여야, 디지털의약품 '인허가 트랙' 놓는다…"법 제정"

• 백종헌·서영석 의원 각각 대표발의…"식약처가 법 운영"
• "하드웨어·전통의약품 기반 법으로는 디지털의료제품 관리 한계"

[데일리팜=이정환 기자] 디지털의료기기, 디지털융합의약품 등 디지털의료제품 지원·관리체계를 구축하고 국내 인허가 시스템 기반을 마련하는 법 제정이 추진된다.

하드웨어적인 의료제품에만 적합하게 구성된 국내 법 체계를 벗어나 디지털기술 기반 신규 의료제품 개발과 전주기 안전관리를 법제화하는 취지다.

특히 디지털의료제품 인허가 제정법안은 여당과 야당 소속 의원이 각각 대표발의해 추후 법안 심사에 속도가 붙을 전망이다.

16일 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 서영석 의원은 디지털의료제품법안을 각각 대표발의했다.

백종헌 의원은 디지털의료제품 특성을 반영한 지원·관리체계를 구축해 디지털의료제품 안전성과 품질 향상을 도모할 필요성을 제기했다.

디지털 혁신으로 환자 치료기회 확대와 일상적인 질병의 예방·관리를 실현해 국민 보건 향상, 디지털의료제품 발전에 기여할 수 있도록 법이 일표하다는 게 백 의원 견해다.

서영석 의원도 하드웨어와 전통의약품에 적합한 현재의 법적 체계로는 소프트웨어, 데이터, 네트워크 중심의 디지털 기술 혁신을 수용할 디지털의료제품의 안전성·유효성 평가에 한계가 있다고 지적했다.

서 의원은 디지털의료제품에 특화된 새로운 법 체계를 구축해 디지털의료제품에 대한 국민 접근성·신뢰성을 높이고 행정 효율성을 제고해야 한다고 강조했다.

두 의원의 법안은 현행 약사법과 의료기기법 내 품목허가 규정 관련 골격을 디지털의료제품법에 적용하는 방식이다.

구체적으로 디지털의료제품을 디지털의료기기, 지디털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기로 정의했다. 사용목적과 건강에 미치는 잠재적 위해성 차이에 따라 디지털의료제품 등급을 분류해 지정토록 했다.

디지털의료기기와 디지털융합의약품의 제조나 수입을 업으로 하려면 식품의약품안전처장 허가를 받아야 하고 제조·수입 품목은 식약처 허가를 받게 했다.

디지털의료·건강지원기기 제조·수입을 업으로 하려면 식약처장에게 신고하고 제조·수입품 역시 신고하도록 했다.

디지털의료제품의 영향평가, 구성품 성능평가, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거도 마련했다.

백종헌 의원은 "전 세계적으로 디지털 의료 패러다임 변화의 출발선에 서있는 지금 그 특성에 맞는 규제 환경에서 우리나라의 강점인 IT 산업을 기반으로 디지털의료제품의 개발 및 사용이 활성화 될 수 있을 것"이라며 "디지털의료제품을 통한 첨단의료 혜택과 국민의 건강한 삶을 지원하기 위하여 꼭 필요한 법안"이라고 말했다.