한국형 '디지털 의료기기' 유통·등재 체계 마련 시급

• 보건당국, 글로벌 사례 파악...일본 시스템 벤치마킹 유력
• 제품 특성상 병의원 외 실시간 대체 상담소도 준비돼야
• 日, 'CureAPP HT '허가 후 4달 만에 급여'...신속등재 도입 필요

[데일리팜=노병철 기자] 건강보험 적용 디지털 치료기기 상용화를 앞두고, 이에 대한 효율적인 한국형 유통·등재시스템 제도정비가 시급해 보인다.

업계에 따르면 보건당국은 선진국에서 운영 중인 시스템을 상호 비교하고 우리나라에 적합한 유통 체계를 마련할 것으로 관측되며, 그중 일본 시스템을 개량해 도입할 것으로 보여진다.

먼저 독일의 경우 14개 디지털 치료기기가 급여 등재돼 있고, 24개 제품이 임시 등재돼 있다.

특이한 점은 환자본인부담금이 따로 책정되지 않은 부분이다.

정식 앱스토어·구글플레이와 같은 일반적인 플랫폼·제조업자 홈페이지에서 디지털헬스케어 앱을 다운로드 받고 건강보험조합에서 받은 활성화 코드를 입력해 사용하고 있다.

미국은 연방정부 메디케어·메디케이드 같은 공보험에서 보장하는 디지털 치료기기는 없지만 매사추세츠, 오를라호마, 미시간 등 일부 주의 메디케이드에서 급여 등재돼 있다.

환자는 의사의 처방을 받아 온라인 전문약국에 제출해 앱을 다운로드 받는 방식으로 전문의약품 처방 체계와 유사하다.

일본은 니코틴 중독 치료·고혈압 관리를 위한 두 개의 앱이 허가를 받아 현재 급여 적용되고 있는데, 의사가 처방하면 환자의 스마트폰에 앱을 설치하고, 사용방법에 대한 설명이 이루어진다.

병원은 제조사로부터 일정량의 라이선스를 구매 후 환자에게 처방하고, 보험자부담금을 건강보험에 청구하는 방식이다.

그런데 문제는 디지털 의료기기는 주사제·캡슐·정제와 같이 간단한 복약이 아닌 다소 복잡한 사용·관리가 필요하고, 병원 밖 즉 자택·직장 등에서 주로 사용된다.

때문에 사용 중 문의 사항이 있을 수 있으며, 대상이 되는 질환에 따라 응급상황이 발생할 수 도 있다.

이러한 현실을 감안해 업계 여론은 '디지털 치료기기 실시간 상담과 관련해 병의원의 환자 접근·편의성은 떨어질 수밖에 없어 특단의 대안이 필요해 보인다'고 입을 모은다.

과기정통부의 디지털바이오 혁신전략 및 추진과제

업계 관계자는 "의사의 처방을 받아 가정에서 사용하는 의료기기는 현금급여인 요양비로 제공되고 있다. 해당 의료기기를 유통하는 의료기기 대리점을 준요양기관으로 지정해 청구를 대행하고 있다. 산소치료·인공호흡기 치료 서비스 제공업소는 365일 24시간 콜센터를 운영해 응급상황 발생 시 필요한 긴급서비스를 제공하고 있는 만큼 이를 벤치마킹 할 필요성이 있다"고 말했다.

한편 지난해 일본에서 출시된 고혈압 관리 디지털 치료기기(CureAPP HT)의 경우 허가 후 4개월 만에 급여가 결정돼 실사용 데이터 확보에 대한 국가 차원의 지원이 적극 이뤄지고 있어 제품 경쟁력을 향상시키고 있다.

반면 우리나라는 혁신의료기기통합심사제도를 활용하더라도 허가 후 3~5년 간의 혁신의료기술평가→250일의 신의료기술평가→100일 간의 건강보험등재를 거쳐야 해 정식 등재까지 4~6년이 소요된다.

따라서 디지털 의료기기의 현행 허가·평가·등재 절차를 정비하지 않으면 해외에서 먼저 허가·급여된 임상데이터 구축 제품 대비 경쟁 우위에 서기 어려운 상황이다.