이드 수치도 유의하게 감소했다.

안전성 측면에서는 주의가 요구된다. 레카네맙군에서 뇌 부종과 출혈을 동반하는 '아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)'을 보인 비율이 12.6%에 달했다. 3상 임상에 참여한 환자 중 3명이 뇌부종, 뇌출혈 등으로 사망한 바 있다.

FDA는 "레카네맙 처방 정보에는 이 클래스의 항체에서 발생하는 것으로 알려진 ARIA에 대한 경고가 포함됐다"며 "ARIA는 일반적으로 증상이 없지만 심각하고 생명을 위협하는 사건이 드물게 발생할 수 있다"고 했다.

레카네맙은 미국에서 승인된 두 번째 알츠하이머병 치료제다. 첫 번째는 지난 2021년 승인된 에자이와 바이오젠의 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'이다. 하지만 효과 논란과 허가 당시 FDA 심사 직원 간 유착 등 부적절한 관계가 폭로되며 시장 퇴출 수순을 밟았다.

레카네맙의 약값은 연간 2만6500달러(약 3400만원)로 책정됐다.

에자이는 "레카네맙의 정량화된 사회적 가치보다 낮은 가격으로 책정했다"며 "경제적 여건이 어려운 환자들도 레카네맙에 접근할 수 있도록 약제를 무료로 지원하는 등 환자 지원 프로그램을 구축하고 있다"고 밝혔다.