'KF80' 보건용 마스크, 성능평가 기준 강화

• 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 개정안 행정예고

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 보건용 마스크 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)' 개정안을 8월 11일 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련 ▲어려운 용어 정비 등이다.

보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험을 추가해 성능평가 기준을 강화한다.

KF94, KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급의 마스크는 염화나트륨과 파라핀오일 시험을 이미 적용 중이다.

또한, 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험*자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.

이번 고시 개정으로 식약처는 마스크 안전관리가 강화되어 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다고 밝혔다.

개정안의 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.