기준요건 재평가 지난달 24% 제출…"더이상 유예없다"

• 제약 "코로나·우크라이나 전쟁으로 DMF 등록 지연" 연기 요청

[데일리팜=이탁순 기자] 약제 상한금액 기준요건 재평가 1차 대상 약제 중 지난 1월까지 24%가 관련 자료를 제출한 것으로 나타났다. 1차 대상 약제의 자료 접수 기간은 이달까지다.

심평원은 더 이상 재평가의 유예기간은 없다며 자료제출을 독려하고 있다.

5일 업계에 따르면 심평원이 최근 제약단체에 보낸 약제 상한금액 기준요건 재평가 관련 안내 및 협조요청에서 지난 1월까지 총 3595품목의 재평가 자료가 접수됐다.

이는 오는 2월까지 접수가 마감되는 1차 평가 대상 1만5049개 품목 중 23.8%에 해당하는 수치다. 아직 한달이 남아있기 때문에 접수율은 더 올라갈 것으로 보인다.

하지만 다수 품목들이 재평가를 포기할 가능성도 있어 최종 접수율이 50%를 넘길지는 미지수다. 재평가를 포기하면 기준요건(DMF 등록, 동동성 입증)을 충족하지 못한 것으로 여겨져 현재 상한금액에서 72.25% 수준으로 가격이 인하된다.

심평원은 이 자료에서 더 이상 유예기간 부여는 없다며 제약사에 신속한 자료제출을 압박했다.

제약업계는 지난달 25일 한국제약바이오협회를 통해 일부 유예 요청을 했지만, 심평원은 받아들이지 않은 것이다.

코로나와 러시아-우크라이나 전쟁으로 DMF 등록이 지연된 상황, 경구용 액제 및 무균제제 등 생동 확대 품목에 대해 1년 연장해 달라는 요청 역시 심평원은 "기준요건 입증 자료 준비를 위해 3년의 유예기간을 이미 부여한 바 있다"며 "더 이상의 유예기간 부여는 어렵다"고 강조했다.

다만, 최근 허가변경 과정에서 첨가제 이유로 동등성 입증이 지연되고 있는 시럽제에 대해서는 식약처와 회의가 예정이지만, 역시 더 이상의 유예기간 부여는 어렵다고 답했다. 시럽제를 포함한 경구용 액제 및 무균제제 등 생동 확대 품목은 제출기한이 오는 7월 31일까지로, 5개월 더 연장된 바 있다.

한편 기준요건 재평가 대상 약제는 총 2만954개로, 1차 평가대상은 1만5049개, 2차 평가대상은 5905개다.

재평가에 따라 상한금액은 기준요건 충족 여부에 따라 15%씩 차등 조정된다. 자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 상한금액이 유지되고, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25% 가격으로 인하된다.